椎旁阻滞用于 CBP 侧切口心脏手术儿童术后镇痛
2025年2月4日 更新者：Jingfei Guo、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
椎旁阻滞对接受体外循环侧切口心脏手术的儿童术后镇痛的影响：随机对照试验
本研究旨在比较椎旁阻滞与局部浸润麻醉对儿童体外循环侧切口心脏手术术后镇痛的效果。
研究人员希望调查接受椎旁阻滞的儿童是否会经历更少的术后疼痛、更少的术后并发症以及更快的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-14岁儿童；
- 患有房间隔缺损或室间隔缺损并计划进行体外循环侧切口心脏手术的儿童；
- 告知父母或法定监护人签署的同意书。
排除标准：
- 术前接受插管、接受机械循环支持或静脉注射正性肌力药物的患者；
- 紧急手术或重做心脏手术；
- 体重超过50公斤；
- 诊断为重度肺动脉高压；
- 术前最近一次超声心动图显示左心室射血分数低于45%；
- 对罗哌卡因或其他常规麻醉剂、镇痛剂或研究中经常使用的其他药物过敏；
- 术前血小板计数低于100*109/L、凝血功能障碍或出血倾向；
- 术前使用抗血小板或抗凝剂；
- 诊断患有脊柱侧凸或有其他 PVB 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎旁阻滞组
本组患者术后将接受椎旁阻滞术。
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心脏手术后，麻醉师会使用3mg/kg的0.375%罗哌卡因进行椎旁阻滞。
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有源比较器：局部浸润组
本组患者术后将接受局部浸润麻醉。
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心脏手术后，麻醉师会使用3mg/kg的0.375%罗哌卡因进行局部浸润麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内阿片类药物的消耗量
大体时间：术后24小时
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舒芬太尼和其他阿片类药物的总量将按吗啡当量剂量 (MED) 除以体重计算
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6、12、18和24小时记录FPS-R量表
大体时间：术后24小时
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修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 是专为儿童开发的疼痛强度自我报告测量方法。
它改编自面部疼痛量表，可以根据广泛接受的 0 到 10 指标对疼痛感进行评分。
该量表与 4-16 岁年龄段的视觉模拟疼痛量表显示出密切的线性关系。
床边护士会给病人看一张六张脸的照片，从左到右打分0、2、4、6、8、10。
“0”等于“无痛”，“10”等于“非常痛”。
他们会要求患者选择一张代表他们当前疼痛状况的面孔并记录疼痛评分。
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术后24小时
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组间阿片类药物治疗镇痛的比率
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后机械通气时长
大体时间：到学习完成为止，平均需要 2 周
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到学习完成为止，平均需要 2 周
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ICU/住院时间
大体时间：到学习完成为止，平均需要 2 周
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到学习完成为止，平均需要 2 周
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呼吸抑制的发生率
大体时间：到学习完成为止，平均需要 2 周
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呼吸抑制定义为：无明显上呼吸道阻塞：SpO2<90%且持续1分钟以上，或呼吸频率<8次/min，或SpO2<94%且呼吸频率<10次/min，或需要补充氧气以维持 SpO2 > 94%。
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到学习完成为止，平均需要 2 周
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术后24小时内恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：到学习完成为止，平均需要 2 周
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到学习完成为止，平均需要 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingfei Guo、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-GSP-QN-7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据将于2025年在http://www.medresman.org.cn上发布
IPD 共享时间框架
2025.1-2026.1
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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