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CBP를 이용한 측면 절개 심장 수술을 받는 소아의 수술 후 진통을 위한 척추 주위 블록

2025년 2월 4일 업데이트: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

심폐 우회술을 이용한 측면 절개 심장 수술을 받는 소아에서 척추 주위 차단이 수술 후 진통에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

본 연구는 심폐우회술을 시행한 측방 절개 심장수술을 받은 환아에서 척추 주위 차단술과 국소 침윤 마취가 수술 후 진통 효과에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 한다. 연구진은 척추주위 차단을 받은 어린이가 수술 후 통증을 덜 경험하고, 수술 후 합병증이 적으며, 더 빨리 회복하는지 조사하기를 희망하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6~14세 어린이;
  2. 심방중격결손 또는 심실중격결손이 있는 소아로서 심폐우회술을 이용한 측면절개 심장수술이 예정된 아동
  3. 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서를 알려주세요.

제외 기준:

  1. 수술 전 삽관, 기계적 순환 보조 또는 정맥 수축 촉진제를 사용했던 환자;
  2. 응급 수술 또는 심장 수술을 다시 시행합니다.
  3. 체중 50kg 이상;
  4. 중증 폐고혈압으로 진단됨;
  5. 수술 전 가장 최근의 심초음파 검사에서 좌심실 박출률이 45% 미만입니다.
  6. 로피바카인 또는 기타 일반 마취제, 진통제 또는 연구에 정기적으로 사용되는 기타 약물에 알레르기가 있는 경우,
  7. 수술 전 혈소판 수치가 100*109/L 미만, 응고 장애 또는 출혈 경향;
  8. 수술 전 항혈소판제나 항응고제를 사용합니다.
  9. PVB에 대한 척추 측만증 또는 기타 금기 사항으로 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추주위 블록 그룹
이 환자 그룹은 수술 후 척추주위 차단을 받게 됩니다.
절차: 척추주위 블록
심장 수술 후 마취과 의사는 0.375% 로피바카인 3mg/kg을 사용하여 척추주위 차단을 실시합니다.
활성 비교기: 지역 침투 그룹
이 환자 그룹은 수술 후 국소 침윤 마취를 받게 됩니다.
절차: 국소침윤마취
심장수술 후 마취과의사는 0.375% 로피바카인 3mg/kg을 사용하여 국소침윤마취를 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 24시간 동안의 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
수펜타닐과 기타 아편유사제의 총량은 모르핀 등가량(MED)을 체중으로 나누어 계산합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6, 12, 18 및 24시간에 기록된 FPS-R 척도
기간: 수술 후 24시간
Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)는 어린이를 위해 개발된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도입니다. 널리 받아들여지는 0~10 척도로 통증 감각의 점수를 매길 수 있도록 Faces Pain Scale을 적용했습니다. 이 척도는 4~16세 연령 범위에 걸쳐 시각적 아날로그 통증 척도와 밀접한 선형 관계를 보여줍니다. 병상 간호사는 환자에게 6개의 얼굴 사진을 보여주고 왼쪽에서 오른쪽으로 0, 2, 4, 6, 8, 10점을 부여합니다. "0"은 "통증 없음"을 의미하고 "10"은 "매우 심한 고통"을 의미합니다. 그들은 환자에게 현재 통증 상태를 나타내는 얼굴을 선택하고 통증 점수를 기록하도록 요청합니다.
수술 후 24시간
치료적 진통을 위한 그룹 간 오피오이드 치료 비율
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기계적 환기 기간
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
연구 완료까지 평균 2주 소요
중환자실/병원 체류 기간
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
연구 완료까지 평균 2주 소요
호흡억제의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
호흡 억제는 다음과 같이 정의됩니다. 명백한 상부 호흡기 폐쇄 없음: SpO2 < 90%이고 1분 이상 지속되거나 호흡수 < 8회/분, 또는 SpO2 < 94% 및 호흡수 < 10회/분, 또는 SpO2 > 94%를 유지하려면 산소 보충이 필요합니다.
연구 완료까지 평균 2주 소요
수술 후 24시간 동안의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 비율
기간: 연구 완료까지 평균 2주 소요
연구 완료까지 평균 2주 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-GSP-QN-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원본 데이터는 2025년 http://www.medresman.org.cn에 게시될 예정입니다.

IPD 공유 기간

2025.1-2026.1

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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