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Blocco paravertebrale per analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con incisione laterale con CBP

4 febbraio 2025 aggiornato da: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetti del blocco paravertebrale sull'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con incisione laterale con bypass cardiopolmonare: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di confrontare l'effetto del blocco paravertebrale e dell'anestesia locale da infiltrazione sull'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con incisione laterale con bypass cardiopolmonare. I ricercatori sperano di indagare se i bambini sottoposti a blocco paravertebrale sperimentano meno dolore postoperatorio, hanno meno complicazioni postoperatorie e si riprendono più rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 6 ai 14 anni;
  2. Bambini con difetto del setto interatriale o difetto del setto ventricolare destinati a intervento di chirurgia cardiaca con incisione laterale con bypass cardiopolmonare;
  3. Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti intubati, sottoposti a supporto circolatorio meccanico o trattati con inotropi per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico;
  2. Intervento chirurgico d'urgenza o ripetizione di un intervento cardiochirurgico;
  3. Peso corporeo superiore a 50 kg;
  4. Diagnosticata come grave ipertensione polmonare;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45% nell'ecocardiografia più recente prima dell'intervento chirurgico;
  6. Allergia alla ropivacaina o ad altri anestetici, analgesici o altri farmaci regolarmente utilizzati nello studio;
  7. Conta piastrinica preoperatoria inferiore a 100*109/L, coagulopatia o tendenza al sanguinamento;
  8. Preoperatoriamente utilizzando antipiastrinici o anticoagulanti;
  9. Diagnosi di scoliosi o altre controindicazioni per PVB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di blocchi paravertebrali
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a blocco paravertebrale postoperatorio.
Procedura: blocco paravertebrale
Dopo l'intervento cardiaco, l'anestesista utilizzerà 3 mg/kg di ropivacaina allo 0,375% per eseguire il blocco paravertebrale.
Comparatore attivo: gruppo di infiltrazione locale
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad anestesia locale di infiltrazione postoperatoria.
Procedura: Anestesia locale da infiltrazione
Dopo l'intervento cardiaco, l'anestesista utilizzerà 3 mg/kg di ropivacaina allo 0,375% per condurre l'anestesia locale di infiltrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l’intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la quantità totale di sufentanil e di altri oppioidi sarà calcolata come dose equivalente di morfina (MED) divisa per il peso corporeo
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala FPS-R registrata a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) è una misura self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini. È stato adattato dalla Faces Pain Scale per rendere possibile valutare la sensazione di dolore sulla metrica ampiamente accettata da 0 a 10. La scala mostra una stretta relazione lineare con le scale analogiche visive del dolore nella fascia di età compresa tra 4 e 16 anni. L'infermiera al capezzale mostrerà ai pazienti un'immagine di sei volti e assegnerà un punteggio 0, 2, 4, 6, 8 e 10 da sinistra a destra. "0" equivale a "nessun dolore" e "10" equivale a "molto dolore". Chiederanno al paziente di scegliere un volto che rappresenti la sua attuale condizione di dolore e di registrare il punteggio del dolore.
24 ore dopo l'intervento
Il tasso di trattamento con oppioidi per l’analgesia correttiva tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
L’incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
La depressione respiratoria è definita come: senza evidente ostruzione del tratto respiratorio superiore: SpO2 < 90% e durata per più di un minuto, o frequenza respiratoria < 8 volte/min, o SpO2 < 94% e frequenza respiratoria < 10 volte/min, oppure è necessario ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 > 94%.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
Il tasso di nausea e vomito postoperatori (PONV) durante le 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-GSP-QN-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati originali saranno pubblicati nel 2025 su http://www.medresman.org.cn

Periodo di condivisione IPD

2025.1-2026.1

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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