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CBPによる側方切開心臓手術を受ける小児の術後鎮痛のための脊椎傍ブロック

2024年3月8日 更新者:Jingfei Guo、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

心肺バイパスを伴う側方切開心臓手術を受ける小児における術後鎮痛に対する脊椎傍ブロックの効果:ランダム化比較試験

この研究は、心肺バイパスを伴う側切開心臓手術を受ける小児の術後鎮痛に対する傍脊椎ブロックと局所浸潤麻酔の効果を比較することを目的としています。 研究者らは、脊椎傍ブロックを受けた小児が術後の痛みを感じにくく、術後の合併症が少なく、より早く回復するかどうかを調査したいと考えている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jingfei Guo, MD
  • 電話番号:15810396387
  • メールtrhsbcq@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6~14歳の子供。
  2. 心房中隔欠損または心室中隔欠損を有し、心肺バイパスを伴う側切開心臓手術を予定している小児。
  3. 親または法定後見人が署名した同意を伝えます。

除外基準:

  1. 手術前に挿管され、機械的循環補助を受けている、または静脈内強心剤を投与されている患者。
  2. 緊急手術または心臓手術のやり直し。
  3. 体重が50kg以上。
  4. 重度の肺高血圧症と診断された。
  5. 手術前の最新の心エコー検査で左心室駆出率が45%未満。
  6. ロピバカインまたはその他の通常の麻酔薬、鎮痛薬、または研究で定期的に使用されるその他の薬剤に対するアレルギー。
  7. 術前の血小板数が100*109/L未満、凝固障害または出血傾向がある。
  8. 術前に抗血小板薬または抗凝固薬を使用している。
  9. 側弯症またはPVBの他の禁忌と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊椎傍ブロックグループ
このグループの患者は術後に傍脊椎ブロックを受けます。
心臓手術後、麻酔科医は 3mg/kg の 0.375% ロピバカインを使用して脊椎傍ブロックを実施します。
アクティブコンパレータ:地元潜入グループ
このグループの患者は術後に局所浸潤麻酔を受けます。
心臓手術後、麻酔科医は 3mg/kg の 0.375% ロピバカインを使用して局所浸潤麻酔を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の24時間のオピオイド摂取
時間枠:術後24時間
スフェンタニルと他のオピオイドの総量は、モルヒネ当量用量(MED)を体重で割って計算されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6、12、18、24時間で記録されたFPS-Rスケール
時間枠:術後24時間
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) は、子供向けに開発された痛みの強さの自己申告尺度です。 これは、広く受け入れられている 0 から 10 の基準で痛みの感覚をスコアリングできるようにするために、Faces Pain Scale を応用したものです。 このスケールは、4 ~ 16 歳の年齢範囲にわたって視覚的アナログ疼痛スケールと密接な線形関係を示します。 ベッドサイドの看護師は患者に 6 つの顔の写真を見せ、左から右に 0、2、4、6、8、10 のスコアを付けます。 「0」は「痛みなし」、「10」は「非常に痛みがある」を意味します。 彼らは患者に現在の痛みの状態を表す顔を選択してもらい、痛みのスコアを記録します。
術後24時間
グループ間の鎮痛救済のためのオピオイド治療の割合
時間枠:術後24時間
術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の人工呼吸期間の長さ
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
学習完了まで平均 2 週間
ICU/入院期間
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
学習完了まで平均 2 週間
呼吸抑制の発生率
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
呼吸抑制は次のように定義されます: 明らかな上気道閉塞がない: SpO2 < 90% で 1 分以上続く、または呼吸数 < 8 回/分、または SpO2 < 94% かつ呼吸数 < 10 回/分、または、SpO2 > 94% を維持するには酸素の補給が必要です。
学習完了まで平均 2 週間
術後 24 時間の術後悪心嘔吐 (PONV) の割合
時間枠:学習完了まで平均 2 週間
学習完了まで平均 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jingfei Guo、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

傍脊椎ブロックの臨床試験

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