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Paravertebraler Block zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit seitlicher Inzision mit CBP unterziehen

4. Februar 2025 aktualisiert von: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Auswirkungen einer paravertebralen Blockade auf die postoperative Analgesie bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit seitlicher Inzision und kardiopulmonalem Bypass unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer paravertebralen Blockade und einer lokalen Infiltrationsanästhesie auf die postoperative Analgesie bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Herzoperation mit seitlicher Inzision und kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die Forscher wollen untersuchen, ob Kinder, die sich einer paravertebralen Blockade unterziehen, weniger postoperative Schmerzen haben, weniger postoperative Komplikationen haben und sich schneller erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6–14 Jahren;
  2. Kinder mit Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt, bei denen eine Herzoperation mit seitlicher Inzision und kardiopulmonalem Bypass geplant ist;
  3. Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Operation intubiert waren, mechanische Kreislaufunterstützung erhielten oder intravenöse Inotropika erhielten;
  2. Notoperation oder erneute Herzoperation;
  3. Körpergewicht über 50 kg;
  4. Es wurde eine schwere pulmonale Hypertonie diagnostiziert;
  5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion betrug in der letzten Echokardiographie vor der Operation weniger als 45 %.
  6. Allergisch gegen Ropivacain oder andere reguläre Anästhetika, Analgetika oder andere Medikamente, die regelmäßig in der Studie verwendet werden;
  7. Präoperative Thrombozytenzahl unter 100*109/L, Koagulopathie oder Blutungsneigung;
  8. Präoperative Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien;
  9. Bei Ihnen wurde Skoliose oder eine andere Kontraindikation für PVB diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: paravertebrale Blockgruppe
Diese Patientengruppe wird sich einer postoperativen paravertebralen Blockade unterziehen.
Verfahren: paravertebraler Block
Nach einer Herzoperation wird der Anästhesist 3 mg/kg 0,375 % Ropivacain verwenden, um eine paravertebrale Blockade durchzuführen.
Aktiver Komparator: lokale Infiltrationsgruppe
Diese Patientengruppe wird sich einer postoperativen lokalen Infiltrationsanästhesie unterziehen.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanästhesie
Nach einer Herzoperation wird der Anästhesist 3 mg/kg 0,375 % Ropivacain verwenden, um eine lokale Infiltrationsanästhesie durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge an Sufentanil und anderen Opioiden wird als Morphinäquivalentdosis (MED) dividiert durch das Körpergewicht berechnet
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPS-R-Skala, aufgezeichnet 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Es wurde von der Gesichtsschmerzskala übernommen, um die Bewertung des Schmerzempfindens auf der allgemein akzeptierten Skala von 0 bis 10 zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine enge lineare Beziehung zu visuellen analogen Schmerzskalen im Altersbereich von 4 bis 16 Jahren. Die Krankenpflegerin zeigt den Patienten ein Bild mit sechs Gesichtern und bewertet sie von links nach rechts mit 0, 2, 4, 6, 8 und 10. „0“ bedeutet „keine Schmerzen“ und „10“ bedeutet „sehr starke Schmerzen“. Sie werden den Patienten bitten, ein Gesicht auszuwählen, das seinen aktuellen Schmerzzustand darstellt, und den Schmerzwert aufzuzeichnen.
24 Stunden postoperativ
Die Rate der Opioidbehandlung zur heilenden Analgesie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Häufigkeit von Atemdepressionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Atemdepression ist definiert als: ohne offensichtliche Obstruktion der oberen Atemwege: SpO2 < 90 % und dauert länger als eine Minute, oder Atemfrequenz < 8 Mal/Minute, oder SpO2 < 94 % und Atemfrequenz < 10 Mal/Minute. oder zusätzlicher Sauerstoff ist erforderlich, um SpO2 > 94 % aufrechtzuerhalten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Rate postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-GSP-QN-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Originaldaten werden 2025 auf http://www.medresman.org.cn veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025.1-2026.1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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