Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blok for postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår lateralt snit hjertekirurgi med CBP

8. marts 2024 opdateret af: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Virkninger af paravertebral blokering på postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår lateralt snit Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​paravertebral blokering og lokal infiltrationsanæstesi på postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår lateral incision hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Forskerne håber at kunne undersøge, om børn, der gennemgår paravertebral blokering, oplever færre postoperative smerter, har færre postoperative komplikationer og kommer sig hurtigere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6-14 år;
  2. Børn, der har atrieseptumdefekt eller ventrikulær septaldefekt planlagt til lateralt snit hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass;
  3. Informer samtykke underskrevet af forælderen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var intuberet, på mekanisk kredsløbsstøtte eller med intravenøse inotroper før operation;
  2. Nødoperation eller gentag hjertekirurgi;
  3. kropsvægt mere end 50 kg;
  4. Diagnosticeret som alvorlig pulmonal hypertension;
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 % i seneste ekkokardiografi før operation;
  6. Allergisk over for ropivacain eller andre almindelige anæstetika, analgetika eller andre lægemidler, der regelmæssigt anvendes i undersøgelsen;
  7. Preoperativt blodpladetal mindre end 100*109/L, koagulopati eller blødningstendens;
  8. Præoperativ brug af blodpladehæmmende eller antikoagulantia;
  9. Diagnosticeret med skoliose eller andre kontraindikationer for PVB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paravertebral blokgruppe
Denne gruppe patienter vil gennemgå postoperativ paravertebral blokering.
Procedure: paravertebral blokering
Efter hjertekirurgi vil anæstesilægen bruge 3 mg/kg 0,375 % ropivacain til at udføre paravertebral blokering.
Aktiv komparator: lokal infiltrationsgruppe
Denne gruppe patienter vil gennemgå postoperativ lokal infiltrationsbedøvelse.
Procedure: Lokal infiltrationsanæstesi
Efter hjerteoperation vil anæstesilægen bruge 3 mg/kg 0,375 % ropivacain til at udføre lokal infiltrationsanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
den samlede mængde af sufentanil og andre opioider vil blive beregnet som morfinækvivalent dosis (MED) divideret med kropsvægt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPS-R skala registreret 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Den blev tilpasset fra Faces Pain Scale for at gøre det muligt at score smertefornemmelsen på den bredt accepterede 0-til-10-metrik. Skalaen viser en tæt lineær sammenhæng med visuelle analoge smerteskalaer på tværs af aldersgruppen 4-16 år. Sengesygeplejersken vil vise patienterne et billede af seks ansigter og score 0, 2, 4, 6, 8 og 10 fra venstre mod højre. "0" er lig med "ingen smerte" og "10" er lig med "meget smerte." De vil bede patienten om at vælge et ansigt, der repræsenterer deres nuværende smertetilstand, og registrere smertescore.
24 timer postoperativt
Satsen for opioidbehandling til afhjælpende analgesi mellem grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Længde på intensivafdeling/hospitalophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Åndedrætsdepressionen er defineret som: uden tydelig obstruktion af øvre luftveje: SpO2 < 90 % og varer i mere end et minut, eller respirationsfrekvens < 8 gange/min, eller SpO2 < 94 % og respirationsfrekvens < 10 gange/min. eller supplerende ilt er nødvendig for at opretholde SpO2 > 94 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i løbet af 24 timer postoperativt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-GSP-QN-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med paravertebral blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner