Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgowa w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegowi kardiochirurgii z nacięciem bocznym z użyciem CBP

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wpływ blokady przykręgowej na analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych operacji kardiochirurgicznej z nacięciem bocznym z bajpasem krążeniowo-płucnym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy było porównanie wpływu blokady przykręgowej i znieczulenia miejscowego nasiękowego na analgezję pooperacyjną u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z nacięciem bocznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym. Naukowcy mają nadzieję zbadać, czy dzieci poddane blokowi przykręgowemu odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, mają mniej powikłań pooperacyjnych i szybciej wracają do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6-14 lat;
  2. Dzieci z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej zakwalifikowane do operacji kardiochirurgicznej poprzez nacięcie boczne z bajpasem krążeniowo-oddechowym;
  3. Poinformuj o zgodzie podpisanej przez rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zaintubowani, stosujący mechaniczne wspomaganie krążenia lub dożylne leki inotropowe przed operacją;
  2. Operacja w trybie nagłym lub ponowna operacja kardiochirurgiczna;
  3. Masa ciała powyżej 50 kg;
  4. Zdiagnozowano ciężkie nadciśnienie płucne;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% w najnowszym badaniu echokardiograficznym przed operacją;
  6. Uczulenie na ropiwakainę lub inne regularnie stosowane środki znieczulające, przeciwbólowe lub inne leki regularnie stosowane w badaniu;
  7. Liczba płytek krwi przed operacją mniejsza niż 100*109/l, koagulopatia lub skłonność do krwawień;
  8. Przedoperacyjnie stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów;
  9. Zdiagnozowano skoliozę lub inne przeciwwskazania do PVB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa blokad przykręgowych
W tej grupie pacjentów zostanie poddana pooperacyjnej blokadzie przykręgowej.
Procedura: blok przykręgowy
Po operacji kardiochirurgicznej anestezjolog zastosuje 3 mg/kg 0,375% ropiwakainy w celu przeprowadzenia blokady przykręgowej.
Aktywny komparator: lokalna grupa infiltracyjna
Ta grupa pacjentów będzie poddana pooperacyjnemu znieczuleniu miejscowemu nasiękowemu.
Procedura: Znieczulenie miejscowe nasiękowe
Po operacji kardiochirurgicznej anestezjolog zastosuje 3 mg/kg 0,375% ropiwakainy w celu przeprowadzenia miejscowego znieczulenia nasiękowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
całkowita ilość sufentanylu i innych opioidów zostanie obliczona jako dawka równoważna morfiny (MED) podzielona przez masę ciała
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala FPS-R zarejestrowana po 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zrewidowana skala bólu twarzy (FPS-R) to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci. Została zaadaptowana ze Skali Bólu Twarzy, aby umożliwić ocenę odczuwania bólu w powszechnie akceptowanej skali od 0 do 10. Skala wykazuje ścisłą liniową zależność od wzrokowo-analogowych skal bólu w przedziale wiekowym 4-16 lat. Pielęgniarka przy łóżku pacjenta pokaże pacjentowi zdjęcie sześciu twarzy i przyzna mu punkty 0, 2, 4, 6, 8 i 10, od lewej do prawej. „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „bardzo duży ból”. Poproszą pacjenta o wybranie twarzy odzwierciedlającej jego aktualny stan bólu i zapisanie wyniku bólu.
24 godziny po operacji
Wskaźnik leczenia opioidami w celu uzyskania analgezji naprawczej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Długość pobytu na OIT/szpitale
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Depresję oddechową definiuje się jako: bez wyraźnej niedrożności górnych dróg oddechowych: SpO2 < 90% i trwające dłużej niż jedną minutę lub częstość oddechów < 8 razy/min lub SpO2 < 94% i częstość oddechów < 10 razy/min, lub dodatkowy tlen jest potrzebny do utrzymania SpO2 > 94%.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-QN-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pierwotne dane zostaną opublikowane w 2025 r. na stronie http://www.medresman.org.cn

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025.1-2026.1

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na blok przykręgowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj