Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebralt block för postoperativ analgesi hos barn som genomgår laterala snitt hjärtkirurgi med KBP

8 mars 2024 uppdaterad av: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekter av paravertebral blockering på postoperativ analgesi hos barn som genomgår laterala snitt Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effekten av paravertebral blockering och lokal infiltrationsanestesi på postoperativ analgesi hos barn som genomgår lateral incision hjärtkirurgi med cardiopulmonary bypass. Forskarna hoppas kunna undersöka om barn som genomgår paravertebral blockering upplever mindre postoperativ smärta, har färre postoperativa komplikationer och återhämtar sig snabbare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 6-14 år;
  2. Barn som har förmaksseptumdefekt eller ventrikulär septumdefekt planerad för lateralt snitt hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass;
  3. Informera samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som intuberades, på mekaniskt cirkulationsstöd eller med intravenösa inotroper före operation;
  2. Akutkirurgi eller göra om hjärtkirurgi;
  3. Kroppsvikt mer än 50 kg;
  4. Diagnostiserats som allvarlig pulmonell hypertoni;
  5. Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 % i senaste ekokardiografi före operation;
  6. Allergisk mot ropivakain eller andra vanliga anestetika, smärtstillande medel eller andra läkemedel som regelbundet används i studien;
  7. Preoperativa trombocytantal mindre än 100*109/L, koagulopati eller blödningstendens;
  8. Preoperativt användande av blodplättar eller antikoagulantia;
  9. Diagnostiserats med skolios eller andra kontraindikationer för PVB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: paravertebral blockgrupp
Denna grupp av patienter kommer att genomgå postoperativ paravertebral blockering.
Procedur: paravertebralt block
Efter hjärtkirurgi kommer narkosläkaren att använda 3 mg/kg 0,375 % ropivakain för att utföra paravertebral blockering.
Aktiv komparator: lokal infiltrationsgrupp
Denna grupp patienter kommer att genomgå postoperativ lokal infiltrationsanestesi.
Procedur: Lokal infiltrationsanestesi
Efter hjärtkirurgi kommer narkosläkaren att använda 3 mg/kg 0,375 % ropivakain för att utföra lokal infiltrationsanestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
den totala mängden sufentanil och andra opioider kommer att beräknas som morfinekvivalentdos (MED) dividerat med kroppsvikt
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPS-R-skalan registrerad 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn. Den anpassades från Faces Pain Scale för att göra det möjligt att bestämma känslan av smärta på det allmänt accepterade måttet 0-till-10. Skalan visar ett nära linjärt samband med visuella analoga smärtskalor över åldersintervallet 4-16 år. Sjuksköterskan kommer att visa patienterna en bild av sex ansikten och poängen 0, 2, 4, 6, 8 och 10 från vänster till höger. "0" är lika med "ingen smärta" och "10" är lika med "väldigt mycket smärta." De kommer att be patienten att välja ett ansikte som representerar deras nuvarande smärttillstånd och registrera smärtpoängen.
24 timmar efter operationen
Graden av opioidbehandling för avhjälpande analgesi mellan grupper
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Längd på ICU/sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Förekomsten av andningsdepression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Andningsdepressionen definieras som: utan uppenbar obstruktion i övre luftvägarna: SpO2 < 90 % och varar i mer än en minut, eller andningsfrekvens < 8 gånger/min, eller SpO2 < 94 % och andningsfrekvens < 10 gånger/min, eller extra syre behövs för att upprätthålla SpO2 > 94 %.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under 24 timmar postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-GSP-QN-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på paravertebralt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera