Paravertebralt block för postoperativ analgesi hos barn som genomgår laterala snitt hjärtkirurgi med KBP
4 februari 2025 uppdaterad av: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekter av paravertebral blockering på postoperativ analgesi hos barn som genomgår laterala snitt Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra effekten av paravertebral blockering och lokal infiltrationsanestesi på postoperativ analgesi hos barn som genomgår lateral incision hjärtkirurgi med cardiopulmonary bypass.
Forskarna hoppas kunna undersöka om barn som genomgår paravertebral blockering upplever mindre postoperativ smärta, har färre postoperativa komplikationer och återhämtar sig snabbare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-14 år;
- Barn som har förmaksseptumdefekt eller ventrikulär septumdefekt planerad för lateralt snitt hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass;
- Informera samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Patienter som intuberades, på mekaniskt cirkulationsstöd eller med intravenösa inotroper före operation;
- Akutkirurgi eller göra om hjärtkirurgi;
- Kroppsvikt mer än 50 kg;
- Diagnostiserats som allvarlig pulmonell hypertoni;
- Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 45 % i senaste ekokardiografi före operation;
- Allergisk mot ropivakain eller andra vanliga anestetika, smärtstillande medel eller andra läkemedel som regelbundet används i studien;
- Preoperativa trombocytantal mindre än 100*109/L, koagulopati eller blödningstendens;
- Preoperativt användande av blodplättar eller antikoagulantia;
- Diagnostiserats med skolios eller andra kontraindikationer för PVB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: paravertebral blockgrupp
Denna grupp av patienter kommer att genomgå postoperativ paravertebral blockering.
|
Efter hjärtkirurgi kommer narkosläkaren att använda 3 mg/kg 0,375 % ropivakain för att utföra paravertebral blockering.
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrationsgrupp
Denna grupp patienter kommer att genomgå postoperativ lokal infiltrationsanestesi.
|
Efter hjärtkirurgi kommer narkosläkaren att använda 3 mg/kg 0,375 % ropivakain för att utföra lokal infiltrationsanestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
den totala mängden sufentanil och andra opioider kommer att beräknas som morfinekvivalentdos (MED) dividerat med kroppsvikt
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FPS-R-skalan registrerad 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn.
Den anpassades från Faces Pain Scale för att göra det möjligt att bestämma känslan av smärta på det allmänt accepterade måttet 0-till-10.
Skalan visar ett nära linjärt samband med visuella analoga smärtskalor över åldersintervallet 4-16 år.
Sjuksköterskan kommer att visa patienterna en bild av sex ansikten och poängen 0, 2, 4, 6, 8 och 10 från vänster till höger.
"0" är lika med "ingen smärta" och "10" är lika med "väldigt mycket smärta."
De kommer att be patienten att välja ett ansikte som representerar deras nuvarande smärttillstånd och registrera smärtpoängen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Graden av opioidbehandling för avhjälpande analgesi mellan grupper
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
|
Längd på ICU/sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
|
Förekomsten av andningsdepression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Andningsdepressionen definieras som: utan uppenbar obstruktion i övre luftvägarna: SpO2 < 90 % och varar i mer än en minut, eller andningsfrekvens < 8 gånger/min, eller SpO2 < 94 % och andningsfrekvens < 10 gånger/min, eller extra syre behövs för att upprätthålla SpO2 > 94 %.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) under 24 timmar postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-GSP-QN-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De ursprungliga uppgifterna kommer att publiceras 2025 på http://www.medresman.org.cn
Tidsram för IPD-delning
2025.1-2026.1
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .