Bloqueo paravertebral para analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca de incisión lateral con CBP
8 de marzo de 2024 actualizado por: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efectos del bloqueo paravertebral sobre la analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca de incisión lateral con derivación cardiopulmonar: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del bloqueo paravertebral y la anestesia de infiltración local sobre la analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugía cardíaca de incisión lateral con circulación extracorpórea.
Los investigadores esperan investigar si los niños sometidos a bloqueo paravertebral experimentan menos dolor posoperatorio, tienen menos complicaciones posoperatorias y se recuperan más rápidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingfei Guo, MD
- Número de teléfono: 15810396387
- Correo electrónico: trhsbcq@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 14 años;
- Niños con comunicación interauricular o comunicación interventricular programada para cirugía cardíaca con incisión lateral con derivación cardiopulmonar;
- Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban intubados, con soporte circulatorio mecánico o con inotrópicos intravenosos antes de la cirugía;
- Cirugía de emergencia o rehacer una cirugía cardíaca;
- Peso corporal superior a 50 kg;
- Diagnosticado como hipertensión pulmonar grave;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45% en la ecocardiografía más reciente antes de la cirugía;
- Alérgico a la ropivacaína u otros anestésicos, analgésicos u otros medicamentos utilizados habitualmente en el estudio;
- Recuento de plaquetas preoperatorio inferior a 100*109/L, coagulopatía o tendencia hemorrágica;
- Preoperatoriamente usando antiplaquetarios o anticoagulantes;
- Diagnosticado con escoliosis u otras contraindicaciones para PVB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de bloqueo paravertebral
Este grupo de pacientes se someterá a un bloqueo paravertebral posoperatorio.
|
Después de la cirugía cardíaca, el anestesiólogo utilizará 3 mg/kg de ropivacaína al 0,375% para realizar el bloqueo paravertebral.
|
|
Comparador activo: grupo de infiltración local
Este grupo de pacientes se someterá a anestesia de infiltración local posoperatoria.
|
Después de la cirugía cardíaca, el anestesiólogo utilizará 3 mg/kg de ropivacaína al 0,375% para realizar una anestesia de infiltración local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides durante las primeras 24h tras la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
La cantidad total de sufentanilo y otros opioides se calculará como la dosis equivalente de morfina (MED) dividida por el peso corporal.
|
24 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala FPS-R registrada a las 6, 12, 18 y 24 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
La Escala de Dolor de Caras Revisada (FPS-R) es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños.
Fue adaptada de la Escala de Dolor de Caras para que fuera posible calificar la sensación de dolor en la métrica ampliamente aceptada de 0 a 10.
La escala muestra una estrecha relación lineal con las escalas visuales analógicas de dolor en el rango de edad de 4 a 16 años.
La enfermera de cabecera mostrará a los pacientes una imagen de seis caras y puntuará 0, 2, 4, 6, 8 y 10 de izquierda a derecha.
"0" equivale a "sin dolor" y "10" equivale a "mucho dolor".
Le pedirán al paciente que elija una cara que represente su condición de dolor actual y registre la puntuación del dolor.
|
24 horas postoperatoriamente
|
|
La tasa de tratamiento con opioides para analgesia correctiva entre grupos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
24 horas postoperatoriamente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
|
|
Duración de la estancia en la UCI/hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
|
|
La incidencia de la depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
La depresión respiratoria se define como: sin obstrucción evidente del tracto respiratorio superior: SpO2 < 90% y dura más de un minuto, o frecuencia respiratoria < 8 veces/min, o SpO2 < 94% y frecuencia respiratoria < 10 veces/min, o se necesita oxígeno suplementario para mantener la SpO2 > 94%.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
|
La tasa de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) durante las 24 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-GSP-QN-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre bloqueo paravertebral
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
Tanta UniversityTerminadoDolor Postoperatorio | Morbilidad de la anestesia regionalEgipto
-
Larissa University HospitalDesconocidoCirugía de busto | Sistema nervioso autónomo | Bloque paravertebral torácico | VFCGrecia
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Assiut UniversityReclutamientoCálculos renales | Nefrolitotomía percutáneaEgipto