Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok pro pooperační analgezii u dětí podstupujících laterální incizní kardiochirurgický výkon s CBP

4. února 2025 aktualizováno: Jingfei Guo, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Účinky paravertebrálního bloku na pooperační analgezii u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon laterální incize s kardiopulmonálním bypassem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv paravertebrální blokády a lokální infiltrační anestezie na pooperační analgezii u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon s laterální incizí s kardiopulmonálním bypassem. Vědci doufají, že prozkoumají, zda děti, které podstoupí paravertebrální blokádu, pociťují méně pooperačních bolestí, mají méně pooperačních komplikací a rychleji se zotavují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6-14 let;
  2. Děti, které mají defekt síňového septa nebo defekt komorového septa, naplánovanou na kardiochirurgickou operaci s laterální incizí s kardiopulmonálním bypassem;
  3. Informujte souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli před operací intubováni, na mechanické podpoře oběhu nebo s intravenózními inotropy;
  2. Pohotovostní operace nebo předělání srdeční chirurgie;
  3. tělesná hmotnost více než 50 kg;
  4. Diagnostikována jako těžká plicní hypertenze;
  5. Ejekční frakce levé komory menší než 45 % při poslední echokardiografii před operací;
  6. alergický na ropivakain nebo jiná běžná anestetika, analgetika nebo jiné léky pravidelně používané ve studii;
  7. Předoperační počet krevních destiček nižší než 100*109/l, koagulopatie nebo tendence ke krvácení;
  8. Předoperačně pomocí antiagregancií nebo antikoagulancií;
  9. Diagnostikována skolióza nebo jiné kontraindikace pro PVB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina paravertebrálních bloků
Tato skupina pacientů podstoupí pooperační paravertebrální blokádu.
Postup: paravertebrální blokáda
Po operaci srdce anesteziolog použije 3 mg/kg 0,375% ropivakainu k provedení paravertebrální blokády.
Aktivní komparátor: místní infiltrační skupina
Tato skupina pacientů podstoupí pooperační lokální infiltrační anestezii.
Postup: Lokální infiltrační anestezie
Po operaci srdce anesteziolog použije 3 mg/kg 0,375% ropivakainu k provedení lokální infiltrační anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství sufentanilu a dalších opioidů se vypočítá jako dávka ekvivalentní morfinu (MED) dělená tělesnou hmotností
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPS-R stupnice zaznamenaná 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) je měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti. Byla upravena ze škály bolesti obličejů, aby bylo možné hodnotit pocit bolesti na široce uznávané metrice 0 až 10. Škála ukazuje úzký lineární vztah s vizuálními analogovými stupnicemi bolesti ve věkovém rozmezí 4-16 let. Sestra u lůžka ukáže pacientům obrázek šesti tváří a skóre 0, 2, 4, 6, 8 a 10 zleva doprava. "0" se rovná "žádná bolest" a "10" se rovná "velmi velká bolest." Požádají pacienta, aby si vybral obličej, který představuje jeho aktuální stav bolesti a zaznamenal skóre bolesti.
24 hodin po operaci
Míra léčby opioidy pro nápravnou analgezii mezi skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
dokončením studia v průměru 2 týdny
Délka pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
dokončením studia v průměru 2 týdny
Výskyt respirační deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Útlum dýchání je definován jako: bez zjevné obstrukce horních cest dýchacích: SpO2 < 90 % a trvá déle než jednu minutu, nebo frekvence dýchání < 8krát/min, nebo SpO2 < 94 % a frekvence dýchání < 10krát/min, nebo je zapotřebí doplňkový kyslík k udržení SpO2 > 94 %.
dokončením studia v průměru 2 týdny
Míra pooperační nauzey a zvracení (PONV) během 24 hodin po operaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingfei Guo, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-GSP-QN-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Původní údaje budou zveřejněny v roce 2025 na http://www.medresman.org.cn

Časový rámec sdílení IPD

2025.1-2026.1

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit