坚持口服索马鲁肽对接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响 (DIACRON)

该试验是一项为期12周的前瞻性非干预性临床试验，将在丹麦北部Steno糖尿病中心（SDCN）/奥尔堡大学医院内分泌门诊进行。

这项非干预性临床试验的参与者是患有 T2D 的患者，他们对二甲双胍治疗失调并且未接受过二线抗糖尿病治疗。 由于这些患者尽管接受二甲双胍治疗和生活方式干预，但仍无法控制血糖，因此根据现行指南，治疗中推荐的下一个步骤是在治疗中添加二线抗糖尿病药物。 由于根据指南，治疗应该个体化，因此只有独立于本试验开始口服索马鲁肽治疗的患者才有资格参加试验。

试用期从第一次访问试验地点开始，到 12 周后第二次访问试验地点结束。 在开始口服索马鲁肽之前，即试验期的前两周，收集每位参与者的 CGM 基线。 开始口服索马鲁肽后，在整个剩余试验期内收集 CGM 数据、体力活动、给药时间和给药时的水摄入量。 参与者被要求报告恶心和呕吐的发生情况，包括时间、持续时间和严重程度（使用 0-10 的等级，如前所述）。 此外，要求参与者在临床试验的3个时间段记录早餐时间。

使用 TRIM-D 评估患者报告的糖尿病治疗依从性和满意度，该问卷由 28 个问题组成，分为五个子类别：治疗负担、日常生活、糖尿病管理、依从性和心理健康。 参与者被要求在试验开始和结束时以电子方式回答 TRIM-D 问卷。 TRIM-D 调查问卷用于经过验证的丹麦版本​​。 有关健康信念的数据是通过要求参与者回答 Given 等人开发的调查问卷来获得的。并由 Becker 和 Janz 改编。 此外，参与者还将被要求回答由 Sarason 等人制定的社会支持调查问卷。 关于健康信念和社会支持的问卷被翻译成丹麦语。