Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van therapietrouw aan orale semaglutide op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine (DIACRON)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Het effect van therapietrouw aan orale semaglutide op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine (DIACRON) – een open-label klinisch onderzoek

Het doel van het onderzoek is om het effect van het naleven van de orale doseringsinstructies voor semaglutide op de glykemische controle te onderzoeken bij mensen met diabetes type 2, die ontregeld zijn op metformine en naïef zijn voor tweedelijns antidiabetica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een prospectieve, niet-interventionele klinische proef met een duur van 12 weken en zal worden uitgevoerd in het Steno Diabetes Centrum Noord-Denemarken (SDCN)/de polikliniek Endocrinologie, Aalborg Universitair Ziekenhuis.

De deelnemers aan dit niet-interventionele klinische onderzoek zijn mensen met type 2 diabetes, die ontregeld zijn op metformine en naïef zijn voor tweedelijns antidiabetica. Omdat deze patiënten ondanks behandeling met metformine en leefstijlinterventies geen glykemische controle hebben, is de volgende aanbevolen stap in de behandeling, volgens de huidige richtlijnen, het toevoegen van een tweedelijns antidiabeticum aan de behandeling. Omdat de behandeling volgens de richtlijnen geïndividualiseerd moet worden, komen alleen patiënten die onafhankelijk van dit onderzoek met orale semaglutide zouden beginnen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

De proefperiode start met het eerste bezoek aan de proeflocatie en eindigt 12 weken later met het tweede bezoek aan de proeflocatie. Voorafgaand aan de orale behandeling met semaglutide wordt van elke deelnemer een CGM-basislijn verzameld, overeenkomend met de eerste twee weken van de proefperiode. Na het starten met orale semaglutide worden CGM-gegevens, fysieke activiteit, doseringstijdstip en watervolume-inname op het doseringstijdstip verzameld gedurende de resterende proefperiode. De deelnemers wordt gevraagd om gevallen van misselijkheid en braken te rapporteren, inclusief tijd, duur en ernst (op een schaal van 0-10, zoals eerder beschreven). Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om het tijdstip van het ontbijt te registreren tijdens drie perioden van de klinische proef.

De door de patiënt gerapporteerde therapietrouw en tevredenheid over de diabetesbehandeling wordt beoordeeld met behulp van de TRIM-D, een vragenlijst bestaande uit 28 vragen, onderverdeeld in vijf subcategorieën: behandellast, dagelijks leven, diabetesmanagement, therapietrouw en psychologische gezondheid. Aan de deelnemers wordt gevraagd om aan het begin en einde van de proef de TRIM-D-vragenlijst elektronisch te beantwoorden. De TRIM-D-vragenlijst wordt gebruikt in de gevalideerde Deense versie. Gegevens over gezondheidsovertuigingen worden verkregen door de deelnemers te vragen de vragenlijst in te vullen die is ontwikkeld door Given et al. en aangepast door Becker en Janz. De deelnemers wordt bovendien gevraagd een vragenlijst over sociale steun in te vullen, ontwikkeld door Sarason et al. De vragenlijsten over gezondheidsovertuigingen en sociale steun zijn naar het Deens vertaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nynne S Holdt-Caspersen, MSc
  • Telefoonnummer: 00 45 61 65 92 60
  • E-mail: nynnesh@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Steno Diabetes Center North Denmark
        • Contact:
          • Mette Pilegaard Rasmussen, BSc
          • Telefoonnummer: 00 45 30 36 46 84
          • E-mail: mpr@rn.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vestergaard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nynne S Holdt-Caspersen, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opgenomen deelnemers moeten type 2-diabetes hebben, die ontregeld is door metformine, en naïef zijn voor tweedelijns antidiabetica. Deelnemers worden als ontregeld beschouwd als een HbA1c van 53-75 mmol/mol is geregistreerd 3 maanden vóór opname in het onderzoek en opnieuw bij het eerste bezoek. Omdat de deelnemers geen glykemische controle hebben, is de volgende stap in de behandeling het starten van een tweedelijns antidiabetische behandeling, die in dit klinische onderzoek orale semaglutide is. Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek moeten dus een tweedelijns antidiabetische behandeling krijgen naast hun behandeling met metformine, ongeacht deelname aan dit onderzoek. De deelnemers zullen hun behandeling met metformine voortzetten en de behandeling met orale semaglutide zal twee weken na aanvang van de proef worden gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2 gedurende minimaal 1 jaar.
  • HbA1c van 53-75 mmol/mol bij ???.
  • Minimaal 1 jaar behandeld met metformine.
  • Kan Deens begrijpen en lezen.
  • Kan een smartphone gebruiken, evenals de apparaten die in de klinische proef worden gebruikt.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c-waarde geregistreerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
  • Huidige of eerdere behandeling met andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine.
  • Hart- en vaatziekten of nieraandoeningen die wijzen op het gebruik van andere tweedelijnsbehandelingen zoals SGLT2-remmers of s.c. GLP1-receptoragonisten (zie ook de huidige richtlijnen https://endocrinology.dk/nbv/diabetes-melitus/behandling-og-kontrol-af-type-2-diabetes/).
  • Andere soorten diabetes dan diabetes type 2.
  • Deelname aan andere onderzoeken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende retinopathie.
  • Bekende allergie voor semaglutide.
  • Grote operatie gepland tijdens de proefperiode.
  • Diagnose van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan opname.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom.
  • Multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
  • Omstandigheden die volgens de onderzoekers de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek, waaronder een fysiek of cognitief onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiecohort
Mensen met ontregelde type 2-diabetes die metforminebehandeling krijgen en die naïef zijn voor tweedelijnsantidiabetica. Deze deelnemers zullen worden gestart met orale semaglutide, als tweedelijnsbehandeling tegen diabetes, naast hun behandeling met metformine. De deelnemers beginnen met 3 mg en de dosis wordt verhoogd volgens het etiket. De orale semaglutide wordt eenmaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Wijziging van de nulmeting naar een driemaandelijkse beoordeling
Verandering van baseline tot eind van het onderzoek in time-in-range (TIR), afgeleid van CGM, berekend in overeenstemming met de International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring.
Wijziging van de nulmeting naar een driemaandelijkse beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasten vóór dosis
Tijdsspanne: Tijd (minuten) verstreken vanaf de laatste geregistreerde voedselinname tot de geregistreerde medicatie-inname.
Vasten vóór de dosis, gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de laatste voedselinname in de avond tot het doseringstijdstip.
Tijd (minuten) verstreken vanaf de laatste geregistreerde voedselinname tot de geregistreerde medicatie-inname.
Vasten na de dosis
Tijdsspanne: Tijd (minuten) verstreken vanaf de geregistreerde medicatie-inname tot het geregistreerde tijdstip van het ontbijt (begin).
Vasten na de dosis, gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het tijdstip van de dosering tot het tijdstip van het ontbijt.
Tijd (minuten) verstreken vanaf de geregistreerde medicatie-inname tot het geregistreerde tijdstip van het ontbijt (begin).
Optreden van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele proefduur, drie maanden.
Optreden van misselijkheid of braken incl. timing, duur en ernst. De ernst van misselijkheid en braken wordt gerapporteerd op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen misselijkheid/braken is en 10 de ergst denkbare misselijkheid/braken is, vergelijkbaar met de schaal van ernst van misselijkheid beschreven door Leere, et al.
Gerapporteerd gedurende de gehele proefduur, drie maanden.
Waterinname op doseringstijd
Tijdsspanne: Verzameld gedurende de gehele proefduur, drie maanden.
Volume van de waterinname op het doseringstijdstip.
Verzameld gedurende de gehele proefduur, drie maanden.
Behandelingsgerelateerde impactmaatstaf voor diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de proef (beoordeling van drie maanden).
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en therapietrouw, gerapporteerd als de totale score van de behandelingsgerelateerde impactmaatstaf voor diabetes (TRIM-D).
Verandering van baseline tot einde van de proef (beoordeling van drie maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20220017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren