Effekten av att följa oral semaglutid på glykemisk kontroll hos personer med typ 2-diabetes som behandlas med metformin (DIACRON)

Studien är en prospektiv icke-interventionell klinisk prövning med en varaktighet på 12 veckor och kommer att genomföras på Steno Diabetes Center North Denmark (SDCN)/Endokrinologisk poliklinik, Aalborg Universitetssjukhus.

Deltagarna i denna icke-interventionella kliniska prövning är personer med T2D, som är oreglerade på metformin och naiva till andra linjens antidiabetikabehandling. Eftersom dessa patienter inte har glykemisk kontroll trots behandling med metformin och livsstilsinterventioner, är nästa rekommenderade steg i behandlingen, enligt gällande riktlinjer, att lägga till ett andra linjens antidiabetika till behandlingen. Eftersom behandlingen, enligt riktlinjerna, ska vara individualiserad, är endast patienter som skulle påbörja behandling med oral semaglutid oberoende av denna prövning berättigade till prövning.

Provperioden börjar med det första besöket på försöksplatsen och slutar 12 veckor senare med det andra besöket på försöksplatsen. En CGM-baslinje för varje deltagare samlas in innan oral semaglutid initieras, motsvarande de två första veckorna av försöksperioden. Efter initiering av oral semaglutid samlas CGM-data, fysisk aktivitet, doseringstid och vattenvolymintag in vid doseringstidpunkten under den återstående försöksperioden. Deltagarna uppmanas att rapportera förekomster av illamående och kräkningar inklusive tid, varaktighet och svårighetsgrad (med en skala från 0-10, som tidigare beskrivits). Dessutom uppmanas deltagarna att registrera tid för frukost vid 3 tidsperioder av den kliniska prövningen.

Den patientrapporterade följsamheten och tillfredsställelsen av diabetesbehandlingen bedöms med hjälp av TRIM-D, som är ett frågeformulär som består av 28 frågor, indelade i fem underkategorier: behandlingsbörda, dagligt liv, diabeteshantering, följsamhet och psykologisk hälsa. Deltagarna uppmanas att elektroniskt besvara TRIM-D-enkäten i början och slutet av försöket. TRIM-D frågeformuläret används i den validerade danska versionen. Data om hälsotro erhålls genom att be deltagarna att svara på frågeformuläret som tagits fram av Given et al. och bearbetad av Becker och Janz. Deltagarna kommer vidare att ombes svara på ett frågeformulär om socialt stöd, utvecklat av Sarason, et al. Frågeformulären om hälsotro och socialt stöd är översatta till danska.