KH801的一期试验

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁（以知情同意书签署日期为准），男女不限。
3. 预期寿命≥3个月。
4. ECOG（东部肿瘤协作组表现状态）表现状态评分为 0-1。
5. 经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤）且既往标准治疗失败或不能耐受的患者。
6. 根据 RECIST v1.1 标准对至少一个可测量的目标病变进行评估。 可测量的目标病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。

7. 患者入组前的器官功能储备应满足以下实验室检测值：

   7.1血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（筛查前两周内不允许使用造血生长因子药物提高检测值并满足纳入）标准）; 7.2 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移或肝细胞癌（HCC），ALT和AST≤5×ULN）； 7.3 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50毫升（mL)/min（采用Cockcroft Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g； 7.4 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）。

8. 具有生育能力的女性患者或有生育伴侣的男性患者必须在首次服药前7天开始使用有效避孕措施，并持续至最后一次服药后6个月（不包括接受过绝育手术（如双侧输卵管结扎、卵巢切除术或卵巢切除术）的患者。子宫切除术）。 有生育能力的女性患者必须在首次给药前7天内进行血妊娠试验阴性。
9. 患者必须从既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性反应中恢复（CTCAE≤1级），但以下情况除外：脱发； b. 皮肤色素沉着； C。 2级以下神经毒性； d. 根据研究人员的判断，放疗造成的长期毒性无法恢复。

排除标准：

1. 原发性中枢神经系统肿瘤和中枢神经系统（CNS）转移患者（既往手术或放疗后临床稳定≥4周且已停止皮质类固醇治疗的患者除外）。
2. 间质性肺疾病（ILD）（不包括放疗引起的局部间质性肺炎）、严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全患者。
3. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的严重活动性感染或需要治疗。
4. 之前接受过分化簇 24(CD24) 靶向治疗的个体。
5. 既往接受异体造血干细胞移植或其他器官移植史；
6. 首次给药前4周或5个既往药物半衰期（以较长者为准）内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗）的患者。
7. 首次给药前4周内参加过其他临床试验。
8. 哺乳期或怀孕期的女性受试者。
9. 既往或现在的精神/神经障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐怖症、强迫症、阿尔茨海默病、行为和意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍以及伴有精神障碍的各种器质性障碍。
10. 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病（不包括白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或不需要全身治疗的牛皮癣）。

11. 近5年内患有其他恶性肿瘤，但下列情况除外：

    11.1 治愈非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤； 11.2 宫颈原位癌； 11.3 治愈I期子宫内膜癌； 11.4 已治愈的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身治疗； 11.5 已接受根治性手术且目前被认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、乳头状甲状腺癌或滤泡性甲状腺癌。

12. 伴有活动性心脑血管疾病：

    12.1 首次给药前6个月内曾经历过心肌梗塞、中风、搭桥手术或支架置入术； 12.2 充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA) III-IV； 12.3 左心室射血分数（LVEF）<50%； 12.4 校正QT间期（QTC）延长（女性>470ms，男性>450ms）； 12.5药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； 12.6经规范药物治疗仍不能控制的高血压（收缩压≥160毫米汞柱（mmHg）或舒张压≥100mmHg），以及有高血压危象或高血压脑病病史； 12.7患有重大血管疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层）。

13. 患有深静脉血栓（研究者评估的稳定的肌间静脉血栓或输液口血栓除外）、肺栓塞或其他严重血栓栓塞的患者，或入组前6个月内患有深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞的患者，以及经研究者评估有复发风险的人。
14. 对免疫球蛋白或KH801注射液任何成分过敏的患者。
15. 入组前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗的患者。
16. 首次给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行大手术的患者。
17. 患有任何其他导致其不适合纳入研究者意见的患者。