使用重复侮辱斑贴试验设计评估 MOB015B 在健康受试者中的致敏潜力的研究 (RIPT)
2024年4月11日 更新者：Moberg Pharma AB
一项使用重复侮辱斑贴试验设计评估 MOB015B 在健康受试者中的致敏潜力的随机对照研究
一项使用重复侮辱斑贴试验设计评估 MOB015B 在健康受试者中的致敏潜力的随机对照研究
研究概览
详细说明
MOB015B 是一种治疗指甲真菌（甲真菌病）的局部溶液，含有活性抗真菌成分特比萘芬。
特比萘芬是一种众所周知的抗真菌剂，几十年来一直广泛用于外用和口服制剂，被认为是治疗皮肤癣菌感染的有效方法。
在一项 II 期研究中，发现 MOB015B 在局部治疗远端甲下甲癣方面有效且安全。
该第一阶段研究将评估 MOB015B 的致敏潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是健康的男性或女性（有待病史证实）；
- 年满 18 岁或以上；
- 对于有生育能力的女性，正在使用可接受的节育方式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的避孕套、含杀精剂的隔膜、禁欲、伴侣输精管结扎术、输卵管结扎）。 如果女性受试者同意在其生活方式/伴侣发生变化时实施其他可接受的节育方法之一，则可以接受禁欲或输精管切除术；
- 对于具有生育能力的女性，在随机分组前第一天尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性，并且愿意在研究结束 (EOS) 时接受 UPT；
- 不存在任何系统性或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险；
- 属于任何菲茨帕特里克皮肤类型或种族，前提是皮肤色素沉着能够辨别红斑（见表 1）；
- 完成医疗筛查程序；和
- 阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 试验部位有任何明显的皮肤病，研究者认为这会干扰试验部位反应的评估；
- 在研究前 3 周内和/或研究期间使用全身/局部皮质类固醇，或在研究前 72 小时内和研究期间全身/局部使用抗组胺药；
- 在研究之前和研究期间 72 小时内不愿意避免使用全身/局部抗炎镇痛药，例如阿司匹林（允许每日 81 毫克阿司匹林）、Aleve、Motrin、Advil 或 Nuprin（偶尔使用对乙酰氨基酚会被允许）；
- 正在使用研究者认为会干扰研究结果的药物（例如， 抗炎药物、抗精神病药物、具有潜在止痛作用的抗惊厥药物、免疫调节药物等）；
- 在研究期间不愿意或无法克制在背部使用防晒霜、化妆品、面霜、软膏、乳液或类似产品；
- 患有牛皮癣和/或活动性特应性皮炎/湿疹；
- 已知对所评估材料的成分敏感或过敏；
- 是一名怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳孩子的女性；
- 测试部位或其周围的皮肤受损，包括晒伤、晒黑过深、肤色不均匀、纹身、疤痕、毛发过多、大量雀斑或测试部位的其他变形；
- 进入研究前 5 年内曾接受过任何类型内癌的治疗；
- 有皮肤癌和/或肝炎病史，或目前正在接受皮肤癌和/或肝炎治疗；
- 有胰岛素依赖型糖尿病病史或目前正在接受胰岛素依赖型糖尿病治疗；
- 患有任何可能影响研究结果的状况；
- 目前或预计在研究期间享受日光浴或使用日光浴沙龙；
- 目前正在参加任何临床测试；
- 对粘合剂有任何已知的敏感性；和/或
- 在进入研究前 4 周内已接受过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MOB015B
将补丁贴在肩胛下区域
|
Topcal配方
|
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安慰剂比较：车辆
将补丁贴在肩胛下区域
|
Topcal配方
|
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其他：阴性刺激液（0.9%生理盐水）
将补丁贴在肩胛下区域
|
阴性对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 MOB015B 在受控条件下反复局部涂抹于人类健康皮肤上诱导致敏的潜力。
大体时间：6周
|
使用视觉量表对应用部位的皮肤反应进行临床评估，评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的程度。
|
6周
|
|
评估安全性
大体时间：6周
|
评估研究期间报告的任何不良事件 (AE)。应用于人类健康皮肤。
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.