Studie for å evaluere sensibiliseringspotensialet til MOB015B hos friske personer ved å bruke en gjentatt fornærmelsespatch-testdesign (RIPT)

Inklusjonskriterier:

1. Er en sunn mann eller kvinne (skal bekreftes av medisinsk historie);
2. Er 18 år eller eldre;
3. Når det gjelder en kvinne i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi, tubal ligering). Avholdenhet eller vasektomi er akseptabelt hvis den kvinnelige personen godtar å implementere en av de andre akseptable prevensjonsmetodene hvis livsstilen/partneren hennes endrer seg;
4. Når det gjelder en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 før randomisering og er villig til å underkaste seg en UPT ved slutten av studien (EOS);
5. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE;
6. Er av en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem (se tabell 1);
7. Fullfør en medisinsk screeningprosedyre; og
8. Les, forstå og signer et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
2. bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien;
3. Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika som aspirin (81 mg daglig aspirin vil være tillatt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under studien (sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt);
4. Bruker medisiner som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene (f. antiinflammatoriske medisiner, antipsykotika, antikonvulsiva med potensielle smertelindrende effekter, immunmodulerende medisiner og andre);
5. Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
6. Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
7. Har en kjent følsomhet eller allergi overfor bestanddeler av materialene som vurderes;
8. Er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer et barn;
9. Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
10. Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
11. Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft og/eller hepatitt;
12. Har en historie med, eller er for tiden i behandling for, insulinavhengig diabetes;
13. Har noen tilstand som kan kompromittere studieresultatene;
14. For øyeblikket eller forventer å sole deg eller bruke solarium under studiet;
15. Deltar for tiden i noen klinisk testing;
16. Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
17. Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 4 uker før studiestart.