반복 모욕 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 피험자에서 MOB015B의 감작 가능성을 평가하기 위한 연구 (RIPT)
2024년 4월 11일 업데이트: Moberg Pharma AB
반복 모욕 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 피험자에서 MOB015B의 감작 가능성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
반복 모욕 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 대상에서 MOB015B의 감작 가능성을 평가하기 위한 무작위 대조 연구 감작 가능성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
MOB015B는 활성항진균성분인 테르비나핀을 함유한 손발톱진균증(손발톱진균증) 치료용 국소액제다.
Terbinafine은 수십 년 동안 국소 및 경구 제제로 널리 사용되어 왔으며 피부 사상균 감염의 효과적인 치료법으로 간주되는 잘 알려진 항진균제입니다.
제2상 연구에서 MOB015B는 원위 조갑하 조갑진균증의 국소 치료에 효과적이고 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
이 1상 연구에서는 MOB015B의 감작 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성입니까(의료 기록으로 확인 필요)
- 18세 이상입니다.
- 가임기 여성의 경우 허용되는 형태의 피임법(경구/이식/주사/경피 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 피임판, 금욕, 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰)을 사용하고 있습니다. 여성 피험자가 생활 방식/파트너가 바뀌는 경우 허용되는 다른 산아제한 방법 중 하나를 시행하는 데 동의하는 경우 금욕 또는 정관 수술이 허용됩니다.
- 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 전 1일에 소변 임신 검사(UPT)가 음성이고 연구 종료 시(EOS) 기꺼이 UPT를 제출할 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 수 있는 전신적 또는 피부과적 장애가 없습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형이나 인종에 관계없이 피부 색소 침착을 제공하면 홍반을 식별할 수 있습니다(표 1 참조).
- 의료 검진 절차를 완료하세요. 그리고
- 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하십시오.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따르면 적용 부위에 시험 부위 반응 평가를 방해할 눈에 띄는 피부 질환이 있는 경우
- 연구 전 및/또는 연구 기간 동안 3주 이내에 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하거나, 연구 전 및 연구 기간 동안 72시간 동안 전신/국소 항히스타민제를 사용하고 있습니다.
- 연구 전 및 연구 도중 72시간 동안 아스피린(매일 아스피린 81mg이 허용됨), Aleve, Motrin, Advil 또는 Nuprin과 같은 전신/국소 항염증 진통제 사용을 자제할 의향이 없습니다. 허용됨);
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 사용하고 있는 경우(예: 항염증제, 항정신병제, 통증 완화 효과가 있는 항경련제, 면역조절제 등);
- 연구 기간 동안 등에 자외선 차단제, 화장품, 크림, 연고, 로션 또는 이와 유사한 제품을 사용하는 것을 꺼려하거나 삼갈 수 없습니다.
- 건선 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진이 있는 경우
- 평가 대상 물질의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이 있거나, 아이에게 모유 수유 중인 여성입니다.
- 일광화상, 과도하게 깊은 태닝, 고르지 못한 피부색, 문신, 흉터, 과도한 머리카락, 많은 주근깨 또는 기타 시험 부위의 변형을 포함하여 시험 부위 내부 또는 주변의 피부가 손상되었습니다.
- 연구 시작 전 5년 이내에 모든 유형의 내부암에 대한 치료를 받았습니다.
- 피부암 및/또는 간염 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
- 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병이 있는 경우
- 현재 또는 연구 기간 동안 일광욕을 하거나 태닝 살롱을 이용할 예정입니다.
- 현재 임상 테스트에 참여하고 있습니다.
- 접착제에 대한 민감성이 알려진 경우 및/또는
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MOB015B
견갑골 아래 부분에 패치가 적용되었습니다.
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톱칼 제제
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위약 비교기: 차량
견갑골 아래 부분에 패치가 적용되었습니다.
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톱칼 제제
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다른: 음성 자극 용액(0.9% 식염수)
견갑골 아래 부분에 패치가 적용되었습니다.
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음성 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통제된 조건에서 인간의 건강한 피부에 반복적으로 국소 적용하여 감작을 유도하는 MOB015B의 가능성을 확인합니다.
기간: 6주
|
적용 부위의 피부 반응 평가는 홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 임상적으로 평가되었습니다.
|
6주
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|
안전성을 평가하려면
기간: 6주
|
연구 중에 보고된 모든 부작용(AE)의 평가. 인간의 건강한 피부에 적용.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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