外用 MOB015B 治疗轻度至中度远端甲下甲真菌病 (DSO) 的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、车辆对照研究
2020年12月16日 更新者：Moberg Pharma AB
本研究的主要目的是评估局部 MOB015B 对轻度至中度远端甲下甲真菌病 (DSO) 患者的疗效。
次要目标是评估轻度至中度 DSO 患者外用 MOB015B 的安全性。
研究概览
详细说明
年龄在 12 至 75 岁之间且确诊 DSO 涉及至少一个大脚趾甲的 20-60% 的男性或女性受试者将在本研究中进行随机化筛选。 DSO 的诊断将在随机化之前通过皮肤癣菌的阳性培养得到确认。 此外，将在筛选时对临床疾病涉及（即受影响的指甲区域）进行中央盲法评估。 在被随机分配到研究之前，受试者必须满足所有资格标准。
符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配至研究性医药产品（MOB015B 或载体）。 研究药物 (IMP) 将应用于所有受影响的手指甲和/或脚趾甲，持续 48 周，每天睡前一次。 但是，不会评估指甲的功效。
由于两种 IMP 在外观和给药方式上没有区别，因此该研究将作为双盲研究进行，即研究者和受试者在整个研究过程中都将保持盲态。
在没有 IMP 治疗的 4 周随访期后，将在第 52 周（第 7 次访问）进行研究结束（EoS）访问。 主要疗效变量将在第 52 周进行评估。 每个个体受试者的临床研究结束定义为第 52 周的 EoS 就诊（第 7 次就诊）。 临床研究的结束定义为研究中最后一位受试者的最后一次访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、加拿大
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California
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Multiple Locations、California、美国
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Florida
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Multiple Locations、Florida、美国
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Idaho
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Multiple Locations、Idaho、美国
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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New Jersey
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Multiple Locations、New Jersey、美国
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Oregon
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Multiple Locations、Oregon、美国
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Texas
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Multiple Locations、Texas、美国
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Virginia
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Multiple Locations、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-75岁的男性或女性
- 至少一个大脚趾甲的远端甲下甲真菌病 (DSO) 影响目标指甲的 20% 至 60%
- 皮肤癣菌培养阳性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 近端甲下甲癣
- 两个大脚趾甲的远端甲下甲癣，受累已延伸到目标指甲的近端部分（未受影响的近端指甲小于 3 毫米）
- 目标脚趾甲厚度超过 3 毫米
- 甲癣“尖峰”延伸至靶趾甲甲
- 目标指甲上存在皮肤癣菌瘤（定义为厚厚的真菌菌丝团块和甲板和甲床之间的坏死角蛋白）
- 除 DSO 外已知会导致异常指甲外观的其他情况
- 存在除皮肤癣菌以外的脚趾甲感染
- 既往有任何残留毁容的目标脚趾甲手术
- 在筛选/就诊 1 前 6 周内用其他抗真菌药物对指甲进行局部治疗
- 筛选/访问 1 前 6 个月内全身使用抗真菌治疗
- 严重的鹿皮癣
- 严重外周循环功能不全的迹象
- 不受控制的糖尿病
- 已知的免疫缺陷
- 在基线/第 2 次访视前的前 3 个月内参加过另一项临床试验的研究药物或设备
- 已知对任何经过测试的治疗产品过敏
- 基线/访问 2 的阳性妊娠试验表明有生育能力的妇女或月经初潮前受试者怀孕
- 怀孕或哺乳的女性
- 有生育潜力的女性性伴侣的男性和有生育潜力的性活跃女性未采用可接受的节育方法，或者在试验期间不会保持禁欲的男性。
- 先前在本研究中随机分组的患者
- 吸毒或酗酒史或目前吸毒或酗酒
- 可能限制参与研究和/或导致假设患者完全理解同意后果的能力缺失的精神疾病
- 与研究者（例如近亲）或在研究地点工作的人或作为赞助商公司雇员的患者有密切关系
- 由于法律或监管秩序而被收容的患者
- 研究者认为患者不应参加研究的任何疾病或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOB015B
受试者将在睡前每天一次用 MOB015B 治疗所有受影响的手指甲和/或脚趾甲，持续 48 周。
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MOB015B - 盐酸特比萘芬 (HCl) 10%，局部溶液
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安慰剂比较：MOB015B 车辆
受试者将在睡前每天一次用 MOB015B 载体治疗所有受影响的手指甲和/或脚趾甲，持续 48 周。
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MOB015B 不含活性成分特比萘芬的载体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周目标脚趾甲完全治愈的受试者
大体时间：第 52 周
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完全治愈定义为皮肤癣菌真菌培养阴性、直接氢氧化钾 (KOH) 显微镜检查阴性和目标脚趾甲的 0% 临床疾病受累。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周目标脚趾甲真菌学治愈的受试者
大体时间：第 52 周
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真菌学治愈定义为皮肤癣菌的真菌培养阴性和目标脚趾甲的直接 KOH 显微镜检查阴性。
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第 52 周
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第 52 周目标脚趾甲治疗成功的受试者
大体时间：第 52 周
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治疗成功定义为皮肤癣菌真菌培养阴性、直接 KOH 显微镜检查阴性和靶趾甲临床疾病受累≤10%。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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