Tanulmány a MOB015B szenzibilizáló potenciáljának értékelésére egészséges alanyokban, ismételt sértést kiváltó tapasz-teszt tervezésével (RIPT)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő (a kórtörténet igazolja);
2. 18 éves vagy idősebb;
3. Fogamzóképes korú nő esetében a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (orális/implantátum/injekciós/transzdermális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, spermiciddel óvszer, spermicid rekeszizom, absztinencia, partner vazektómiája, petevezeték lekötés). Absztinencia vagy vazektómia elfogadható, ha a női alany beleegyezik a fogamzásgátlás másik elfogadható módszerének alkalmazásába, ha életmódja/partnere megváltozik;
4. Fogamzóképes korú nő esetében negatív vizelet terhességi teszt (UPT) van a randomizálás előtti 1. napon, és hajlandó alávetni magát UPT-nek a vizsgálat végén (EOS);
5. mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli az AE kockázatát;
6. Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését (lásd 1. táblázat);
7. Végezze el az orvosi szűrési eljárást; és
8. Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati hely reakciójának értékelését;
2. szisztémás/topikus kortikoszteroidokat használ a vizsgálat előtt és/vagy alatt 3 héten belül, vagy szisztémás/topikus antihisztaminokat 72 órával a vizsgálat előtt és alatt;
3. Nem hajlandó tartózkodni a szisztémás/topikus gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, például az aszpirin (napi 81 mg aszpirin), az Aleve, a Motrin, az Advil vagy a Nuprin alkalmazásától a vizsgálat előtt és alatt 72 órában (az acetaminofen alkalmankénti használata megnöveli engedélyezett legyen);
4. Olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antipszichotikumok, görcsoldók potenciális fájdalomcsillapító hatással, immunmoduláló gyógyszerek és mások);
5. nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni attól, hogy a vizsgálat során a hátán fényvédőt, kozmetikumot, krémet, kenőcsöt, testápolót vagy hasonló terméket használjon;
6. Psoriasis és/vagy aktív atópiás dermatitisz/ekcéma van;
7. Ismert érzékenysége vagy allergiája van a vizsgált anyagok összetevőire;
8. Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat;
9. Sérült a bőre a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, a túl mély barnulást, az egyenetlen bőrtónusokat, a tetoválásokat, a hegeket, a túlzott szőrt, számos szeplést vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait;
10. Bármilyen típusú belső rák kezelésében részesült a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül;
11. Előzményében bőrrák és/vagy hepatitis szerepel, vagy jelenleg ilyen kezelés alatt áll;
12. A kórelőzményében inzulinfüggő cukorbetegség szerepel, vagy jelenleg is kezelik vele;
13. Van olyan állapota, amely veszélyeztetheti a tanulmányi eredményeket;
14. Jelenleg vagy várhatóan napozni fog vagy szoláriumot használ a vizsgálat alatt;
15. Jelenleg részt vesz bármilyen klinikai vizsgálaton;
16. Bármilyen ismert érzékenysége van a ragasztókra; és/vagy
17. Bármilyen vizsgálati gyógyszer(eke)t kapott a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.