- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369727
Onderzoek om het sensibiliserende potentieel van MOB015B bij gezonde proefpersonen te evalueren met behulp van een herhaalde beledigingspatchtestontwerp (RIPT)
11 april 2024 bijgewerkt door: Moberg Pharma AB
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het sensibiliserende potentieel van MOB015B bij gezonde proefpersonen te evalueren met behulp van een patchtestontwerp voor herhaalde beledigingen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het sensibiliserende potentieel van MOB015B bij gezonde proefpersonen te evalueren met behulp van een herhaalde beledigingspatchtestontwerp om het sensibilisatiepotentieel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MOB015B is een plaatselijke oplossing voor de behandeling van nagelschimmel (onychomycose) die het actieve antischimmelbestanddeel terbinafine bevat.
Terbinafine is een bekend antischimmelmiddel dat al tientallen jaren op grote schaal wordt gebruikt voor zowel plaatselijke als orale preparaten en wordt beschouwd als een effectieve behandeling van dermatofyteninfecties.
In een fase II-onderzoek bleek MOB015B werkzaam en veilig te zijn bij de plaatselijke behandeling van distale subunguale onychomycose.
Deze fase 1-studie zal het sensibilisatiepotentieel van MOB015B beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw (te bevestigen door medische geschiedenis);
- 18 jaar of ouder bent;
- In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, is het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale/implantaat/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, onthouding, vasectomie van de partner, afbinden van de eileiders). Onthouding of vasectomie zijn acceptabel als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt een van de andere acceptabele methoden van anticonceptie toe te passen als haar levensstijl/partner verandert;
- In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) heeft op dag 1 voorafgaand aan de randomisatie en bereid is zich aan het einde van de studie (EOS) aan een UPT te onderwerpen;
- vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal vergroten;
- Van welk Fitzpatrick-huidtype of ras dan ook is, mits de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt (zie Tabel 1);
- Een medische screeningprocedure voltooien; En
- Lees, begrijp en onderteken een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een zichtbare huidziekte op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
- Systemische/topische corticosteroïden gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica 72 uur vóór en tijdens het onderzoek;
- Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende pijnstillers zoals aspirine (81 mg aspirine per dag is toegestaan), Aleve, Motrin, Advil of Nuprin gedurende 72 uur vóór en tijdens het onderzoek (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan). toegestaan zijn);
- Medicijnen gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zullen verstoren (bijv. ontstekingsremmende medicijnen, antipsychotica, anticonvulsiva met mogelijke pijnverlichtende effecten, immunomodulerende medicijnen en andere);
- Is tijdens het onderzoek niet bereid of in staat zich te onthouden van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
- Heeft psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem;
- Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de materialen die worden beoordeeld;
- Is een vrouw zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding aan een kind;
- Heeft een beschadigde huid op of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruin worden, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
- binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling heeft ondergaan voor elk type inwendige kanker;
- Heeft een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel behandeld voor huidkanker en/of hepatitis;
- Heeft een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel behandeld voor, insulineafhankelijke diabetes;
- Heeft een aandoening die de studieresultaten in gevaar kan brengen;
- Momenteel of verwacht tijdens de studie te zonnebaden of een zonnestudio te gebruiken;
- Neemt momenteel deel aan klinische tests;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor lijmen; en/of
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een of meer onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MOB015B
Er werden pleisters aangebracht op het infrascapulaire gebied
|
Topcal-formulering
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Er werden pleisters aangebracht op het infrascapulaire gebied
|
Topcal-formulering
|
Ander: Negatieve irriterende oplossing (0,9% zoutoplossing)
Er werden pleisters aangebracht op het infrascapulaire gebied
|
Negatieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het potentieel van MOB015B te bepalen om sensibilisatie te veroorzaken door herhaalde plaatselijke toepassing op de gezonde huid van mensen onder gecontroleerde omstandigheden.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van huidreacties op de toedieningsplaatsen, klinisch beoordeeld met behulp van een visuele schaal die de mate van erytheem, oedeem en andere tekenen van huidirritatie beoordeelt.
|
6 weken
|
Om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld. Toepassing op de gezonde huid van mensen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOB015B-VI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erytheem
-
Quidel CorporationVoltooidBorrelia; Infectie, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidErytheem Migrans | Erythema Migrans-laesiesVerenigde Staten
-
University Medical Centre LjubljanaOnbekend
-
University of ZurichOnbekendPustuleuze psoriasis | Erosieve pustulaire dermatose van de hoofdhuid | Ziekte van Behcet | Dermatitis Herpetiformis | Pyoderma Gangrenosum | Lineaire IgA Bulleuze Dermatose | Andere gespecificeerde ontstekingsaandoeningen van huid of onderhuids weefsel | Het syndroom van Sweet | Darm-geassocieerde... en andere voorwaardenZwitserland
Klinische onderzoeken op MOB015B
-
Moberg Pharma ABVoltooid
-
Moberg Pharma ABVoltooidDistale subunguale onychomycoseVerenigde Staten, Canada
-
Moberg Pharma ABVoltooid
-
Moberg Pharma ABVoltooidDistale subunguale onychomycoseZweden
-
Moberg Pharma ABActief, niet wervendOnychomycoseVerenigde Staten, Canada
-
Moberg Pharma ABVoltooidDistale subunguale onychomycoseDuitsland, Verenigd Koninkrijk, Polen