MOB015B 的全身吸收研究
2018年5月2日 更新者：Moberg Pharma AB
对患有中度至重度脚趾甲真菌病的受试者应用每日一次 MOB015B 28 天后的全身吸收研究。
对患有中度至重度脚趾甲真菌病的受试者应用每日一次 MOB015B 28 天后的全身吸收研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Dermatology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解研究程序并通过提供书面知情同意书同意参与的受试者。 受试者必须愿意授权使用和披露为研究收集的受保护健康信息。
- 同意时年龄在 12 至 70 岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 在筛选访视时，受试者的体重指数 (BMI) ≥ 18.5 至 ≤ 35.0 (kg/m2)。
- 有生育能力的女性必须在研究期间采取避孕措施，包括禁欲或激素避孕药。 所有有生育能力的女性都必须愿意在第 1、14 和 28 天完成尿妊娠试验。
- 受试者必须具有中度至重度甲下甲癣的临床诊断，且至少 50% 的两个大脚趾甲受累。 此外，还必须影响其他 4 个脚趾甲。
- 在筛选访问时，受试者必须对至少 1 个大脚趾甲进行阳性 KOH 显微镜检查。
- 受试者必须愿意完成临床实验室测试。
- 受试者必须愿意在第 1 天就诊时接受酒精和药物（例如苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和巴比妥类药物）测试。
- 受试者必须愿意在研究地点停留大约 11 小时，并在第 1 天和第 28 天进行多次抽血。
- 受试者必须能够达到他们的脚趾以应用研究药物，或者有愿意每天按照指示帮助应用研究药物的护理人员。
排除标准：
- 怀孕、哺乳/哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
- 患有慢性或活动性肝病、肾功能不全、皮肤或系统性红斑狼疮或研究者认为会干扰研究或使受试者处于过度风险中的任何其他疾病或医学状况的受试者。
- 对特比萘芬或赋形剂过敏的受试者。
- 在第 1 天就诊前的 12 个月内接受过特比萘芬系统制剂治疗的受试者。
- 在第 1 天就诊前的 6 个月内接受过局部特比萘芬制剂治疗的受试者。
- 在第 1 天就诊前 30 天内服用或已经服用可能干扰研究或使受试者处于过度风险中的系统药物的受试者（例如，利福平、西咪替丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、特非那定或地高辛）。
- 在第 1 天就诊前 30 天内服用或已经服用会干扰特比萘芬血浆测定的全身药物的受试者。
- 在第 1 天访问之前的 30 天内食用过葡萄柚产品的受试者。
- 不愿在第 1 天和第 28 天停止饮用含咖啡因饮料的受试者。
- 当前每天饮酒超过三杯或在第 1 天就诊前 48 小时内饮酒的受试者（一杯酒等于一个单位的酒精、一杯葡萄酒、半品脱啤酒或一盎司的精神）。
- 具有持续或近期药物滥用治疗史的受试者。
- 在第 1 天就诊前 60 天参加过研究药物研究的受试者。
- 具有多次晕厥发作史的受试者。
- 在第 1 天访问时药物或酒精测试呈阳性的受试者。
- 不能遵守研究要求的受试者。
- 在第 1 天就诊前 3 天和研究期间不愿意放弃所有脚趾甲治疗的受试者，例如脚趾甲抛光、修脚和/或泡脚（包括指甲剪或清创术）。
第 1 天就诊前 90 天内献血（1 个单位或 350 毫升）。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MOB015B
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局部制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 Cmax
大体时间：28天
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在 1 天和 28 天后测量 Cmax
|
28天
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测量 Tmax
大体时间：28天
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1 天和 28 天后测量 Tmax
|
28天
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测量 AUC0-t
大体时间：28天
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测量 1 天和 28 天后的 AUC0-t
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月23日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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