外用 MOB015B 治疗远端甲下甲癣 (DSO) 的车辆对照研究
2024年6月25日 更新者：Moberg Pharma AB
外用 MOB015B 治疗轻度至中度远端甲下甲真菌病 (DSO) 的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、车辆对照研究
这是一项 3 期多中心、双盲研究，旨在评估车辆控制的局部 MOB015B 治疗远端甲下甲癣 (DSO) 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
远端甲下甲真菌病 (DSO) 是最常见的甲真菌病形式，其中真菌侵入甲板下侧。
感染可能会恶化，传播到其他未感染的地区或感染其他人。
如果不进行治疗，该疾病可能会影响个人的生活质量。
MOB015B 是一种新开发的外用溶液，用于治疗甲真菌病（甲癣），含有活性抗真菌成分特比萘芬。
MOB015B 中的所有成分在批准用于皮肤病学的药物中都有公认的用途。
本研究的目的是评估一种新的 MOB015B 减量治疗方案的有效性和安全性，即每天使用研究性医药产品 (IMP)，持续 8 周，然后减至每周一次，持续 40 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
- Mediprobe Research
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Research Centre
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Hospital
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Driven Research LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Institute Corporation
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Podiatry 1st
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- The South Bend Clinic, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- IMA Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Associated Skin Care Specs
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Kew Gardens、New York、美国、11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Haber Dermatology, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Department of Dermatology
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials LLC
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12 至 75 岁的男性或女性
- 至少一个大脚趾甲的远端甲下甲真菌病影响目标脚趾甲的 20% 至 60%（在随机化之前由中央盲法评估员验证）
- 目标脚趾甲中皮肤癣菌的阳性 KOH 显微镜检查和培养
- 大脚趾甲的生长能力（例如，受试者报告至少每月剪一次脚趾甲）
- 签署书面知情同意书/同意书
排除标准：
- 近端甲下甲真菌病、浅表白色甲真菌病或营养不良的指甲，由盲法评估员或研究者临床判断
- 远端甲下甲癣，其中疾病累及已扩展到目标脚趾甲的近端部分，并且未受影响的近端指甲距离近端甲皱襞小于 3 毫米
- 在远端测量的目标脚趾甲厚度超过 3 毫米
- 甲癣“尖峰”延伸至靶趾甲甲
- 目标脚趾甲上存在皮肤癣菌瘤（定义为大量真菌菌丝和坏死角蛋白）或严重甲裂
- DSO 以外的已知会导致指甲外观异常的指甲状况、黑甲病或甲下血肿的存在可能会掩盖指甲清洁的可视化
- 目标趾甲的混合性甲感染，例如念珠菌或霉菌感染叠加在皮肤癣菌感染上
- 根据研究者的判断，以前的目标脚趾甲手术（6 个月内）有任何会影响疗效结果或不允许指甲正常生长的残留毁容
- 在筛选/访问 1 之前的 6 周内用其他抗真菌药物对脚趾甲进行局部治疗
- 根据调查员的判断，过去 3 年内甲癣口服治疗失败的病史，或由于外伤导致指甲无法正常显示
- 筛选/就诊 1 前 6 个月内全身使用抗真菌治疗
- 严重的鹿皮癣足癣将作为排除标准。 然而，根据研究者的判断，在适当的治疗和清除期后，允许患有症状性趾间足癣的受试者进入研究
- 严重外周循环功能不全的迹象，由双脚的踏板脉搏显着减少/缺乏确定
- 当前或过去有银屑病和/或扁平苔藓病史的受试者
- 糖尿病控制不佳（或未控制）的受试者，根据 HbA1c 确定 > 8%
- 已知的免疫缺陷，即先天性免疫缺陷、获得性免疫缺陷、免疫抑制药物如细胞抑制剂或放射治疗或免疫调节药物（例如 TNF 抑制剂）导致的医源性
- 在入组/基线之前的前 3 个月内以及在本研究期间，使用研究药物或设备参与另一项临床试验
- 已知对任何经过测试的治疗产品过敏
- 怀孕或哺乳的女性受试者；或打算在研究期间（52 周）怀孕。
- 在研究期间未使用或不打算使用任何节育措施的具有生育潜力的女性受试者
- 先前随机分配到任何涉及 MOB015B 治疗/暴露的研究的受试者
- 研究者确定会干扰受试者参与试验的能力的药物或酒精滥用史或当前滥用药物或酒精
- 可能限制参与研究和/或导致假设受试者完全理解同意后果的能力缺失的精神状况
- 与研究者（例如，近亲）或在研究地点工作的人有密切联系，或者受试者是赞助商公司的雇员
- 由于法律或监管秩序而被制度化的受试者
- 研究者认为受试者不应参与研究的任何疾病或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOB015B
每天睡前使用，持续 8 周，然后减少到每周一次，持续 40 周
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局部应用 48 周
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安慰剂比较：控制臂
每天睡前使用，持续 8 周，然后减少到每周一次，持续 40 周
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局部应用 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标脚趾甲完全治愈的受试者比例
大体时间：52周
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定义为皮肤癣菌真菌培养阴性、直接氢氧化钾 [KOH] 显微镜检查阴性和 0% 临床疾病受累
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52周
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不良事件发生率（安全性）
大体时间：52周
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安全性由不良事件 (AE) 的发生率决定
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标脚趾甲真菌学治愈的受试者比例
大体时间：52周
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定义为皮肤癣菌真菌培养阴性和直接 KOH 显微镜检查阴性）
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52周
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目标脚趾甲治疗成功的受试者比例
大体时间：52周
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定义为“完全清除”或“几乎清除”临床疾病和阴性真菌学的指甲
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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