女性阻塞性睡眠呼吸暂停的生活方式干预 (INTERAPNEA-W)
2024年4月12日 更新者：Almudena Carneiro Barrera、Universidad de Granada
针对女性阻塞性睡眠呼吸暂停的跨学科减肥和生活方式干预：INTERAPNEA-女性临床试验
肥胖是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的主要危险因素，这是与神经认知和代谢综合征、II 型糖尿病和心血管疾病相关的最常见的睡眠呼吸障碍。
尽管强烈建议针对这种情况，但尚无关于跨学科减肥和生活方式干预（包括营养、运动、睡眠卫生以及戒烟和戒酒）对女性的有效性的研究。
INTERAPNEA-Women 是一项采用双臂平行设计的随机对照试验，旨在确定跨学科定制减肥和生活方式干预对 OSA 结局的影响。
该研究将包括 180 名年龄在 18-65 岁、体重指数≥25 kg/m2、重度至中度 OSA 的女性，随机分配接受常规护理（即持续气道正压通气），或结合常规的跨学科减肥和生活方式干预。关心。
将在基线、干预终点和干预后六个月测量结果，包括呼吸暂停-呼吸不足指数（主要结果）、其他神经物理和心肺多导睡眠图结果、睡眠质量、日常功能和情绪、体重和成分、身体健康、血液生物标志物和健康相关的生活质量。
INTERAPNEA 可能有助于建立一种经济有效的治疗方法，不仅可以改善 OSA 及其广泛而严重的合并症，而且可以缓解这种情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Almudena Carneiro-Barrera, PhD
- 电话号码：656556547
- 邮箱：acarneiro@uloyola.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往临床诊断为中度/重度 OSA (AHI > 15)
- 女性患者年龄在18-65岁之间。
- 体重指数 > 25 kg/m2。
- 使用持续气道正压通气 (CPAP)。
- 参与研究的动机。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- OSA 以外的睡眠障碍。
- OSA 以外的具有临床意义的精神、神经或医学疾病。
- 使用影响睡眠的处方药或有临床意义的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理组的参与者将不会接受除常规护理 (CPAP) 之外的任何类型的干预。
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实验性的：生活方式干预
该组的参与者将接受跨学科干预，以减轻体重和改变生活方式，包括营养行为改变、有氧运动、睡眠卫生、戒烟戒烟以及常规护理（即 CPAP）
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针对减肥和生活方式改变的跨学科干预措施，包括营养行为改变、有氧运动、睡眠卫生、戒烟和戒酒以及常规护理（即 CPAP）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：干预后（2个月）
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从基线（第 0 周）到干预后（2月）
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干预后（2个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：干预后（2个月）
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从基线（第 0 周）到干预后（2 个月），通过呼吸测谎仪测得的氧饱和度下降次数大于或等于 4%/h 的变化
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干预后（2个月）
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血氧饱和度 (SaO2) 平均值
大体时间：干预后（2个月）
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从基线（第 0 周）到干预后（2 个月），通过呼吸测谎仪测量的平均氧饱和度变化
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干预后（2个月）
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氧饱和度 (SaO2) 最低点
大体时间：干预后（2个月）
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从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）通过呼吸测谎仪测量的最低氧饱和度
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干预后（2个月）
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睡眠效率
大体时间：干预后（2个月）
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从基线（第 0 周）到干预后（2 个月），通过呼吸测谎仪测量的总睡眠时间/总卧床时间的变化
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干预后（2个月）
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浅睡眠（N1和N2阶段）
大体时间：干预后（2个月）
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通过呼吸测绘仪测量的浅度睡眠（N1 和 N2 阶段）百分比从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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深度睡眠（N3阶段）
大体时间：干预后（2个月）
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通过呼吸测绘仪测量的深度睡眠（N3 阶段）百分比从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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快速眼动 (REM) 睡眠
大体时间：干预后（2个月）
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通过呼吸测绘仪测量的快速眼动睡眠百分比从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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白天过度嗜睡 (EDS)
大体时间：干预后（2个月）
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维持所需清醒水平的难度变化，通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 衡量，从基线到干预后。
ESS 是一个 4 分制的量表（0 = 没有打瞌睡的机会，1 = 打瞌睡的机会很小，2 = 打瞌睡的机会中等，3 = 打瞌睡的机会很高），衡量在从事工作时打瞌睡或入睡的通常机会八种不同的活动。
ESS 总分从 0 到 9 被认为是正常的，而 ESS 总分 > 9 则表明日间嗜睡程度较高。
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干预后（2个月）
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睡眠质量
大体时间：干预后（2个月）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 从基线到干预后的变化。
该量表共包括19个自评项目，组合成主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物使用和日间功能障碍7个组成部分，每个部分都有范围为 0-3 分。
这七个 PSQI 组成部分得分的总和被视为获得整体 PSQI 得分（范围为 0-21），得分越高表明睡眠质量越差。
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干预后（2个月）
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：干预后（2个月）
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通过呼吸测谎仪测量从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的入睡后醒来时间（WASO；分钟）的变化
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干预后（2个月）
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脂肪量（公斤）
大体时间：干预后（2个月）
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行全身密度测定，测量从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的脂肪量 (kg) 变化
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干预后（2个月）
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内脏脂肪组织（g）
大体时间：干预后（2个月）
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行全身密度测定，测量从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）内脏脂肪组织 (g) 的变化
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干预后（2个月）
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体重（公斤）
大体时间：干预后（2个月）
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从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的体重变化（公斤）
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干预后（2个月）
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颈围（厘米）
大体时间：干预后（2个月）
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通过卷尺测量的颈围（厘米）从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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胸围（厘米）
大体时间：干预后（2个月）
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通过卷尺测量的胸围 (cm) 从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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腰围（厘米）
大体时间：干预后（2个月）
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通过卷尺测量的腰围（厘米）从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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平均血压（毫米汞柱）
大体时间：干预后（2个月）
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通过血压袖带测量的平均血压 (mm HG) 从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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血浆葡萄糖（毫克/分升）
大体时间：干预后（2个月）
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通过血液测试测量的血浆葡萄糖 (mg/dL) 变化从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）
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干预后（2个月）
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总胆固醇 (mg/dL) 从基线到干预后的变化
大体时间：干预后（2个月）
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通过血液测试测量的总胆固醇 (mg/dL) 变化从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）
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干预后（2个月）
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总甘油三酯 (mg/dL) 从基线到干预后的变化
大体时间：干预后（2个月）
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通过血液测试测量的总甘油三酯 (mg/dL) 从基线（第 0 周）到干预后（2 个月）的变化
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干预后（2个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INTERAPNEA-Women
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为出版物结果基础的所有个人参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
主要调查结果发表后
IPD 共享访问标准
INTERAPNEA-女性团队接受的提案
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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减肥和生活方式干预的临床试验
-
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