Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego u kobiet (INTERAPNEA-W)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Interdyscyplinarna utrata masy ciała i interwencja dotycząca stylu życia w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u kobiet: badanie kliniczne INTERAPNEA-Women

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), najczęstszego zaburzenia oddychania podczas snu związanego z zespołami neurokognitywnymi i metabolicznymi, cukrzycą typu II i chorobami układu krążenia. Chociaż jest to zdecydowanie zalecane w przypadku tej choroby, nie ma badań dotyczących skuteczności interdyscyplinarnej interwencji polegającej na utracie masy ciała i zmianie stylu życia, obejmującej odżywianie, ćwiczenia fizyczne, higienę snu oraz zaprzestanie palenia i zaprzestania alkoholu u kobiet. INTERAPNEA-Women to randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w układzie równoległym, prowadzone w dwóch grupach, którego celem jest określenie wpływu interdyscyplinarnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji w zakresie utraty wagi i stylu życia na wyniki OSA. W badaniu weźmie udział 180 kobiet w wieku 18–65 lat ze wskaźnikiem masy ciała ≥25 kg/m2 i ciężkim do umiarkowanego OBS, losowo przydzielonych do zwykłej opieki (tj. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) lub do interdyscyplinarnej utraty wagi i zmiany stylu życia w połączeniu ze zwykłymi opieka. Wyniki będą mierzone na początku, w punkcie końcowym interwencji i sześć miesięcy po interwencji, włączając wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (główny wynik), inne wyniki neurofizyczne i polisomnograficzne krążeniowo-oddechowe, jakość snu, codzienne funkcjonowanie i nastrój, masę i skład ciała, sprawność fizyczna, biomarkery krwi i jakość życia zależna od stanu zdrowia. INTERAPNEA może służyć do opracowania opłacalnego leczenia nie tylko w celu poprawy OSA i jego rozległych i ciężkich chorób współistniejących, ale także potencjalnej remisji tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie kliniczne umiarkowanego/ciężkiego OSA (AHI > 15)
  • Pacjentki w wieku 18–65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2.
  • Korzystanie z CPAP.
  • Motywacja do wzięcia udziału w badaniu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu inne niż OSA.
  • Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub medyczne inne niż OBS.
  • Używanie leków na receptę lub leków o znaczeniu klinicznym wpływających na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy z grupy objętej zwykłą opieką nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji poza zwykłą opieką (CPAP).
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy tej grupy otrzymają interdyscyplinarną interwencję dotyczącą utraty wagi i zmiany stylu życia, w tym zmiany zachowań żywieniowych, ćwiczeń aerobowych, higieny snu oraz zaprzestania spożywania alkoholu i tytoniu w połączeniu ze zwykłą opieką (tj. CPAP)
Behawioralne: Utrata masy ciała i interwencja w styl życia
Interdyscyplinarna interwencja dotycząca utraty wagi i zmiany stylu życia, w tym zmiany zachowań żywieniowych, ćwiczeń aerobowych, higieny snu oraz zaprzestania spożywania alkoholu i tytoniu w połączeniu ze zwykłą opieką (tj. CPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana liczby epizodów bezdechu (redukcja przepływu powietrza większa lub równa 90%) i spłycenia oddechu (redukcja przepływu powietrza większa lub równa 30%) na godzinę snu mierzona za pomocą poligrafii oddechowej, od stanu wyjściowego (tydzień 0) do po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana liczby desaturacji tlenu większa lub równa 4%/h, mierzona za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Średnie nasycenie tlenem (SaO2).
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana średniego nasycenia tlenem mierzonego za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Nadir nasycenia tlenem (SaO2).
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Minimalne nasycenie tlenem mierzone za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana całkowitego czasu snu/całkowitego czasu w łóżku mierzonego za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Lekki sen (etapy N1 i N2)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana odsetka lekkiego snu (etapy N1 i N2) mierzonego poligrafią oddechową od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Głęboki sen (etap N3)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana odsetka głębokiego snu (etap N3) mierzonego za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana odsetka snu REM mierzonego za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana trudności w utrzymaniu pożądanego poziomu czuwania, mierzona skalą senności Epworth (ESS) od wartości początkowej do po interwencji. ESS to 4-punktowa skala (0 = brak szansy na drzemkę, 1 = niewielka szansa na drzemkę, 2 = umiarkowana szansa na drzemkę, 3 = duża szansa na drzemkę), która mierzy zwykłe ryzyko drzemki lub zaśnięcia podczas wykonywania czynności osiem różnych działań. Całkowity wynik ESS od 0 do 9 jest uważany za prawidłowy, podczas gdy całkowity wynik ESS > 9 wskazuje na dużą senność w ciągu dnia.
Po interwencji (2 miesiące)
Jakość snu
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do wartości po interwencji. Skala ta obejmuje w sumie 19 elementów samooceny, połączonych w siedem punktów składowych, tj. subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia), z których każdy ma zakres 0-3 punktów. Suma tych siedmiu wyników składowych PSQI pozwala uzyskać globalny wynik PSQI (w zakresie 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Po interwencji (2 miesiące)
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana czuwania po rozpoczęciu snu (WASO; minuty) mierzona za pomocą poligrafii oddechowej, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana masy tłuszczowej (kg) mierzona metodą densytometrii całego ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Trzewna tkanka tłuszczowa (g)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (g) mierzona metodą densytometrii całego ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana masy ciała (kg) mierzona na skali od wartości wyjściowej (tydzień 0) do po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Obwód szyi (cm)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana obwodu szyi (cm) mierzona taśmą mierniczą od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Obwód klatki piersiowej (cm)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana obwodu klatki piersiowej (cm) mierzona taśmą mierniczą od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana obwodu talii (cm) mierzona taśmą mierniczą od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Średnie ciśnienie krwi (mm HG)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana średniego ciśnienia krwi (mm HG) mierzonego za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Glukoza w osoczu (mg/dL)
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mg/dl) mierzona w badaniu krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) mierzonego w badaniu krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana całkowitego stężenia triglicerydów (mg/dl) od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące)
Zmiana całkowitego stężenia triglicerydów (mg/dl) mierzonego w badaniu krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (2 miesiące)
Po interwencji (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Fundación BBVA
Universidad Loyola Andalucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERAPNEA-Women

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje zaakceptowane przez zespół INTERAPNEA-Women

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała i interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj