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Intervento sullo stile di vita per l'apnea ostruttiva del sonno nelle donne (INTERAPNEA-W)

12 aprile 2024 aggiornato da: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervento interdisciplinare sulla perdita di peso e sullo stile di vita per l’apnea ostruttiva notturna nelle donne: lo studio clinico INTERAPNEA-Donne

L’obesità è un importante fattore di rischio per l’apnea ostruttiva del sonno (OSA), il più comune disturbo respiratorio del sonno correlato alle sindromi neurocognitive e metaboliche, al diabete di tipo II e alle malattie cardiovascolari. Sebbene fortemente raccomandato per questa condizione, non ci sono studi sull’efficacia di un intervento interdisciplinare sulla perdita di peso e sullo stile di vita che includa alimentazione, esercizio fisico, igiene del sonno e cessazione del fumo e dell’alcol nelle donne. INTERAPNEA-Women è uno studio randomizzato e controllato con un disegno parallelo a due bracci volto a determinare gli effetti di un intervento interdisciplinare personalizzato sulla perdita di peso e sullo stile di vita sugli esiti dell'OSA. Lo studio includerà 180 donne di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 e OSA da grave a moderata, assegnate in modo casuale alle cure abituali (vale a dire, pressione positiva continua delle vie aeree) o a un intervento interdisciplinare sulla perdita di peso e sullo stile di vita combinato con la terapia abituale. cura. I risultati saranno misurati al basale, all'endpoint dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento, compreso l'indice di apnea-ipopnea (esito primario), altri risultati polisonnografici neurofisici e cardiorespiratori, qualità del sonno, funzionamento quotidiano e umore, peso corporeo e composizione, forma fisica, biomarcatori del sangue e qualità della vita correlata alla salute. INTERAPNEA può servire a stabilire un trattamento economicamente vantaggioso non solo per il miglioramento dell’OSA e delle sue vaste e gravi comorbidità, ma anche per una potenziale remissione di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi clinica di OSA moderata/severa (AHI > 15)
  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2.
  • Utilizzo della CPAP.
  • Motivazione a partecipare allo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'OSA.
  • Disturbi psichiatrici, neurologici o medici clinicamente significativi diversi dall'OSA.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o farmaci clinicamente significativi che influenzano il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti del gruppo di cure abituali non riceveranno alcun tipo di intervento oltre alle cure abituali (CPAP).
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un intervento interdisciplinare rivolto alla perdita di peso e al cambiamento dello stile di vita, compreso il cambiamento del comportamento nutrizionale, l'esercizio aerobico, l'igiene del sonno e la cessazione di alcol e tabacco in combinazione con le cure abituali (ad esempio CPAP)
Comportamentale: Perdita di peso e intervento sullo stile di vita
Intervento interdisciplinare rivolto alla perdita di peso e al cambiamento dello stile di vita, compreso il cambiamento del comportamento nutrizionale, l'esercizio aerobico, l'igiene del sonno e la cessazione di alcol e tabacco in combinazione con le cure abituali (ad esempio CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione degli episodi di apnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 90%) e ipopnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 30%) per ora di sonno misurati mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) a dopo l'intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del numero di desaturazioni di ossigeno maggiori o uguali al 4%/h misurate mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Media della saturazione di ossigeno (SaO2).
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della media della saturazione di ossigeno misurata mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Nadir della saturazione di ossigeno (SaO2).
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Saturazione minima di ossigeno misurata mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del tempo totale di sonno/tempo totale trascorso a letto misurato mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Sonno leggero (stadi N1 e N2)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno leggero (stadi N1 e N2) misurata mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Sonno profondo (fase N3)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno profondo (stadio N3) misurata mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno REM misurata mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Eccessiva sonnolenza diurna (EDS)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Cambiamento nella difficoltà nel mantenere il livello desiderato di veglia, misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale al post-intervento. L'ESS è una scala a 4 punti (0 = nessuna possibilità di addormentarsi, 1 = leggera probabilità di addormentarsi, 2 = moderata probabilità di addormentarsi, 3 = alta probabilità di addormentarsi) che misura le probabilità abituali di appisolarsi o addormentarsi mentre si è impegnati in attività otto diverse attività. Un punteggio totale ESS compreso tra 0 e 9 è considerato normale mentre un punteggio totale ESS > 9 indica un'elevata sonnolenza diurna.
Post-intervento (2 mesi)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale al post-intervento. Questa scala comprende un totale di 19 elementi di autovalutazione combinati per formare sette punteggi (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna), ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. Si ritiene che la somma di questi sette punteggi dei componenti PSQI ottenga un punteggio PSQI globale (compreso tra 0 e 21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Post-intervento (2 mesi)
Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO; minuti) misurata mediante poligrafia respiratoria, dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della massa grassa (kg) misurata mediante una densitometria su tutto il corpo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Tessuto adiposo viscerale (g)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del tessuto adiposo viscerale (g) misurato mediante una densitometria del corpo intero utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del peso corporeo (kg) misurata mediante una scala dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Circonferenza collo (cm)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della circonferenza del collo (cm) misurata con un metro a nastro dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Circonferenza torace (cm)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della circonferenza del torace (cm) misurata mediante un metro a nastro dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della circonferenza della vita (cm) misurata con un metro a nastro dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Pressione arteriosa media (mm HG)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della pressione arteriosa media (mm HG) misurata mediante un bracciale per la pressione arteriosa dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Glucosio plasmatico (mg/dl)
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della glicemia (mg/dl) misurata mediante un esame del sangue dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) misurata mediante un esame del sangue dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dei trigliceridi totali (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dei trigliceridi totali (mg/dL) misurati mediante un esame del sangue dal basale (settimana 0) al post-intervento (2 mesi)
Post-intervento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Fundación BBVA
Universidad Loyola Andalucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERAPNEA-Women

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposte accettate dal team INTERAPNEA-Donne

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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