评估磷酸钙钠牙膏对牙本质过敏症患者的抗过敏作用的临床研究
2025年8月19日 更新者：HALEON
一项为期 8 周、随机、对照、检查者盲法临床研究，旨在评估磷硅酸钠牙膏缓解牙本质过敏症患者群体牙本质过敏的功效
本研究的目的是确认 5% (%) 磷硅酸钙钠 (CSPS) 牙膏的临床牙本质过敏 (DH) 功效。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、为期 8 周、随机、对照、检查者盲法、2 个治疗组、平行设计、分层（根据两颗选定“测试牙齿”的最大基线希夫敏感性评分）临床研究，以评估抗- 5% CSPS 牙膏在 DH 人群中的敏感性功效。
5% CSPS 牙膏（测试牙膏）的临床功效将与参考牙膏的临床功效进行比较，参考牙膏是一种市售常规含氟牙膏，没有已知的抗过敏特性（阴性对照）。
将筛选足够的参与者，将约 234 名参与者随机分配到研究产品（每个治疗组约 117 名），并确保约 210 名可评估参与者完成整个研究（每个治疗组约 105 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 6J2
- All Sum Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前，参与者必须提供签署并注明日期的知情同意书。
- 参与者是男性或女性。
- 签署知情同意书时，参与者年龄为 18 岁至 65 岁（含）。
- 参与者愿意并且能够遵守研究访视时间表、产品使用说明、生活方式限制和其他研究程序。
- 参与者总体、口腔和心理健康状况良好，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，在自我报告的病史中或经口腔检查后，不存在会影响其安全或健康的临床显着或相关异常，或研究结果（如果他们参加研究）或影响他们理解和遵循研究要求的能力。
筛选（访问 1）：参与者必须具备
- 牙齿敏感病史持续超过 6 个月但不超过 10 年（自我报告）。
- 口腔总体健康状况良好，至少有 20 颗天然牙齿。
不同象限中至少有 2 颗可触及的非相邻牙齿（门牙、犬齿、前臼齿），且满足以下所有标准：
- 由于面部/宫颈糜烂、磨损或牙龈退缩 (EAR) 导致牙本质暴露。
- 改良牙龈指数 (MGI) = 0 直接邻近暴露的牙本质（即仅测试区域）。
- 临床流动性 = 0
- 临床证实对触觉和蒸发（空气）刺激的 DH： a) 合格的触觉阈值小于或等于 (<=) 20g。 b) 合格的希夫敏感度分数大于或等于 (>=) 2。
- 基线（就诊 2，治疗前）：参与者必须在不同象限至少有两颗不相邻的可触及牙齿（门牙、犬齿、前臼齿），并且经临床证实对两个象限的触觉和蒸发（空气）刺激都有 DH筛查（访视 1）和基线（访视 2）。 a) 筛选和基线时的合格触觉阈值 <= 20g。 b) 筛查和基线时希夫敏感性评分 >= 2。
排除标准：
- 参与者是直接参与研究进行的研究者中心的员工，或由研究者另外监督的研究者中心的员工，或其直系亲属。
- 参与者是直接参与研究进行的申办者的员工或其直系亲属。
- 研究期间怀孕或打算怀孕的女性参与者（自我报告）。
- 正在母乳喂养的女性参与者（自我报告）。
- 已知或怀疑对研究产品、其任何规定成分或密切相关化合物不耐受或过敏的参与者（自我报告）。
- 近期（去年）有酗酒或其他药物滥用史（自我报告）的参与者。
- 受试者在筛选（访视 1）后 30 天内正在参加或已经参加涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究），或计划在本研究期间参加其他研究（包括非医学研究）。
- 参与者在筛查后 8 周内参加了牙齿敏感性研究（访视 1）。
- 参与者目前正在使用用于缓解 DH 或敏感牙齿护理的口腔护理产品，或者在筛查后 8 周内使用过抗敏感产品（访视 1）。 参与者将被要求将其当前的口腔护理产品带到筛查（访问 1），以便工作人员验证产品包装/标签文字上是否存在已知的抗敏感成分和与敏感相关的声明。
- 参与者每天服用的药物/治疗剂量，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，可能会干扰他们对牙齿敏感性的感知（例如，镇痛药、抗惊厥药、导致显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、镇静剂、抗抑郁药） 、改变情绪和抗炎药物）。
- 筛查（访视 1）：参与者在筛查（访视 1）前 2 周内服用了抗生素。
- 基线（访视 2，治疗前）：参与者在基线（访视 2）前 2 周（即适应期）已服用抗生素。
- 参与者每天服用的药物，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，会导致口干症。
- 参与者需要在牙科手术中使用抗生素预防。
- 参与者在筛查后 8 周内接受过专业的牙齿脱敏治疗（访视 1）。
- 参与者在筛查后 8 周内接受过牙齿漂白程序（访视 1）。
- 参与者在筛查后 4 周内接受过牙科预防（访视 1）。
- 参与者在筛查后 12 个月内接受过牙周病治疗（包括手术）（访视 1）。
- 参与者在筛查后 3 个月内进行了刮治或根面平整（访视 1）。
- 患有严重牙周病的参与者。
- 参与者有舌头或嘴唇穿孔。
- 有证据表明严重口腔内忽视或需要广泛的牙科治疗的参与者。
- 研究者或牙科合格指定人员认为，佩戴固定或可拆卸部分假体的参与者可能会影响研究结果。
- 研究者或具有牙科资格的指定人员认为，有多颗牙种植体的参与者可能会影响研究结果。
- 佩戴固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸保持器的参与者。
“测试牙齿”的特定牙列排除：
- 有当前/近期龋齿证据的牙齿。
- 筛查后 12 个月内接受（自我报告）腐烂治疗的牙齿（就诊 1）。
- 牙本质暴露的牙齿以及深层、有缺陷或面部修复体。
- 带有全冠或贴面的牙齿。
- 研究者或牙科合格指定人员认为，与牙桥基台或牙冠相邻的牙齿可能会影响研究结果。
- 敏感牙齿，除了 EAR 以外，还有导致牙本质暴露的其他病因。
- 研究者或牙科合格指定人员认为，敏感牙齿不会从使用抗敏感牙膏中受益。
- 参与者之前已参加过这项研究。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试牙膏
参与者将在牙刷上涂上一条牙膏，涂抹在整个刷头上，并彻底刷牙列，每天两次（早上和晚上），每次至少 1 分钟，持续大约 56 天，确保刷到敏感区域首先仔细检查两颗“测试牙齿”。
刷牙后希望冲洗的参与者将被指示使用提供的有刻度的冲洗杯用 10 毫升 (ml) 水冲洗。
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含有 5.0% 重量/重量 (w/w) CSPS 的牙膏。
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有源比较器：参考牙膏（阴性对照）
参与者将在牙刷的整个刷头上涂抹牙膏，并彻底刷牙列，每次至少 1 分钟，每天两次（早上和晚上），持续大约 56 天。
刷牙后希望冲洗的参与者将被指示使用提供的有刻度的冲洗杯用 10 毫升水冲洗。
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普通含氟牙膏含有百万分之 1100 (ppm) 氟化物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第56天的Schiff敏感性得分的基线调整了平均变化
大体时间：基线（第0天）和第56天
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通过指挥垂直于牙齿表面的标准牙科注射器的空气施加1秒的空气，评估了牙齿面部表面上的蒸发（空气）灵敏度。
参与者对刺激的反应使用Schiff敏感性量表进行了评估，Schiff灵敏度量表是在蒸发（AIR）刺激给药后立即得分的基于审查员的指数。
得分范围为0-3，其中0 =对空气刺激没有响应； 1 =对空气刺激做出反应，但没有要求停止刺激； 2 =对空气刺激做出了反应，要求停用或从刺激中移动； 3 =对刺激的反应，被认为是痛苦的，要求刺激的刺激。
Schiff敏感性得分=审查员在基线选择的两个“测试牙齿”的平均得分。
较低的分数=低灵敏度。
从基线（第0天）的变化是通过从第56天分数减去基线得分来计算的。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天）和第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第56天的触觉阈值（gram [g]）的基线调整后的平均变化
大体时间：基线（第0天）和第56天
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使用恒定压力探针（Yeaple探针）评估了基线在基线选择的2个测试牙齿的触觉灵敏度。
将探针尖端垂直于牙齿的面部表面，并在裸露的牙本质上缓慢拉动。
每次申请后，要求参与者指出他们是否遭受任何疼痛或不适（是/否回应）。
将两个连续的“是”响应的克设置记录为该牙齿的触觉阈值。
在基线时，上力设置为20 g。
触觉阈值（G）得出作为基线在基线时选择的2“测试牙齿”的平均值。
较高的触觉阈值表明灵敏度较小。
通过减去基线（第0天）值从第56天的值减去基线的变化。
与基线相比，积极的变化表明有所改善。
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基线（第0天）和第56天
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在第3、7、7、14和28的Schiff敏感性评分中的基线调整了平均变化
大体时间：基线（第0天），第3、7、14和28天
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通过指挥垂直于牙齿表面的标准牙科注射器的空气施加1秒的空气，评估了牙齿面部表面上的蒸发（空气）灵敏度。
参与者对刺激的反应使用Schiff敏感性量表进行了评估，Schiff灵敏度量表是在蒸发（AIR）刺激给药后立即得分的基于审查员的指数。
得分范围从0-3不等，其中0 =对空气刺激没有反应； 1 =对空气刺激做出反应，但没有要求终止刺激； 2 =对空气刺激做出了反应，并要求中断或从刺激中移动； 3 =对刺激的反应，认为刺激是对刺激的刺激，要求对刺激的刺激感到痛苦。
Schiff敏感性得分=在基线下选择的2“测试牙齿”的平均得分。
较低的分数=低灵敏度。
通过在每个指示的时间点中从得分中减去基线（第0天）得分来计算基线的变化。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第3、7、14和28天
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第3、7、14和28天的触觉阈值（G）的基线调整了平均变化
大体时间：基线（第0天），第3、7、14和28天
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使用恒定压力探针（Yeaple探针）评估了基线在基线选择的2个测试牙齿的触觉灵敏度。
将探针尖端垂直于牙齿的面部表面，并在裸露的牙本质上缓慢拉动。
每次申请后，要求参与者指出他们是否遭受任何疼痛或不适（是/否回应）。
将两个连续的“是”响应的克设置记录为该牙齿的触觉阈值。
在基线时，上力设置为20 g。
触觉阈值（G）得出作为基线在基线时选择的2“测试牙齿”的平均值。
较高的触觉阈值表明灵敏度较小。
通过减去基线（第0天）值从第56天的值减去基线的变化。
与基线相比，积极的变化表明有所改善。
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基线（第0天），第3、7、14和28天
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在对日常生活的影响的调整后平均变化（牙本质超敏反应经验问卷[DHEQ-48]，第28和第56天，问题[q] 7-9）
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ是与DH有关的与口腔健康相关的生活质量（OHRQOL）的经过验证的，特定于条件的量度。 DHEQ第1节，问题7-9是关于参与者的敏感牙齿及其对日常生活的影响。
参与者以1（根本不强烈）为10（最糟糕的想象）得分Q7（感觉有多激烈？）； Q8（您对任何感觉有多困扰），比例为1（根本不打扰）至10（极度打扰）； Q9（您能忍受的感觉如何？）以1（容易容忍）至10（根本无法忍受）。
每个问题的总分数范围为1至10；较低的分数表明强度较小，较少的麻烦和可容忍的感觉。
通过在每个指示的时间点中从得分中减去基线（第0天）得分来计算基线的变化。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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第28和第56页的DHEQ总分（第2节，问题Q1-34）的基线调整后的平均变化
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ是与DH相关的OHRQOL的经过验证的特定条件度量。 DHEQ的第2节包括34个问题，分为5个领域：限制（Q1-4），适应（Q5-16），社会影响（Q17-21），情绪影响（Q22-29）和身份（Q30-34）。
参与者使用7分量表从1到7得分，其中1 =强烈不同意，2 =不同意，3 =略有不同，4 =既不同意也不同意，5 =同意一点，6 =同意，7 =强烈同意。
总分以所有问题的总和（Q1至Q34）得分的总和范围为34至238，较低的分数表示更好的OHRQOL。
从基线的变化是通过从每个指示的时间点中从分数中减去基线（第0天）得分来计算的。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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在DHEQ限制域中的基线调整了平均变化（第2，Q1-4）在第28天和第56天得分
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ的限制域评估了参与者牙齿中的任何感觉在日常生活中影响他们的方式。
它包括4个问题，使用7分量表从1到7进行评分，其中1 =强烈不同意，2 =不同意，3 =略有不同，4 =既不同意也不同意，5 =同意一点，6 =同意，7 =强烈同意。
因此，总分范围为4到28。
较低的分数表明，感觉对参与者日常生活的影响较小。
从基线的变化是通过从每个指示的时间点中从分数中减去基线（第0天）得分来计算的。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ适应域评分（第2，Q5-16节）的基线调整后的平均变化在第28天和第56天
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ的适应域评估了“参与者牙齿的感觉迫使他们在日常生活中改变事物的方式”，“他们在日常生活中所做的事情是为了避免牙齿上的感觉”。
它包括12个问题，每个评分范围从1到7分，其中1 =强烈不同意，2 =不同意，3 =略有不同，4 =既不同意也不同意，5 =同意一点，6 =同意，7 =强烈同意。
因此，总分范围为12至84。
较低的分数表明，感觉对参与者日常生活的影响较小。
从基线的变化是通过从每个指示的时间点中从分数中减去基线（第0天）得分来计算的。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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在DHEQ社会影响域中的基线调整了平均变化（第2，Q17-21节）在第28天和第56天得分
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ的社会影响领域评估了在与其他人或某些情况下的感觉影响参与者的方式。
它包括5个问题，使用7分量表从1到7进行评分，其中1 =强烈不同意，2 =不同意，3 =略有不同，4 =既不同意也不同意，5 =同意一点，6 =同意，7 =强烈同意。
因此，总分范围为5至35。
较低的分数表明，感觉对参与者社会生活的影响较小。
从基线的变化是通过从每个指示的时间点中从分数中减去基线（第0天）得分来计算的。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ情绪影响域（第2，Q22-29节）在第28天和第56天调整了平均变化（第2，Q22-29节）
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ的情感影响域评估了参与者的牙齿感觉的方式。
它包括8个问题，使用7分量表从1到7进行评分，其中1 =强烈不同意，2 =不同意，3 =略有不同，4 =既不同意也不同意，5 =同意一点，6 =同意，7 =强烈同意。
因此，总分范围为8至56。
较低的分数表明，感觉对参与者情绪的影响较小。
从基线的变化是通过从每个指示的时间点中从分数中减去基线（第0天）得分来计算的。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ身份域（第2，Q30-34节）在第28天和第56天的调整平均变化（第2，Q30-34节）得分
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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DHEQ的身份域评估了参与者牙齿中的感觉对他们意味着什么。
它包括5个问题，使用7分量表从1到7进行评分，其中1 =强烈不同意，2 =不同意，3 =略有不同，4 =既不同意也不同意，5 =同意一点，6 =同意，7 =强烈同意。
因此，总分范围从5到35，其中较低的分数表明感觉对参与者身份的影响较小。
通过在每个指示的时间点中从得分中减去基线（第0天）得分来计算基线的变化。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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在全球口腔健康中的基线（DHEQ第2节，第35节）的调整后平均变化在第28和第56天得分
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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使用DHEQ的单一问题评估了全球口腔健康，涉及参与者的口，牙齿和牙龈的整体健康状况。
参与者使用6分量表从1到6进行了嘴巴，牙齿和牙龈的整体健康，其中1 =优秀，2 =非常好，3 =好，4 =公平，5 =差，6 =非常差。
较低的分数表明口腔健康状况更好。
通过在每个指示的时间点中从得分中减去基线（第0天）得分来计算基线的变化。
基线的负面变化表明有所改善。
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基线（第0天），第28天和第56天
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调整后的平均基线对整体生命有效（DHEQ第2节，Q36-39）的得分在第28天和第56天得分
大体时间：基线（第0天），第28天和第56天
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使用4个问题评估了对生活的影响，以了解牙齿的感觉影响了参与者的整体生活。
参与者在5分量表上得分从0到4，其中0 =完全不=一点，1 =少量，2 =有点； 3 =相当多，4 =非常。
因此，总分数从0到16不等，其中较低的分数表明，感觉对参与者整体生活的影响较小。
通过在每个指示的时间点中从得分中减去基线（第0天）得分来计算基线的变化。
基线的负面变化表明有所改善
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基线（第0天），第28天和第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如需进一步研究，请发送电子邮件至 ww.clinical-Trial-register@haleon.com，索取匿名的个人参与者数据和研究文件
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，即可提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问期限，但如果有正当理由，可以再延长最多 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.