Kliininen tutkimus kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahnan herkkyyttä estävän vaikutuksen arvioimiseksi dentiiniyliherkkyydestä kärsivien joukossa
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: HALEON
8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, kliininen tutkimus kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahnan tehon arvioimiseksi dentiinin yliherkkyyden lievittämisessä dentiinin yliherkkyydestä kärsivien joukossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa 5 prosentin (%) kalsiumnatriumfosfosilikaatti (CSPS) -hammastahnan kliinisen dentiiniyliherkkyyden (DH) tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-sokkoutettu, 2 hoitohaaran, rinnakkaissuunnittelu, kerrostettu (kahden valitun "testihampaan" suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan) kliininen tutkimus, jolla arvioidaan anti -5 % CSPS-hammastahnan herkkyysteho DH-populaatiossa.
5-prosenttisen CSPS-hammastahnan (testihammastahnan) kliinistä tehoa verrataan referenssihammastahnan, kaupallisesti saatavan, tavallisen fluorihammastahnan, jolla ei ole tunnettuja herkkyyttä estäviä ominaisuuksia (negatiivinen kontrolli).
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 234 osallistujaa satunnaistetaan tutkimustuotteeseen (noin 117 per hoitoryhmä) ja varmistetaan, että noin 210 arvioitavaa osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen (noin 105 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen.
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua, tuotteiden käyttöohjeita, elämäntaparajoituksia ja muita opiskeluohjeita.
- Osallistujalla on hyvä yleinen, suun ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia hänen ilmoittamassaan sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai tutkimuksen tuloksista, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Seulonta (käynti 1): Osallistujalla tulee olla
- Yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta kestänyt hampaiden herkkyyshistoria (itseraportoitu).
- Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.
Vähintään 2 saatavilla olevaa, ei-vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Paljastunut dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) vuoksi.
- Modified Gingival Index (MGI) = 0 suoraan paljastetun dentiinin vieressä (eli vain testialue).
- Kliininen liikkuvuus = 0
- Kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihtumisärsykkeille: a) Hyväksyvä tuntokynnys on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 20 g. b) Hyväksyvä Schiff-herkkyyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2.
- Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistujalla on oltava vähintään kaksi ei-viereistä, helposti saavutettavissa olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat) eri kvadranteissa ja kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihdutusärsykkeille molemmissa kohdissa. seulonta (käynti 1) ja lähtötaso (käynti 2). a) Hyväksyvä tuntokynnys <= 20 g seulonnassa ja lähtötilanteessa. b) Hyväksyvä Schiffin herkkyyspistemäärä >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva tutkijapaikan työntekijä tai tutkijan muutoin valvoma tutkijapaikan työntekijä tai hänen lähisukulaisensa.
- Osallistuja on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan sponsorin työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu).
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille, jollekin niiden mainituista ainesosista tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä (itseraportoitu).
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (itse ilmoittanut).
- Osallistuja osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), jotka koskevat tutkimustuotetta tai -tuotteita, 30 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on osallistunut hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievitykseen tai herkkien hampaiden hoitoon, tai on käyttänyt herkkyyttä vähentävää tuotetta 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1). Osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa seulonnalle (käynti 1) henkilökunnalle varmistaakseen, ettei tuotteen pakkauksessa/etiketissä ole tunnettuja herkkyyttä vähentäviä ainesosia ja herkkyyteen liittyviä väitteitä.
- Osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esim. kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- Seulonta (käynti 1): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
- Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2), eli sopeutumisjakson aikana.
- Osallistuja ottaa päivittäiset annokset lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten.
- Osallistujalle on tehty ammattimainen hampaiden herkkyyshoito 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja on saanut parodontaalista hoitoa (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistujalla on ollut skaalaus- tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on näyttöä vakavasta suunsisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa opintojen tuloksiin.
- Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai hammaslääketieteen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/-nauhat tai kiinteä oikomispidike.
Erityiset hampaiden poissulkemiset "testihampaille":
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä/äskettäisestä karieksesta.
- Hammas, jossa on (itseraportoitu) hoito kariesta varten 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Hammas, jossa on paljas dentiini ja syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
- Hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu.
- Siltatuen tai kruunun vieressä oleva hammas, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Herkkä hammas, joka vaikuttaa paljastuneeseen dentiiniin muualta kuin EAR:sta.
- Herkän hampaan ei odoteta hyötyvän herkkyyttä estävän hammastahnan käytöstä tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä.
- Osallistuja on ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujat annostelevat hammasharjaan hammastahnanauhaa koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) noin 56 päivän ajan varmistaen, että herkät alueet harjataan. kahdesta "testihampaasta" huolellisesti ensin.
Osallistujia, jotka haluavat huuhdella harjauksen jälkeen, neuvotaan huuhtelemaan 10 millilitralla (ml) vettä käyttämällä mukana toimitettua asteikolla varustettua huuhtelukuppia.
|
Hammastahna, joka sisältää 5,0 % paino/paino (w/w) CSPS.
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna (negatiivinen kontrolli)
Osallistujat annostelevat hammasharjaan hammastahnanauhan koko harjaspään poikki ja harjaavat koko hampaat perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) noin 56 päivän ajan.
Osallistujia, jotka haluavat huuhdella harjauksen jälkeen, neuvotaan huuhtelemaan 10 ml:lla vettä käyttämällä mukana toimitettua asteikolla varustettua huuhtelukuppia.
|
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 1100 miljoonasosaa (ppm) fluoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta Schiff -herkkyyspisteissä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
Höyrystävä (AIR) herkkyys arvioitiin hammasten kasvojen pinnoilla ohjaamalla yhden sekunnin levitystä tavanomaisesta hammasruistimesta, joka pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan.
Osallistujan vaste ärsykkeeseen arvioitiin käyttämällä Schiff-herkkyysasteikkoa, tutkijapohjaista indeksiä, joka oli pisteytys heti haihduttavan (AIR) ärsykkeen antamisen jälkeen.
Pistemäärä vaihteli välillä 0-3, missä 0 = ei vastannut ilmanstimulaatioon; 1 = vastasi ilman ärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = vastasi ilman ärsykkeeseen ja pyysi lopettamista tai siirretty ärsykkeestä; 3 = vastasi ärsykkeeseen, jota pidettiin ärsykkeen tuskallisena, pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiff -herkkyyspiste = Keskimääräinen pistemäärä kahdelle 'testhampalle' ', jonka tutkija on valinnut lähtötilanteessa.
Pienempi pistemäärä = alhainen herkkyysaste.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) laskettiin vähentämällä lähtötaso 56 päivän pisteet.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta kosketuskynnyksessä (gramma [g]) päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
Taktiiliherkkyys arvioitiin kahdelle testihampalle, jotka tutkija valitsi lähtötilanteessa vakiopaineettimellä (YeaPle -koetin).
Koettimen kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pinnalle ja vedettiin hitaasti paljaan dentiinin yli.
Jokaisen sovelluksen jälkeen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kokenut heillä kipua vai epämukavuutta (kyllä/ei vastausta).
Gram -asetus kahdella peräkkäisellä 'Yes' -vasteella rekisteröitiin kyseisen hampaan gramman tuntokynnyksenä.
Perustasolla ylempi voima -asetus oli 20 g.
Taktiilikynnys (G) johdettiin keskiarvoksi 2 'testhampalle' ', jonka tutkija valitsi lähtötilanteessa.
Suurempi kosketuskynnys osoitti vähemmän herkkyyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso (päivä 0) arvon 56 arvosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 56
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta Schiff -herkkyyspisteissä päivinä 3, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivät 3, 7, 14 ja 28
|
Höyrystävä (AIR) herkkyys arvioitiin hammasten kasvojen pinnoilla ohjaamalla yhden sekunnin levitystä tavanomaisesta hammasruistimesta, joka pidettiin kohtisuorassa hampaan pintaan.
Osallistujan vaste ärsykkeeseen arvioitiin käyttämällä Schiff-herkkyysasteikkoa, tutkijapohjaista indeksiä, joka oli pisteytys heti haihduttavan (AIR) ärsykkeen antamisen jälkeen.
Pistemäärä vaihteli välillä 0-3, missä 0 = ei vastannut ilmanstimulaatioon; 1 = reagoi ilman ärsykkeeseen, mutta ei pyytänyt ärsykkeen lopettamista; 2 = reagoi ilman ärsykkeeseen ja pyysi lopettamista tai siirretty ärsykkeestä; 3 = reagoi ärsykkeeseen, jota pidettiin ärsykkeenä tuskallisena, pyysi ärsykkeen lopettamista.
Schiff -herkkyyspiste = keskimääräinen pistemäärä 2 'testhampalle', jonka tutkija on valinnut lähtötilanteessa.
Pienempi pistemäärä = alhainen herkkyysaste.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivät 3, 7, 14 ja 28
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta kosketuskynnyksessä (G) päivinä 3, 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivät 3, 7, 14 ja 28
|
Taktiiliherkkyys arvioitiin kahdelle testihampalle, jotka tutkija valitsi lähtötilanteessa vakiopaineettimellä (YeaPle -koetin).
Koettimen kärki asetettiin kohtisuoraan hampaan kasvojen pinnalle ja vedettiin hitaasti paljaan dentiinin yli.
Jokaisen sovelluksen jälkeen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kokenut heillä kipua vai epämukavuutta (kyllä/ei vastausta).
Gram -asetus kahdella peräkkäisellä 'Yes' -vasteella rekisteröitiin kyseisen hampaan gramman tuntokynnyksenä.
Perustasolla ylempi voima -asetus oli 20 g.
Taktiilikynnys (G) johdettiin keskiarvoksi 2 'testhampalle' ', jonka tutkija valitsi lähtötilanteessa.
Suurempi kosketuskynnys osoitti vähemmän herkkyyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso (päivä 0) arvon 56 arvosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivät 3, 7, 14 ja 28
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta vaikuttaen arkielämään (dentinin yliherkkyyskokemuskysely [DHEQ-48], kysymys [Q] 7-9) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ on validoitu, olosuhteet suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQOL) suhteessa DH: hen. DHEQ-osa 1, kysymykset 7-9 koskivat osallistujan herkkiä hampaita ja sen vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Osallistujat saivat Q7: n (kuinka voimakkaita sensaatiot ovat?) Asteikolla 1 (ei ollenkaan intensiivinen) - 10 (pahinta kuviteltavissa); Q8 (kuinka vaivaudut millään tunnella?) Asteikolla 1 (ei ollenkaan vaivautunut) 10: een (erittäin vaivautunut); Q9 (kuinka hyvin voit sietää sensaatioita?) Asteikolla 1 (voi helposti sietää) 10: een (ei voi sietää ollenkaan).
Jokaisen kysymyksen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 1-10; missä alempi pistemäärä osoitti vähemmän voimakasta, vähemmän kiusallista ja siedettäviä tunteita.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ: n kokonaispistemäärässä (osa 2, kysymys Q1-34) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ on OHRQOL: n validoitu, olosuhteinen mittaus suhteessa DH: hon. DHEQ: n osa 2 sisälsi 34 kysymystä, jotka on ryhmitelty viiteen verkkotunnukseen: rajoitukset (Q1-4), sopeutuminen (Q5-16), sosiaaliset vaikutukset (Q17-21), emotionaaliset vaikutukset (Q22-29) ja identiteetti (Q30-34).
Osallistujat tekivät jokaisen kysymyksen käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = eri mieltä hiukan, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = samaa mieltä vähän, 6 = samaa mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä johdettiin kaikkien kysymysten (Q1 - Q34) pistemääräksi ja vaihteli välillä 34 - 238, missä alhaisemmat pistemäärät osoittivat parempaa OHRQOL: ta.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-restriktioiden alueella (osa 2, Q1-4) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n rajoitusalue arvioi tapoja, joilla osallistujan hampaiden tuntemukset vaikuttivat heihin heidän jokapäiväisessä elämässään.
Se sisälsi 4 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 4 - 28.
Alempi pisteet osoittivat sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-sopeutumisalueen pisteet (osa 2, Q5-16) päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n sopeutumisalue arvioi 'tapoja, joilla osallistujan hampaiden tuntemukset olivat pakottaneet heidät muuttamaan asioita päivittäisessä elämässään "," asioita, joita he tekivät jokapäiväisessä elämässään välttääkseen hampaidensa tuntemusten kokemista ".
Se sisälsi 12 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 12 - 84.
Alempi pisteet osoittivat sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ: n sosiaalisten vaikutusten alueilla (osa 2, Q17-21) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n sosiaalisten vaikutusten alue arvioi tapaa, jolla sensaatiot vaikuttivat osallistujiin, kun he olivat muiden ihmisten kanssa tai tietyissä tilanteissa.
Se sisälsi 5 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli 5 - 35.
Alempi pisteet osoittivat sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-emotionaalisten vaikutusalueilla (osa 2, Q22-29) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n emotionaalinen vaikutusalue arvioi tapaa, jolla osallistujan hampaiden tuntemukset saivat heidät tuntemaan.
Se sisälsi 8 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = eri mieltä hiukan, 4 = ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, 5 = samaa mieltä vähän, 6 = samaa mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 8 - 56.
Pienempi pistemäärä osoitti sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan tunteisiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtöviivan (päivä 0) pisteet jokaisessa ilmoitetussa aikapisteessä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Säädetty keskimääräinen muutos lähtötasosta DHEQ-identiteettidomeenissa (osa 2, Q30-34) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
DHEQ: n identiteettialue arvioi, mitä osallistujan hampaiden tuntemukset tarkoittivat heille.
Se sisälsi 5 kysymystä, jotka kumpikin pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli välillä 1-7, missä 1 = voimakkaasti
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 5 - 35, missä alhaisempi pistemäärä osoitti sensaatioiden vähemmän vaikutusta osallistujan identiteettiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta globaalissa suun terveydessä (DHEQ -osa 2, Q35) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
Globaali suun terveys arvioitiin käyttämällä yhtä DHEQ -kysymystä osallistujan suun, hampaiden ja ikenien yleisestä terveydestä.
Osallistujat arvioivat suun, hampaiden ja ikenien yleisen terveyden käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa välillä 1-6, missä 1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = reilu, 5 = huono ja 6 = erittäin huono.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suun terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
|
Sopeutettu keskimääräinen muutos lähtötasolla, joka on voimassa kokonaismäärään (DHEQ-osa 2, Q36-39) pisteet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
Vaikutus elämään arvioitiin käyttämällä 4 kysymystä siitä, kuinka paljon hampaiden tuntemukset vaikuttivat osallistujan elämään.
Osallistujat tekivät jokaisen kysymyksen 5-pisteisessä asteikolla välillä 0-4, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
Siten kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 16, missä alhaisempi pistemäärä osoitti vähemmän sensaatioiden vaikutusta osallistujan elämään.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason (päivä 0) pisteet jokaisesta ilmoitetusta aikapisteestä.
Negatiivinen muutos lähtötason osoitettuun parannukseen
|
Perustaso (päivä 0), päivä 28 ja päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta arviointipaneelilta ja kun tietojen jakamissopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .