Клиническое исследование по оценке античувствительности зубной пасты с фосфосиликатом кальция и натрия в популяции людей, страдающих гиперчувствительностью дентина

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур исследования.
• Участник мужчина или женщина.
• Возраст участника от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участник желает и может соблюдать график учебных посещений, инструкции по использованию продукта, ограничения образа жизни и другие процедуры исследования.
• У участника хорошее общее состояние здоровья, состояние полости рта и психическое здоровье, и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, в анамнезе пациента или при устном осмотре, по его собственному сообщению, нет клинически значимых или значимых отклонений, которые могли бы повлиять на его безопасность или благополучие, или результаты исследования, если они будут участвовать в исследовании, или повлиять на их способность понимать и соблюдать требования исследования.

• Проверка (посещение 1): Участник должен иметь

  1. Повышенная чувствительность зубов в анамнезе продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет (самооценка).
  2. Хорошее общее состояние полости рта, минимум 20 естественных зубов.

  3. Минимум 2 доступных несмежных зуба (резцы, клыки, премоляры) в разных квадрантах, которые соответствуют всем следующим критериям:

     1. Обнаженный дентин из-за эрозии лица/цервикальной области, ссадины или рецессии десны (EAR).
     2. Модифицированный десневой индекс (MGI) = 0 непосредственно примыкает к обнаженному дентину (т. е. только к тестовой зоне).
     3. Клиническая мобильность = 0
     4. Клинически подтвержденная ДГ как к тактильным, так и к испаряющим (воздух) стимулам: a) Квалификационный тактильный порог меньше или равен (<=) 20g. б) Квалификационный показатель чувствительности Шиффа больше или равен (>=) 2.
• Исходный уровень (посещение 2, предварительное лечение): у участника должно быть как минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) в разных квадрантах с клинически подтвержденной ДГ как на тактильные, так и на испаряющие (воздушные) раздражители на обоих. скрининг (Визит 1) и исходный уровень (Визит 2). а) Квалификационный тактильный порог <= 20 г при скрининге и исходном уровне. б) Квалификационная оценка чувствительности Шиффа >= 2 при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

• Участником является сотрудник исследовательского центра, непосредственно участвующий в проведении исследования, или сотрудник исследовательского центра, иным образом находящийся под контролем исследователя, или ближайший член его семьи.
• Участник – сотрудник спонсора, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его ближайших родственников.
• Участница женского пола, беременная или планирующая забеременеть во время исследования (самооценка).
• Участница, кормящая грудью (самооценка).
• Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым продуктам, любому из их заявленных ингредиентов или близкородственных соединений (самооценка).
• Участник, который недавно (в течение последнего года) злоупотреблял алкоголем или другими психоактивными веществами (самооценка).
• Участник участвует или принимал участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с участием исследуемого продукта(ов) в течение 30 дней после скрининга (посещение 1) или планирует участвовать в других исследованиях (включая немедицинские исследования) во время этого исследования.
• Участник принял участие в исследовании чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• В настоящее время участник использует средство для ухода за полостью рта, предназначенное для облегчения DH или ухода за чувствительными зубами, или использовал средство против чувствительности в течение 8 недель после скрининга (посещение 1). Участники должны будут принести свои текущие продукты для ухода за полостью рта на проверку (посещение 1), чтобы сотрудники могли убедиться в отсутствии известных антисенситивных ингредиентов и заявлений о чувствительности в упаковке продукта/тексте этикетки.
• Участник принимает ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на его восприятие чувствительности зубов (например, анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты). , изменяющие настроение и противовоспалительные препараты).
• Скрининг (посещение 1): участник принимал антибиотики за 2 недели до скрининга (посещение 1).
• Исходный уровень (посещение 2, предварительное лечение): участник принимал антибиотики за 2 недели до исходного уровня (посещение 2), то есть в течение периода акклиматизации.
• Участник принимает ежедневные дозы лекарства, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, вызывает ксеростомию.
• Участнику требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
• Участник прошел профессиональное лечение по снижению чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга (визит 1).
• Участник проходил лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел процедуру удаления зубного камня или планирования корневой системы в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник с серьезным заболеванием пародонта.
• Участник с пирсингом языка или губы.
• Участник с признаками грубого пренебрежения ротовой полостью или необходимостью обширного стоматологического лечения.
• Участник с несъемным или съемным частичным протезом, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования.
• Участник с несколькими зубными имплантатами, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, могут повлиять на результаты исследования.
• Участник с фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/лентами или фиксированным ортодонтическим ретейнером.

• Исключения конкретных зубных рядов для «Тестовых зубов»:

  1. Зуб с признаками текущего/недавнего кариеса.
  2. Зуб, подвергшийся (по самооценке) лечению кариеса в течение 12 месяцев после скрининга (Визит 1).
  3. Зуб с обнаженным дентином и глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями.
  4. Зуб с полной коронкой или виниром.
  5. Зуб, прилегающий к абатменту или коронке мостовидного протеза, что, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования.
  6. Чувствительный зуб с причинами, отличными от EAR, к обнажению дентина.
  7. По мнению исследователя или назначенного им специалиста с квалификацией стоматолога, для чувствительного зуба не ожидается пользы от использования античувствительности зубной пасты.
• Участник ранее был включен в это исследование.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.