Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af anti-sensitivitetseffekten af ​​en calciumnatriumphosphosilikat-tandpasta i en population af dentinoverfølsomme patienter

19. august 2025 opdateret af: HALEON

En 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, undersøger-blind, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en calcium-natriumphosphosilikat-tandpasta til lindring af dentin-overfølsomhed hos en population af dentin-overfølsomhedsramte

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske dentin overfølsomhed (DH) effektiviteten af ​​en 5 procent (%) calciumnatriumphosphosilikat (CSPS) tandpasta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, undersøger-blind, 2-behandlingsarm, parallelt design, stratificeret (efter maksimal baseline Schiff-følsomhedsscore af de to udvalgte 'testtænder') klinisk undersøgelse for at evaluere anti - følsomhedseffektivitet af en 5% CSPS-tandpasta i en DH-population. Den kliniske effekt af 5% CSPS-tandpastaen (testtandpastaen) vil blive sammenlignet med en referencetandpasta, en kommercielt tilgængelig, almindelig fluortandpasta uden kendte anti-sensitivitetsegenskaber (negativ kontrol). Tilstrækkelige deltagere vil blive screenet til at randomisere ca. 234 deltagere til forsøgsprodukt (ca. 117 pr. behandlingsgruppe) og for at sikre, at ca. 210 evaluerbare deltagere gennemfører hele undersøgelsen (ca. 105 pr. behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er mand eller kvinde.
  • Deltageren er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, produktbrugsanvisninger, livsstilsrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er i god almen, mundtlig og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i selvrapporteret sygehistorie eller ved mundtlig undersøgelse, som ville påvirke deres sikkerhed eller velbefindende, eller undersøgelsens resultater, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.

  • Screening (besøg 1): Deltager skal have

    1. Anamnese med tandfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år (selvrapporteret).
    2. God generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder.

    3. Minimum 2 tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), i forskellige kvadranter, som opfylder alle følgende kriterier:

      1. Udsat dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion, slid eller gingival recession (EAR).
      2. Modificeret tandkødsindeks (MGI) = 0 direkte tilstødende den eksponerede dentin (det vil sige kun testområdet).
      3. Klinisk mobilitet = 0
      4. Klinisk bekræftet DH til både taktile og evaporative (luft) stimuli: a) Kvalificerende taktil tærskel mindre end eller lig med (<=) 20g. b) Kvalificerende Schiff-følsomhedsscore større end eller lig med (>=) 2.
  • Baseline (besøg 2, forbehandling): Deltageren skal have mindst to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), i forskellige kvadranter, med klinisk bekræftet DH til både taktile og fordampende (luft) stimuli ved begge screening (besøg 1) og baseline (besøg 2). a) Kvalificerende taktil tærskelværdi <= 20g ved screening og baseline. b) Kvalificerende Schiff-sensitivitetsscore >= 2 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er en ansat på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller en ansat på investigatorstedet på anden måde overvåget af investigatoren, eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Deltageren er en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (selvrapporteret).
  • Kvindelig deltager, der ammer (selvrapporteret).
  • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nogen af ​​deres angivne ingredienser eller nært beslægtede forbindelser (selvrapporteret).
  • Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug (selvrapporteret).
  • Deltageren deltager i eller har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter screening (besøg 1) eller planlægger at deltage i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser) under denne undersøgelse.
  • Deltageren har deltaget i en tandfølsomhedsundersøgelse inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren bruger i øjeblikket et mundplejeprodukt indiceret til DH-lindring eller pleje af følsomme tænder eller har brugt et anti-sensitivitetsprodukt inden for 8 uger efter screening (besøg 1). Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til screening (besøg 1), så personalet kan verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser og følsomhedsrelaterede påstande på produktets emballage/etikettekst.
  • Deltageren tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (f.eks. smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva. , humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler).
  • Screening (besøg 1): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før screening (besøg 1).
  • Baseline (besøg 2, forbehandling): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før baseline (besøg 2), det vil sige i akklimatiseringsperioden.
  • Deltageren tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi.
  • Deltageren kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
  • Deltageren har fået professionel tanddesensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har fået foretaget en tandblegning inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening (besøg 1).
  • Deltager med alvorlig paradentose.
  • Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
  • Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
  • Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.

  • Specifikke tandbestemmelsesudelukkelser for "Testtænder":

    1. Tand med tegn på nuværende/nylig caries.
    2. Tand med (selvrapporteret) behandling for henfald inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
    3. Tand med blotlagt dentin og dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer.
    4. Tand med hel krone eller finer.
    5. Tand, der støder op til en brostøtte eller krone, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
    6. Følsom tand med andre bidragende ætiologier end EAR til eksponeret dentin.
    7. Følsomme tænder forventes ikke at have gavn af brugen af ​​en anti-følsom tandpasta, efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering.
  • Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  • Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test tandpasta
Deltagerne vil dosere tandbørsten med et bånd af tandpasta på tværs af hele børstehovedet og børste hele tanden grundigt i mindst 1 minut, to gange dagligt (morgen og aften), i ca. 56 dage og sørge for at børste de følsomme områder af de to 'prøvetænder' omhyggeligt først. Deltagere, der ønsker at skylle efter børstning, vil blive bedt om at skylle med 10 milliliter (ml) vand ved hjælp af den medfølgende graduerede skyllekop.
Medicin: CSPS tandpasta
Tandpasta indeholdende 5,0 % vægt/vægt (w/w) CSPS.
Aktiv komparator: Referencetandpasta (negativ kontrol)
Deltagerne vil dosere tandbørsten med et bånd af tandpasta på tværs af hele børstehovedet og børste hele tanden grundigt i mindst 1 minut, to gange dagligt (morgen og aften) i cirka 56 dage. Deltagere, der ønsker at skylle efter børstning, vil blive instrueret i at skylle med 10 ml vand ved hjælp af den medfølgende graduerede skyllekop.
Medicin: Almindelig fluortandpasta (Crest Cavity Protection)
Almindelig fluortandpasta, der indeholder 1100 dele pr. million (ppm) fluor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i Schiff -følsomhedsresultatet på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
Fordampende (luft) følsomhed blev vurderet på ansigtsoverflader af tænder ved at dirigere en 1 sekund påføring af luft fra standard tandsprøjtning, der blev holdt vinkelret på tandoverfladen. Deltagerens respons på stimulansen blev evalueret under anvendelse af Schiff Sensitivity Scale, et eksaminatorbaseret indeks scoret umiddelbart efter administration af det fordampende (luft) stimulus. Score varierede fra 0-3, hvor 0 = ikke svarede på luftstimulering; 1 = svarede på luftstimulus, men anmodede ikke om ophør med stimulus; 2 = svaret på luftstimulus og anmodet om ophør eller flyttet fra stimulus; 3 = svaret på stimulus, der betragtes som stimulus som smertefuld, anmodet om ophør med stimulansen. SCHIFF FENTIVITETITET SCORE = Gennemsnitlig score for de to 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren. Lavere score = lav følsomhedsgrad. Ændring fra baseline (dag 0) blev beregnet ved at trække baseline -score fra dag 56 -score. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i taktil tærskel (gram [G]) på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
Taktil følsomhed blev vurderet for de 2 testtænder, der blev valgt ved baseline af eksaminatoren ved anvendelse af en konstant tryksonde (Yeaple -sonde). Sonde spidsen blev anbragt vinkelret på ansigtsoverfladen af ​​tand og trukket langsomt hen over den udsatte tandlæge. Efter hver ansøgning blev deltagerne bedt om at indikere, om de oplevede smerter eller ubehag (ja/intet svar). Gramindstillingen med to på hinanden følgende 'ja' svar blev registreret som den taktile tærskel i gram for den tand. Ved baseline var den øverste kraftindstilling 20 g. Taktil tærskel (G) blev afledt som middelværdien for de 2 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren. Højere taktil tærskel indikerede mindre følsomhed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) værdi fra dag 56 -værdi. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0) og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i Schiff -følsomhedsresultatet på dag 3, 7, 14 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dage 3, 7, 14 og 28
Fordampende (luft) følsomhed blev vurderet på ansigtsoverflader af tænder ved at dirigere en 1 sekund påføring af luft fra standard tandsprøjtning, der blev holdt vinkelret på tandoverfladen. Deltagerens respons på stimulansen blev evalueret under anvendelse af Schiff Sensitivity Scale, et eksaminatorbaseret indeks scoret umiddelbart efter administration af det fordampende (luft) stimulus. Resultat varierede fra 0-3, hvor 0 = svarede ikke på luftstimulering; 1 = reagerede på luftstimulus, men anmodede ikke om ophør med stimulus; 2 = reagerede på luftstimulus og anmodede om ophør eller bevægede sig fra stimulus; 3 = svaret på stimulus, betragtet som stimulus til at være smertefuld, anmodet om ophør af stimulus. SCHIFF SENSITIVITETSCORT = Gennemsnitlig score for de 2 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminator. Lavere score = lav følsomhedsgrad. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dage 3, 7, 14 og 28
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i taktil tærskel (G) på dag 3, 7, 14 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dage 3, 7, 14 og 28
Taktil følsomhed blev vurderet for de 2 testtænder, der blev valgt ved baseline af eksaminatoren ved anvendelse af en konstant tryksonde (Yeaple -sonde). Sonde spidsen blev anbragt vinkelret på ansigtsoverfladen af ​​tand og trukket langsomt hen over den udsatte tandlæge. Efter hver ansøgning blev deltagerne bedt om at indikere, om de oplevede smerter eller ubehag (ja/intet svar). Gramindstillingen med to på hinanden følgende 'ja' svar blev registreret som den taktile tærskel i gram for den tand. Ved baseline var den øverste kraftindstilling 20 g. Taktil tærskel (G) blev afledt som middelværdien for de 2 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren. Højere taktil tærskel indikerede mindre følsomhed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) værdi fra dag 56 -værdi. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dage 3, 7, 14 og 28
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i indflydelse på hverdagen (afsnit 1 i dentinhypersensitivitetsoplevelsesspørgeskema [DHEQ-48], spørgsmål [Q] 7-9) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
DHEQ er et valideret, tilstandsspecifikt mål for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) i relation til DH. DHEQ Afsnit 1, spørgsmål 7-9 handlede om deltagerens følsomme tænder og dens indflydelse på deres hverdag. Deltagerne scorede Q7 (hvor intense er fornemmelserne?) På en skala fra 1 (slet ikke intense) til 10 (værste tænkelige); Q8 (Hvor generet er du ved nogen fornemmelser?) På en skala fra 1 (slet ikke generet) til 10 (ekstremt generet); Q9 (Hvor godt kan du tolerere fornemmelser?) På en skala fra 1 (kan let tolerere) til 10 (tolerer slet ikke overhovedet). Den samlede score for hvert spørgsmål varierede fra 1 til 10; Hvor lavere score indikerede mindre intens, mindre generende og acceptable fornemmelser. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Total Score (Afsnit 2, spørgsmål Q1-34) på ​​dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
DHEQ er et valideret, tilstandsspecifikt mål for OHRQOL i relation til DH. Afsnit 2 i DHEQ inkluderede 34 spørgsmål grupperet i 5 domæner: begrænsninger (Q1-4), tilpasning (Q5-16), social påvirkning (Q17-21), følelsesmæssig påvirkning (Q22-29) og identitet (Q30-34). Deltagerne scorede hvert spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig, og 7 = er meget enig. Den samlede score blev afledt som summen af ​​alle spørgsmål (Q1 til Q34) score og varierede fra 34 til 238, hvor lavere score indikerede bedre OHRQOL. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ-begrænsninger Domæne (Afsnit 2, Q1-4) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Restriktioner Domæne af DHEQ evaluerede måderne, hvorpå eventuelle fornemmelser i deltagerens tænder påvirkede dem i deres daglige liv. Det omfattede 4 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig. Således varierede den samlede score fra 4 til 28. Lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ-tilpasningsdomænescore (Afsnit 2, Q5-16) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Tilpasningsdomæne af DHEQ evaluerede 'måderne, hvorpå fornemmelserne i deltagerens tænder havde tvunget dem til at ændre ting i deres daglige liv', 'ting, de gjorde i deres daglige liv for at undgå at opleve sensationerne i deres tænder'. Det omfattede 12 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig. Den samlede score varierede således fra 12 til 84. Lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens daglige liv. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Social Impact Domain (Afsnit 2, Q17-21) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Social påvirkningsdomæne af DHEQ evaluerede den måde, de fornemmelser påvirkede deltagerne, når de var sammen med andre mennesker eller i visse situationer. Det omfattede 5 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig. Den samlede score varierede således fra 5 til 35. Lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens sociale liv. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Emotional Impact Domain (Afsnit 2, Q22-29) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Følelsesmæssigt påvirkningsdomæne af DHEQ evaluerede den måde, fornemmelserne i deltagerens tænder fik dem til at føle sig. Det indeholdt 8 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig. Den samlede score varierede således fra 8 til 56. Lavere score indikerede mindre effekt af fornemmelser på deltagerens følelser. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra scoringen på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Identity Domain (Afsnit 2, Q30-34) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Identitetsdomæne af DHEQ evaluerede, hvad fornemmelserne i deltagerens tænder betød for dem. Det omfattede 5 spørgsmål, der hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 = stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig lidt, 4 = hverken er enig eller uenig, 5 = enig lidt, 6 = enig og 7 = er meget enig. Således varierede den samlede score fra 5 til 35, hvor lavere score indikerede mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens identitet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i global oral sundhed (DHEQ Afsnit 2, Q35) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Global oral sundhed blev evalueret ved hjælp af et enkelt spørgsmål om DHEQ om den generelle helbred i deltagerens mund, tænder og tandkød. Deltagerne vurderede det generelle helbred i deres mund, tænder og tandkød ved hjælp af en 6-punkts skala i området fra 1 til 6, hvor 1 = fremragende, 2 = meget god, 3 = god, 4 = fair, 5 = fattige og 6 = meget fattige. Lavere score indikerede bedre mundhygiejne. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i kraft på livet samlet (DHEQ Afsnit 2, Q36-39) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56
Effekt på livet blev evalueret ved hjælp af 4 spørgsmål om, hvor meget fornemmelserne i tænderne påvirkede deltagerens liv generelt. Deltagerne scorede hvert spørgsmål på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget; 3 = ganske lidt og 4 = meget. Således varierede den samlede score fra 0 til 16, hvor lavere score indikerede mindre påvirkning af fornemmelser på deltagerens liv generelt. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 0) score fra score på hvert angivne timepoint. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring
Baseline (dag 0), dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Almindelig fluortandpasta (Crest Cavity Protection)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner