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Uno studio clinico per valutare l'effetto antisensibilità di un dentifricio al fosfosilicato di sodio e calcio in una popolazione di pazienti affetti da ipersensibilità alla dentina

19 agosto 2025 aggiornato da: HALEON

Uno studio clinico di 8 settimane, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, per valutare l'efficacia di un dentifricio al fosfosilicato di sodio e calcio per il sollievo dell'ipersensibilità della dentina in una popolazione di pazienti affetti da ipersensibilità della dentina

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia clinica dell'ipersensibilità dentinale (DH) di un dentifricio al 5% (%) di fosfosilicato di sodio e calcio (CSPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico in un singolo centro, della durata di 8 settimane, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, con 2 bracci di trattamento, disegno parallelo, stratificato (in base al punteggio massimo di sensibilità di Schiff al basale dei due "denti di prova") selezionati per valutare l'antibiotico -efficacia di sensibilità di un dentifricio CSPS al 5% in una popolazione DH. L'efficacia clinica del dentifricio CSPS al 5% (dentifricio test) sarà confrontata con quella di un dentifricio di riferimento, un normale dentifricio al fluoro disponibile in commercio senza proprietà antisensibilità note (controllo negativo). Verranno selezionati partecipanti sufficienti per randomizzare circa 234 partecipanti al prodotto sperimentale (circa 117 per gruppo di trattamento) e per garantire che circa 210 partecipanti valutabili completino l'intero studio (circa 105 per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Il partecipante è maschio o femmina.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite di studio, le istruzioni sull'uso del prodotto, le restrizioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Il partecipante è in buona salute generale, orale e mentale e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non presenta anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi auto-riferita o durante l'esame orale, che potrebbero influire sulla sua sicurezza o benessere, o i risultati dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.

  • Screening (visita 1): il partecipante deve avere

    1. Anamnesi di sensibilità dentale che dura da più di sei mesi ma non più di 10 anni (auto-segnalata).
    2. Buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.

    3. Minimo 2 denti accessibili, non adiacenti (incisivi, canini, premolari), in diversi quadranti, che soddisfano tutti i seguenti criteri:

      1. Dentina esposta a causa di erosione facciale/cervicale, abrasione o recessione gengivale (EAR).
      2. Indice gengivale modificato (MGI) = 0 direttamente adiacente alla dentina esposta (ovvero solo l'area reattiva).
      3. Mobilità clinica = 0
      4. DH clinicamente confermato sia per stimoli tattili che evaporativi (aria): a) Soglia tattile qualificante inferiore o uguale a (<=) 20 g. b) Punteggio di sensibilità Schiff qualificante maggiore o uguale a (>=) 2.
  • Baseline (visita 2, pre-trattamento): il partecipante deve avere un minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), in diversi quadranti, con DH clinicamente confermata sia per gli stimoli tattili che per quelli evaporativi (aria) in entrambi screening (Visita 1) e basale (Visita 2). a) Soglia tattile qualificante <= 20 g allo screening e al basale. b) Punteggio di sensibilità di Schiff qualificante >= 2 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è un dipendente del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, o un dipendente del sito dello sperimentatore altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, o un membro della sua famiglia immediata.
  • Il partecipante è un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Partecipante di sesso femminile che è incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio (auto-riferito).
  • Partecipante femminile che allatta al seno (auto-riferito).
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati o ai composti strettamente correlati (auto-segnalati).
  • Partecipante con una storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze (auto-segnalato).
  • Il partecipante partecipa o ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni dallo screening (Visita 1) o prevede di partecipare ad altri studi (compresi studi non medicinali) durante questo studio.
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio sulla sensibilità dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo del DH o la cura dei denti sensibili o ha utilizzato un prodotto antisensibilità entro 8 settimane dallo screening (Visita 1). Ai partecipanti verrà richiesto di portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale allo screening (Visita 1) affinché il personale possa verificare l'assenza di ingredienti antisensibilità noti e indicazioni relative alla sensibilità sul testo della confezione/etichetta del prodotto.
  • Il partecipante assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la percezione della sensibilità dei denti (ad esempio analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi , farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
  • Screening (Visita 1): il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
  • Basale (Visita 2, pre-trattamento): il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti al basale (Visita 2), cioè durante il periodo di acclimatazione.
  • Il partecipante assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, causa xerostomia.
  • Il partecipante necessita di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
  • Il partecipante è stato sottoposto a un trattamento professionale di desensibilizzazione dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
  • Il partecipante è stato sottoposto a una procedura di sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
  • Il partecipante ha ricevuto una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening (Visita 1).
  • Il partecipante è stato sottoposto a trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening (Visita 1).
  • Il partecipante ha subito il ridimensionamento o la pianificazione delle radici entro 3 mesi dallo screening (Visita 1).
  • Partecipante con grave malattia parodontale.
  • Partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
  • Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di terapia odontoiatrica estesa.
  • Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  • Partecipante con più impianti dentali che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbero influire sui risultati dello studio.
  • Partecipante con apparecchi/fasce ortodontiche fisse o rimovibili o un dispositivo di contenzione ortodontico fisso.

  • Esclusioni specifiche della dentatura per "Denti di prova":

    1. Dente con evidenza di carie attuale/recente.
    2. Dente con trattamento (auto-riferito) per la carie entro 12 mesi dallo screening (Visita 1).
    3. Dente con dentina esposta e restauri profondi, difettosi o facciali.
    4. Dente con corona completa o rivestimento.
    5. Dente adiacente al pilastro o alla corona di un ponte che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato odontoiatrico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio.
    6. Dente sensibile con eziologie diverse dall'orecchio che contribuiscono alla dentina esposta.
    7. Secondo il parere dello sperimentatore o della persona designata odontoiatrica, non si prevede che i denti sensibili trarranno beneficio dall'uso di un dentifricio antisensibilità.
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il dentifricio
I partecipanti doseranno lo spazzolino con un nastro di dentifricio, su tutta la testina e spazzoleranno accuratamente l'intera dentatura per almeno 1 minuto temporizzato, due volte al giorno (mattina e sera), per circa 56 giorni assicurandosi di spazzolare le aree sensibili prima attentamente i due "denti di prova". Ai partecipanti che desiderano risciacquarsi dopo la spazzolatura verrà chiesto di risciacquare con 10 millilitri (ml) di acqua utilizzando la tazza di risciacquo graduata fornita.
Droga: Dentifricio CSPS
Dentifricio contenente il 5,0% peso/peso (p/p) di CSPS.
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento (controllo negativo)
I partecipanti doseranno lo spazzolino da denti con un nastro di dentifricio, attraverso l'intera testina dello spazzolino e spazzoleranno accuratamente l'intera dentatura per almeno 1 minuto temporizzato, due volte al giorno (mattina e sera) per circa 56 giorni. Ai partecipanti che desiderano risciacquarsi dopo la spazzolatura verrà chiesto di risciacquare con 10 ml di acqua utilizzando la tazza di risciacquo graduata fornita.
Droga: Dentifricio normale al fluoro (protezione della cavità crestale)
Dentifricio al fluoro normale contenente 1.100 parti per milione (ppm) di fluoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media regolata dal basale nel punteggio di sensibilità Schiff al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 56
La sensibilità evaporativa (aria) è stata valutata sulle superfici facciali dei denti dirigendo un'applicazione di 1 secondo dell'aria dalla siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente. La risposta del partecipante allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità Schiff, un indice basato su esaminatore ha ottenuto un punteggio immediato dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo (AIR). Il punteggio variava da 0-3, dove 0 = non rispondeva alla stimolazione dell'aria; 1 = ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2 = ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o spostato dallo stimolo; 3 = ha risposto allo stimolo, considerato stimolo doloroso, richiesto l'interruzione dello stimolo. Schiff Sensibilità Punteggio = punteggio medio per i due "denti di prova" selezionati al basale dall'esaminatore. Punteggio inferiore = basso grado di sensibilità. Il cambiamento dal basale (giorno 0) è stato calcolato sottraendo il punteggio di base dal punteggio del giorno 56. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0) e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media regolata dal basale nella soglia tattile (grammo [g]) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 56
La sensibilità tattile è stata valutata per i 2 denti di prova selezionati al basale dall'esaminatore usando una sonda di pressione costante (sonda yeeple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e disegnata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, ai partecipanti è stato chiesto di indicare se hanno sperimentato dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione di grammo con due risposte consecutive "Sì" è stata registrata come soglia tattile in grammo per quel dente. Al basale, l'impostazione della forza superiore era di 20 g. La soglia tattile (G) è stata derivata come valore medio per i "denti di test" 2 selezionati al basale dall'esaminatore. Una soglia tattile più alta ha indicato una minore sensibilità. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore di base (giorno 0) dal valore 56 del giorno. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0) e giorno 56
Modifica media regolata dal basale nel punteggio di sensibilità Schiff ai giorni 3, 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 7, 14 e 28
La sensibilità evaporativa (aria) è stata valutata sulle superfici facciali dei denti dirigendo un'applicazione di 1 secondo dell'aria dalla siringa dentale standard tenuta perpendicolare alla superficie del dente. La risposta del partecipante allo stimolo è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità Schiff, un indice basato su esaminatore ha ottenuto un punteggio immediato dopo la somministrazione dello stimolo evaporativo (AIR). Il punteggio variava da 0-3, dove 0 = non ha risposto alla stimolazione dell'aria; 1 = ha risposto allo stimolo dell'aria ma non ha richiesto l'interruzione dello stimolo; 2 = ha risposto allo stimolo dell'aria e ha richiesto l'interruzione o spostato dallo stimolo; 3 = ha risposto allo stimolo, considerato stimolo doloroso, richiesto di sostenere lo stimolo. Schiff Sensibilità Punteggio = Punteggio medio per i "denti da test" 2 selezionati al basale dall'esaminatore. Punteggio inferiore = basso grado di sensibilità. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio a ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorni 3, 7, 14 e 28
Modifica media regolata dal basale nella soglia tattile (g) ai giorni 3, 7, 14 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 3, 7, 14 e 28
La sensibilità tattile è stata valutata per i 2 denti di prova selezionati al basale dall'esaminatore usando una sonda di pressione costante (sonda yeeple). La punta della sonda è stata posizionata perpendicolare alla superficie facciale del dente e disegnata lentamente attraverso la dentina esposta. Dopo ogni applicazione, ai partecipanti è stato chiesto di indicare se hanno sperimentato dolore o disagio (risposta sì/no). L'impostazione di grammo con due risposte consecutive "Sì" è stata registrata come soglia tattile in grammo per quel dente. Al basale, l'impostazione della forza superiore era di 20 g. La soglia tattile (G) è stata derivata come valore medio per i "denti di test" 2 selezionati al basale dall'esaminatore. Una soglia tattile più alta ha indicato una minore sensibilità. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il valore di base (giorno 0) dal valore 56 del giorno. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorni 3, 7, 14 e 28
Cambiamento medio adeguato dal basale dell'impatto sulla vita quotidiana (sezione 1 del questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità della dentina [DHEQ-48], domanda [Q] 7-9) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Il DHEQ è una misura convalidata, specifica della condizione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) in relazione al DH. DHEQ Sezione 1, Le domande 7-9 riguardavano i denti sensibili del partecipante e il suo impatto sulla loro vita quotidiana. I partecipanti hanno segnato Q7 (quanto sono intense le sensazioni?) Su una scala da 1 (per nulla intensa) a 10 (peggiore immaginabile); Q8 (Quanto sei infastidito da qualche sensazione?) Su una scala di 1 (per niente infastidita) a 10 (estremamente infastiditi); Q9 (quanto bene puoi tollerare le sensazioni?) Su una scala di 1 (può facilmente tollerare) a 10 (non può tollerare affatto). Il punteggio totale per ogni domanda variava da 1 a 10; dove un punteggio inferiore indicava sensazioni meno intense, meno fastidiose e tollerabili. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio a ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dal basale nel punteggio totale DHEQ (sezione 2, domanda Q1-34) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
DHEQ è una misura convalidata, specifica della condizione di OHRQOL in relazione a DH. La sezione 2 di DHEQ includeva 34 domande raggruppate in 5 domini: restrizioni (Q1-4), adattamento (Q5-16), impatto sociale (Q17-21), impatto emotivo (Q22-29) e identità (Q30-34). I partecipanti hanno segnato ogni domanda usando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 in cui 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = in disaccordo un po ', 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare un po', 6 = d'accordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale è stato derivato come somma di tutte le domande (da Q1 a Q34) e variava da 34 a 238, dove il punteggio più basso indicava una migliore ohrqol. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dal basale nel punteggio di dominio delle restrizioni DHEQ (sezione 2, Q1-4) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Il dominio delle restrizioni di DHEQ ha valutato i modi in cui qualsiasi sensazione nei denti dei partecipanti li ha colpiti nella loro vita quotidiana. Comprendeva 4 domande che ciascuna segnato utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 in cui 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = in disaccordo un po ', 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare un po', 6 = d'accordo e 7 = fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale variava da 4 a 28. Il punteggio più basso ha indicato meno effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dal basale nel punteggio del dominio di adattamento DHEQ (Sezione 2, Q5-16) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Il dominio di adattamento di DHEQ ha valutato "i modi in cui le sensazioni nei denti del partecipante li avevano costretti a cambiare le cose nella loro vita quotidiana", "cose ​​che hanno fatto nella loro vita quotidiana per evitare di sperimentare le sensazioni nei loro denti". Comprendeva 12 domande che ciascuna segnato usando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 in cui 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = non sono d'accordo un po ', 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare un po', 6 = concordato e 7 = fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale variava da 12 a 84. Il punteggio più basso ha indicato meno effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media adeguata rispetto al basale nel punteggio DHEQ Social Impact Domain (Sezione 2, Q17-21) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Il dominio di impatto sociale di DHEQ ha valutato il modo in cui le sensazioni hanno interessato i partecipanti quando erano con altre persone o in determinate situazioni. Comprendeva 5 domande che ciascuna segnato usando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 in cui 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = in disaccordo un po ', 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare un po', 6 = d'accordo e 7 = fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale variava da 5 a 35. Il punteggio più basso ha indicato meno effetto delle sensazioni sulla vita sociale del partecipante. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dal basale nel DOMAINT DOMINIO EMOTIVO DHEQ (Sezione 2, Q22-29) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Il dominio di impatto emotivo di DHEQ ha valutato il modo in cui le sensazioni nei denti del partecipante li hanno fatti sentire. Comprendeva 8 domande segnato ciascuna usando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 in cui 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = in disaccordo un po ', 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare un po', 6 = d'accordo e 7 = fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale variava da 8 a 56. Il punteggio più basso ha indicato meno effetto delle sensazioni sulle emozioni del partecipante. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio in ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dalla linea di base nel punteggio DHEQ Identity Domain (Sezione 2, Q30-34) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Il dominio di identità di DHEQ ha valutato ciò che le sensazioni nei denti del partecipante hanno significato per loro. Comprendeva 5 domande che ciascuna segnato usando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 in cui 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = in disaccordo un po ', 4 = né concorda né in disaccordo, 5 = concordare un po', 6 = d'accordo e 7 = fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale variava da 5 a 35, dove un punteggio più basso indicava un minor impatto delle sensazioni sull'identità del partecipante. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio a ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dal basale nel punteggio globale della salute orale (DHEQ, Q35) ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
La salute orale globale è stata valutata utilizzando un'unica questione di DHEQ sulla salute generale della bocca, dei denti e delle gengive del partecipante. I partecipanti hanno valutato la salute generale della loro bocca, denti e gengive usando una scala a 6 punti che va da 1 a 6 dove 1 = eccellente, 2 = molto buono, 3 = buono, 4 = giusto, 5 = scarso e 6 = molto scarso. Il punteggio più basso indicava una migliore salute orale. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio a ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica media regolata dal basale in vigore sulla vita complessiva (DHEQ Sezione 2, Q36-39) al punteggio ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
L'effetto sulla vita è stato valutato utilizzando 4 domande su quanto le sensazioni nella vita dei partecipanti hanno influenzato in generale. I partecipanti hanno segnato ogni domanda su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po'; 3 = Abbastanza un po 'e 4 = molto. Pertanto, il punteggio totale variava da 0 a 16, dove il punteggio più basso indicava un minor impatto delle sensazioni sulla vita dei partecipanti in generale. La variazione dal basale è stata calcolata sottraendo il punteggio di base (giorno 0) dal punteggio a ciascun punto temporale indicato. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento
Basale (giorno 0), giorno 28 e giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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