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Eine klinische Studie zur Bewertung der Antiempfindlichkeitswirkung einer Calcium-Natriumphosphosilikat-Zahnpasta bei einer Population von Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

19. August 2025 aktualisiert von: HALEON

Eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Calcium-Natriumphosphosilikat-Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit bei einer Population von Dentinüberempfindlichkeitspatienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 5 Prozent (%) Calcium-Natrium-Phosphosilikat (CSPS) bei klinischer Dentinüberempfindlichkeit (DH) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, 2-Behandlungsarm-klinische Studie mit einem einzigen Zentrum und parallelem Design (nach maximalem Schiff-Sensitivitätsscore der beiden ausgewählten „Testzähne“) zur Bewertung der Anti-Therapie -Empfindlichkeitswirksamkeit einer 5 %igen CSPS-Zahnpasta in einer DH-Population. Die klinische Wirksamkeit der 5 % CSPS-Zahnpasta (Testzahnpasta) wird mit der einer Referenzzahnpasta verglichen, einer im Handel erhältlichen, normalen Fluorid-Zahnpasta ohne bekannte Antiempfindlichkeitseigenschaften (Negativkontrolle). Es werden genügend Teilnehmer gescreent, um etwa 234 Teilnehmern randomisiert das Prüfpräparat zuzuteilen (ungefähr 117 pro Behandlungsgruppe) und um sicherzustellen, dass etwa 210 auswertbare Teilnehmer die gesamte Studie abschließen (ungefähr 105 pro Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche, Produktgebrauchsanweisungen, Einschränkungen des Lebensstils und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist in einem guten allgemeinen, oralen und psychischen Gesundheitszustand und weist nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der eigenen Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung auf, die seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden beeinträchtigen würden, oder die Ergebnisse der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen.

  • Screening (Besuch 1): Der Teilnehmer muss haben

    1. Zahnempfindlichkeit in der Anamnese, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre anhielt (selbst berichtet).
    2. Gute allgemeine Mundgesundheit, mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.

    3. Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Freiliegendes Dentin aufgrund von Gesichts-/Zervikalerosion, Abrieb oder Zahnfleischrückgang (EAR).
      2. Modifizierter Gingiva-Index (MGI) = 0 direkt neben dem freiliegenden Dentin (d. h. nur der Testbereich).
      3. Klinische Mobilität = 0
      4. Klinisch bestätigte DH sowohl gegenüber taktilen als auch verdunstungsbedingten Reizen (Luft): a) Qualifizierende taktile Schwelle kleiner oder gleich (<=) 20 g. b) Qualifizierender Schiff-Sensitivitätswert größer oder gleich (>=) 2.
  • Basislinie (Besuch 2, Vorbehandlung): Der Teilnehmer muss über mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten verfügen, mit klinisch bestätigter DH sowohl gegenüber taktilen als auch verdunstungsbedingten (Luft-) Reizen an beiden Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2). a) Qualifizierende Tastschwelle <= 20 g beim Screening und bei Studienbeginn. b) Qualifizierender Schiff-Sensitivitätswert >= 2 beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte (selbst angegeben).
  • Stillende Teilnehmerin (selbst angegeben).
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten, einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe oder eng verwandten Verbindungen (selbstberichtet).
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch (selbst gemeldet).
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teil oder hat daran teilgenommen oder plant die Teilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) während dieser Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie zur Zahnempfindlichkeit teilgenommen.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit ein Mundpflegeprodukt zur Linderung von DH oder zur Pflege empfindlicher Zähne oder hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) ein Antiempfindlichkeitsprodukt verwendet. Die Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte zum Screening (Besuch 1) mitbringen, damit das Personal das Fehlen bekannter antiallergischer Inhaltsstoffe und empfindlichkeitsbezogener Angaben auf der Produktverpackung/dem Etikettentext überprüfen kann.
  • Der Teilnehmer nimmt täglich Medikamente/Behandlungen ein, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung verursachen, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva). , stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente).
  • Screening (Besuch 1): Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Antibiotika eingenommen.
  • Baseline (Besuch 2, Vorbehandlung): Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor Baseline (Besuch 2), also während der Akklimatisierungsphase, Antibiotika eingenommen.
  • Der Teilnehmer nimmt täglich Dosen eines Medikaments ein, das nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Xerostomie verursacht.
  • Der Teilnehmer benötigt eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Zahn-Desensibilisierungsbehandlung.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnaufhellung.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnprophylaxe.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) wegen einer Parodontitis behandelt (einschließlich einer Operation).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Schuppenbildung oder Wurzelplanung.
  • Teilnehmer mit schwerer Parodontitis.
  • Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie.
  • Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte.
  • Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Beauftragten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnten.
  • Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.

  • Spezifische Gebissausschlüsse für „Probezähne“:

    1. Zahn mit Hinweisen auf aktuelle/kürzlich aufgetretene Karies.
    2. Zahn mit (selbst berichteter) Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).
    3. Zahn mit freiliegendem Dentin und tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
    4. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
    5. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte.
    6. Empfindlicher Zahn mit anderen Ursachen als EAR für freiliegendes Dentin.
    7. Nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten dürfte ein empfindlicher Zahn nicht von der Verwendung einer antiempfindlichen Zahnpasta profitieren.
  • Der Teilnehmer war bereits zuvor für diese Studie angemeldet.
  • Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta testen
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste mit einem Streifen Zahnpasta über den gesamten Bürstenkopf und putzen das gesamte Gebiss mindestens eine Minute lang zweimal täglich (morgens und abends) etwa 56 Tage lang gründlich, wobei sie darauf achten, die empfindlichen Bereiche zu putzen der beiden „Probezähne“ zunächst sorgfältig durch. Teilnehmer, die nach dem Zähneputzen spülen möchten, werden angewiesen, mit 10 Milliliter (ml) Wasser unter Verwendung des mitgelieferten Spülbechers mit Skala zu spülen.
Arzneimittel: CSPS-Zahnpasta
Zahnpasta mit 5,0 % Gewicht/Gewicht (w/w) CSPS.
Aktiver Komparator: Referenzzahnpasta (Negativkontrolle)
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste mit einem Band Zahnpasta über den gesamten Bürstenkopf und putzen das gesamte Gebiss mindestens eine Minute lang zweimal täglich (morgens und abends) etwa 56 Tage lang gründlich. Teilnehmer, die nach dem Zähneputzen spülen möchten, werden angewiesen, mit 10 ml Wasser unter Verwendung des mitgelieferten Spülbechers mit Skala zu spülen.
Arzneimittel: Normale Fluorid-Zahnpasta (Crest Cavity Protection)
Normale Fluorid-Zahnpasta mit 1100 Teilen pro Million (ppm) Fluorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ST -Sensitivitätsbewertung am 56. Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 56
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft-) Empfindlichkeit wurde auf Gesichtsoberflächen von Zähnen bewertet, indem eine 1 -Sekunden -Anwendung von Luft aus der Standard -Zahnspritze senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde. Die Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus wurde unter Verwendung der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem Prüfer-basierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdampfungsstimulus (Luft-) Stimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = nicht auf die Luftstimulation reagierte; 1 = auf Luftstimulus reagierte, forderte jedoch keinen Absetzen des Stimulus; 2 = auf Luftstimulus reagiert und beantragte abgesetzt oder vom Stimulus bewegt; 3 = reagierte auf Stimulus, der als stimulus als schmerzhaft angesehen wurde, und beantragte die Abnahme des Stimulus. SCHIFF -Sensitivitätsbewertung = Mittelwert für die zwei vom Prüfer ausgewählten "Testzähne". Niedrigere Punktzahl = niedriger Empfindlichkeitsgrad. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) wurde berechnet, indem der Grundlinienwert von Tag 56 subtrahiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0) und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei taktilen Schwellenwert (Gramm [g]) am Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 56
Die taktile Empfindlichkeit wurde für die 2 Testzähne bewertet, die vom Prüfer unter Verwendung einer konstanten Drucksonde (Yeaple -Sonde) zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsfläche des Zahns gelegt und langsam über den freiliegenden Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzen oder Beschwerden hatten (Ja/Nein -Antwort). Die Gram -Einstellung mit zwei aufeinanderfolgenden "Ja" -Anantworten wurde als taktile Schwelle in Gramm für diesen Zahn aufgezeichnet. Zu Studienbeginn betrug die Einstellung der oberen Kraft 20 g. Der taktile Schwellenwert (G) wurde als Mittelwert für die 2 'Testzähne' abgeleitet, die vom Prüfer zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Eine höhere taktile Schwelle zeigte weniger Empfindlichkeit an. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Wert des Grundlinienwerts (Tag 0) vom Wert 56 abgezogen wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0) und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ST -Sensitivitätsbewertung der SMF -Sensitivität an den Tagen 3, 7, 14 und 28
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tage 3, 7, 14 und 28
Die Verdunstungsempfindlichkeit (Luft-) Empfindlichkeit wurde auf Gesichtsoberflächen von Zähnen bewertet, indem eine 1 -Sekunden -Anwendung von Luft aus der Standard -Zahnspritze senkrecht zur Zahnoberfläche gehalten wurde. Die Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus wurde unter Verwendung der Schiff-Sensitivitätsskala bewertet, einem Prüfer-basierten Index, der unmittelbar nach der Verabreichung des Verdampfungsstimulus (Luft-) Stimulus bewertet wurde. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = nicht auf Luftstimulation reagierte; 1 = auf den Luftstimulus reagierte, jedoch nicht abgesetzt wurde, und nicht auf den Luftstimulus reagiert und nicht abgesetzt oder von der Stimulus bewegt worden; 3 = auf Stimulus reagiert, als stimulus als schmerzhaft, befragte Diskontinuation des Stimulus der Stimulus angesehen. SCHIFF -Sensitivitätsbewertung = Mittelwert für die 2 'Testzähne', die zu Studienbeginn vom Prüfer ausgewählt wurden. Niedrigere Punktzahl = niedriger Empfindlichkeitsgrad. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tage 3, 7, 14 und 28
Eingepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei taktilen Schwellenwert (g) an den Tagen 3, 7, 14 und 28
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tage 3, 7, 14 und 28
Die taktile Empfindlichkeit wurde für die 2 Testzähne bewertet, die vom Prüfer unter Verwendung einer konstanten Drucksonde (Yeaple -Sonde) zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsfläche des Zahns gelegt und langsam über den freiliegenden Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzen oder Beschwerden hatten (Ja/Nein -Antwort). Die Gram -Einstellung mit zwei aufeinanderfolgenden "Ja" -Anantworten wurde als taktile Schwelle in Gramm für diesen Zahn aufgezeichnet. Zu Studienbeginn betrug die Einstellung der oberen Kraft 20 g. Der taktile Schwellenwert (G) wurde als Mittelwert für die 2 'Testzähne' abgeleitet, die vom Prüfer zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Eine höhere taktile Schwelle zeigte weniger Empfindlichkeit an. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Wert des Grundlinienwerts (Tag 0) vom Wert 56 abgezogen wurde. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tage 3, 7, 14 und 28
Aneinstellter mittlerer Veränderung von Ausgangswert im Auswirkungen auf den Alltag (Abschnitt 1 der Dentin-Überempfindlichkeitserfahrung Fragebogen [DHEQ-48], Frage [Q] 7-9) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Der DHEQ ist ein validiertes, Zustandsspezifisches Maß für die Lebensqualität der Mundgesundheit (OHRQOL) in Bezug auf DH. In Dheq Section 1, Fragen 7-9 handelte es sich um die sensiblen Zähne des Teilnehmers und ihre Auswirkungen auf ihren Alltag. Die Teilnehmer erzielten Q7 (wie intensiv sind die Empfindungen?) Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht intensiv) bis 10 (schlimmste vorstellbare); F8 (Wie gestört sind Sie von Empfindungen?) Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 10 (äußerst gestört); F9 (Wie gut können Sie Empfindungen auf einer Skala von 1 (können Sie leicht tolerieren) bis 10 (überhaupt nicht tolerieren) tolerieren. Die Gesamtpunktzahl für jede Frage lag zwischen 1 und 10; Wo eine niedrigere Punktzahl weniger intensiv, weniger störende und tolerierbare Empfindungen ansah. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in DHEQ-Gesamtpunktzahl (Abschnitt 2, Frage Q1-34) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
DHEQ ist ein validiertes, Zustandsspezifisches Maß für OHRQOL in Bezug auf DH. Abschnitt 2 von DHEQ enthielt 34 Fragen, die in 5 Domänen unterteilt wurden: Einschränkungen (Q1-4), Anpassung (Q5-16), soziale Auswirkungen (Q17-21), emotionale Auswirkungen (Q22-29) und Identität (Q30-34). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage mit einer 7-Punkte-Skala im Bereich von 1 bis 7, wobei 1 = stark nicht zustimmt, 2 = nicht zustimmen, 3 = ein wenig nicht einverstanden, 4 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 = ein wenig zustimmen, 6 = Einverstanden und 7 = stimmen nachdrücklich zu. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Fragen (Q1 bis Q34) abgeleitet und lag zwischen 34 und 238, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere OHRQOL ansah. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von der Punktzahl an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in der DHHEQ-Beschränkungsdomäne (Abschnitt 2, Q1-4) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Der Beschränkungsdomäne von DHEQ bewertete die Art und Weise, wie alle Empfindungen in den Zähnen des Teilnehmers sie in ihrem täglichen Leben beeinflussten. Es enthielt 4 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 = stark anderer Meinung ist, 2 = nicht zustimmen, 3 = ein wenig nicht einverstanden, 4 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 = ein wenig zustimmen, 6 = zustimmen und 7 = stark zustimmen. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 28. Die niedrigere Punktzahl zeigte einen geringeren Einfluss von Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers an. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von der Punktzahl an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Eingepasste mittlere Änderung von der Ausgangswert in der DHEQ-Anpassungsdomänenbewertung (Abschnitt 2, Q5-16) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Die Anpassungsdomäne von DHEQ bewertete "die Art und Weise, wie die Empfindungen in den Zähnen des Teilnehmers sie gezwungen hatten, Dinge in ihrem täglichen Leben zu verändern", "Dinge, die sie in ihrem täglichen Leben getan haben, um zu vermeiden, die Empfindungen in ihren Zähnen zu erleben". Es enthielt 12 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 = stark nicht einverstanden ist, 2 = nicht einverstanden, 3 = ein wenig nicht einverstanden, 4 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 = ein wenig zustimmen, 6 = zustimmen und 7 = stark zustimmen. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 84. Die niedrigere Punktzahl zeigte einen geringeren Einfluss von Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers an. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von der Punktzahl an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in DHEQ Social Impact Domain (Abschnitt 2, Q17-21) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Der soziale Einflussbereich von DHEQ bewertete die Art und Weise, wie die Empfindungen die Teilnehmer bei anderen Menschen oder in bestimmten Situationen beeinflussten. Es enthielt 5 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 = stark nicht zustimmt, 2 = nicht zustimmen, 3 = ein wenig nicht einverstanden, 4 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 = ein wenig zustimmen, 6 = zustimmen und 7 = stark zustimmen. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35. Eine niedrigere Punktzahl zeigte weniger Auswirkungen von Empfindungen auf das soziale Leben des Teilnehmers. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von der Punktzahl an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in der DHHEQ Emotional Impact Domain (Abschnitt 2, Q22-29) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Der emotionale Einflussbereich von DHEQ bewertete die Art und Weise, wie die Empfindungen in den Zähnen des Teilnehmers sie fühlten. Es enthielt 8 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 = stark anderer Meinung ist, 2 = nicht zustimmen, 3 = ein wenig nicht einverstanden, 4 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 = ein wenig zustimmen, 6 = Einverstanden und 7 = stimmen zustimmen. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigte weniger Auswirkungen von Empfindungen auf die Emotionen des Teilnehmers. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von der Punktzahl an jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Eingepasste mittlere Änderung von der Ausgangswert in der DHEQ-Identitätsdomäne (Abschnitt 2, Q30-34) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Die Identitätsdomäne von DHEQ bewertete, was die Empfindungen in den Zähnen des Teilnehmers für sie bedeuteten. Es enthielt 5 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet wurden, wobei 1 = stark nicht zustimmt, 2 = nicht zustimmen, 3 = ein wenig nicht einverstanden, 4 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 = ein wenig zustimmen, 6 = zustimmen und 7 = stark zustimmen. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Auswirkungen von Empfindungen auf die Identität des Teilnehmers anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Mundgesundheit (DHEQ -Abschnitt 2, Q35) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Die globale Mundgesundheit wurde unter Verwendung einer einzigen Frage von DHEQ über die allgemeine Gesundheit von Mund, Zähnen und Zahnfleisch des Teilnehmers bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Gesundheit von Mund, Zähnen und Zahnfleisch mit einer 6-Punkte-Skala im Bereich von 1 bis 6, wobei 1 = ausgezeichnet, 2 = sehr gut, 3 = gut, 4 = fair, 5 = arm und 6 = sehr schlecht. Niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Mundgesundheit an. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert auf die Lebensdauer des Lebens (DHEQ-Abschnitt 2, Q36-39) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56
Der Einfluss auf das Leben wurde unter Verwendung von 4 Fragen darüber bewertet, wie stark die Empfindungen in den Zähnen insgesamt die Lebensdauer des Teilnehmers beeinflussten. Die Teilnehmer haben jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas; 3 = ziemlich viel und 4 = sehr viel. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16, wo eine niedrigere Punktzahl eine geringere Auswirkung von Empfindungen auf die Lebensdauer des Teilnehmers insgesamt zeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem die Bewertung der Basis (Tag 0) von jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an
Grundlinie (Tag 0), Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur Normale Fluorid-Zahnpasta (Crest Cavity Protection)

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