Um estudo clínico para avaliar o efeito antissensibilidade de um creme dental de fosfossilicato de cálcio e sódio em uma população de pessoas que sofrem de hipersensibilidade dentinária
19 de agosto de 2025 atualizado por: HALEON
Um estudo clínico de 8 semanas, randomizado, controlado e cego para examinador para avaliar a eficácia de um creme dental de fosfossilicato de cálcio e sódio para o alívio da hipersensibilidade dentinária em uma população de pessoas que sofrem de hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia clínica da hipersensibilidade dentinária (DH) de um creme dental com 5 por cento (%) de fosfosilicato de cálcio e sódio (CSPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um centro único, de 8 semanas, randomizado, controlado, cego para o examinador, braço de 2 tratamentos, desenho paralelo, estratificado (pela pontuação máxima de sensibilidade de Schiff da linha de base dos dois 'dentes de teste' selecionados) estudo clínico para avaliar o anti -eficácia de sensibilidade de um creme dental CSPS a 5% em uma população com DH.
A eficácia clínica do creme dental CSPS a 5% (creme dental de teste) será comparada com a de um creme dental de referência, um creme dental com flúor regular disponível comercialmente, sem propriedades anti-sensibilidade conhecidas (controle negativo).
Participantes suficientes serão selecionados para randomizar aproximadamente 234 participantes para o produto experimental (aproximadamente 117 por grupo de tratamento) e para garantir que aproximadamente 210 participantes avaliáveis concluam todo o estudo (aproximadamente 105 por grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O participante é homem ou mulher.
- O participante tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo, instruções de uso do produto, restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- O participante está em boa saúde geral, bucal e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico relatado pelo próprio, ou no exame oral, que possa afetar sua segurança ou bem-estar, ou os resultados do estudo, caso participassem do estudo, ou afetassem sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
Triagem (visita 1): O participante deve ter
- História de sensibilidade dentária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos (auto-relatada).
- Boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.
Mínimo de 2 dentes acessíveis e não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes, que cumpram todos os seguintes critérios:
- Dentina exposta devido a erosão facial/cervical, abrasão ou recessão gengival (EAR).
- Índice Gengival Modificado (MGI) = 0 diretamente adjacente à dentina exposta (ou seja, apenas a área de teste).
- Mobilidade clínica = 0
- DH clinicamente confirmada para estímulos táteis e evaporativos (ar): a) Limiar tátil de qualificação menor ou igual a (<=) 20g. b) Pontuação de sensibilidade de Schiff qualificada maior ou igual a (>=) 2.
- Linha de base (Visita 2, Pré-Tratamento): O participante deve ter um mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes, com DH clinicamente confirmada para estímulos táteis e evaporativos (ar) em ambos triagem (Visita 1) e linha de base (Visita 2). a) Limiar tátil de qualificação <= 20g na triagem e linha de base. b) Pontuação de sensibilidade de Schiff qualificada >= 2 na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
- O participante é um funcionário do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo, ou um funcionário do centro do investigador supervisionado de outra forma pelo investigador, ou um membro de sua família imediata.
- O participante é um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo (autorrelatado).
- Participante do sexo feminino que está amamentando (autorrelato).
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo, qualquer um dos ingredientes declarados ou compostos intimamente relacionados (auto-relatado).
- Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias (autorrelatado).
- O participante está participando ou participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias da triagem (Visita 1) ou planeja participar de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) durante este estudo.
- O participante participou de um estudo de sensibilidade dentária dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante está usando atualmente um produto de higiene bucal indicado para alívio de DH ou cuidado de dentes sensíveis ou usou um produto anti-sensibilidade dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1). Os participantes serão solicitados a trazer seus produtos de higiene bucal atuais para triagem (Visita 1) para que a equipe verifique a ausência de ingredientes antissensibilidade conhecidos e alegações relacionadas à sensibilidade no texto da embalagem/rótulo do produto.
- O participante toma doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, podem interferir na percepção da sensibilidade dentária (por exemplo, analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos , medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios).
- Triagem (Visita 1): O participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
- Linha de base (Visita 2, Pré-Tratamento): O participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à linha de base (Visita 2), ou seja, durante o período de aclimatação.
- O participante toma doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador ou pessoa medicamente qualificada, está causando xerostomia.
- O participante necessita de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
- O participante recebeu tratamento profissional de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante passou por um procedimento de clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante recebeu profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem (Visita 1).
- O participante fez dimensionamento ou planejamento radicular dentro de 3 meses após a triagem (Visita 1).
- Participante com doença periodontal macroscópica.
- Participante com piercing na língua ou lábio.
- Participante com evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia odontológica extensa.
- Participante com prótese parcial fixa ou removível que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode impactar os resultados do estudo.
- Participante com múltiplos implantes dentários que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, podem impactar os resultados do estudo.
- Participante com aparelho/faixas ortodônticas fixas ou removíveis ou contenção ortodôntica fixa.
Exclusões específicas de dentição para 'dentes de teste':
- Dente com evidência de cárie atual/recente.
- Dente com tratamento (auto-relatado) para cárie dentro de 12 meses após a triagem (Visita 1).
- Dente com dentina exposta e restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
- Dente com coroa total ou faceta.
- Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode impactar os resultados do estudo.
- Dente sensível com etiologias diferentes da EAR que contribuem para a dentina exposta.
- Não se espera que dentes sensíveis se beneficiem do uso de um creme dental anti-sensibilidade, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológicamente qualificada.
- O participante já foi inscrito neste estudo.
- Participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testar pasta de dente
Os participantes dosarão a escova de dentes com uma fita de pasta de dente, em toda a cabeça da escova e escovarão toda a dentição completamente por pelo menos 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), por aproximadamente 56 dias, certificando-se de escovar as áreas sensíveis. dos dois 'dentes de teste' cuidadosamente primeiro.
Os participantes que desejarem enxaguar após a escovação serão instruídos a enxaguar com 10 mililitros (ml) de água usando o copo graduado de enxágue fornecido.
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Pasta de dente contendo 5,0% peso/peso (p/p) de CSPS.
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Comparador Ativo: Creme dental de referência (controle negativo)
Os participantes dosarão a escova de dentes com uma fita de pasta de dente, em toda a cabeça da escova e escovarão toda a dentição completamente por pelo menos 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite) por aproximadamente 56 dias.
Os participantes que desejarem enxaguar após a escovação serão instruídos a enxaguar com 10 ml de água usando o copo graduado de enxágue fornecido.
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Pasta de dente normal com flúor contendo 1100 partes por milhão (ppm) de flúor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 56
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 56
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada em superfícies faciais dos dentes, direcionando uma aplicação de 1 segundo de ar da seringa dentária padrão mantida perpendicular à superfície do dente.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado em examinador foi pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo (AIR).
A pontuação variou de 0 a 3, onde 0 = não respondeu à estimulação do ar; 1 = respondeu ao estímulo aéreo, mas não solicitou a descontinuação do estímulo; 2 = respondeu ao estímulo aéreo e solicitou descontinuação ou movido do estímulo; 3 = respondeu ao estímulo, considerado doloroso, solicitou descontinuação do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média para os dois 'dentes de teste' selecionados na linha de base pelo examinador.
Pontuação mais baixa = baixo grau de sensibilidade.
A alteração da linha de base (dia 0) foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação do dia 56.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0) e dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média ajustada da linha de base no limiar tátil (grama [g]) no dia 56
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 56
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A sensibilidade tátil foi avaliada para os 2 dentes de teste selecionados na linha de base pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicular à superfície facial do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, os participantes foram solicitados a indicar se experimentaram alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração do grama com duas respostas consecutivas de 'sim' foi registrada como o limiar tátil em grama para esse dente.
Na linha de base, a configuração da força superior era de 20 g.
O limiar tátil (G) foi derivado como o valor médio dos 2 'dentes de teste' selecionados na linha de base pelo examinador.
O limiar tátil mais alto indicou menos sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (dia 0) do valor do dia 56.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0) e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no escore de sensibilidade de Schiff nos dias 3, 7, 14 e 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dias 3, 7, 14 e 28
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A sensibilidade evaporativa (ar) foi avaliada em superfícies faciais dos dentes, direcionando uma aplicação de 1 segundo de ar da seringa dentária padrão mantida perpendicular à superfície do dente.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff, um índice baseado em examinador foi pontuado imediatamente após a administração do estímulo evaporativo (AIR).
A pontuação variou de 0-3, onde 0 = não respondeu à estimulação do ar; 1 = respondeu ao estímulo do ar, mas não solicitou a descontinuação do estímulo; 2 = respondeu ao estímulo do ar e solicitou a descontinuação ou movido da estímulo; 3 = respondeu ao estímulo, considerado estímulo a ser doloroso, a discontração solicitada do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média para os 2 'dentes de teste' selecionados na linha de base pelo examinador.
Pontuação mais baixa = baixo grau de sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dias 3, 7, 14 e 28
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Mudança média ajustada da linha de base no limiar tátil (g) nos dias 3, 7, 14 e 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dias 3, 7, 14 e 28
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A sensibilidade tátil foi avaliada para os 2 dentes de teste selecionados na linha de base pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple).
A ponta da sonda foi colocada perpendicular à superfície facial do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, os participantes foram solicitados a indicar se experimentaram alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração do grama com duas respostas consecutivas de 'sim' foi registrada como o limiar tátil em grama para esse dente.
Na linha de base, a configuração da força superior era de 20 g.
O limiar tátil (G) foi derivado como o valor médio dos 2 'dentes de teste' selecionados na linha de base pelo examinador.
O limiar tátil mais alto indicou menos sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base (dia 0) do valor do dia 56.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dias 3, 7, 14 e 28
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Mudança média ajustada da linha de base no impacto na vida cotidiana (Seção 1 do Questionário de Experiência de Hipersensibilidade à Dentina [DHEQ-48], Pergunta [Q] 7-9) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O DHEQ é uma medida validada e específica da condição da qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) em relação ao DH. Seção 1 do DHEQ, as perguntas 7-9 foram sobre os dentes sensíveis do participante e seu impacto em sua vida cotidiana.
Os participantes marcaram Q7 (quão intensos são as sensações?) Em uma escala de 1 (nada intenso) para 10 (pior imaginável); Q8 (quão incomodado você é com alguma sensação?) Em uma escala de 1 (de todo o incomodado) a 10 (extremamente incomodado); Q9 (quão bem você pode tolerar sensações?) Em uma escala de 1 (pode facilmente tolerar) a 10 (não pode tolerar).
A pontuação total para cada pergunta variou de 1 a 10; onde a pontuação mais baixa indicou sensações menos intensas, menos incômodas e toleráveis.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação total do DHEQ (Seção 2, Pergunta Q1-34) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O DHEQ é uma medida de OHRQOL específica de condição validada em relação ao DH. A seção 2 do DHEQ incluiu 34 perguntas agrupadas em 5 domínios: restrições (Q1-4), adaptação (Q5-16), impacto social (Q17-21), impacto emocional (Q22-29) e identidade (Q30-34).
Os participantes obtiveram cada pergunta usando uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 em que 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = discordo um pouco, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo um pouco, 6 = concordo e 7 = concordo totalmente.
A pontuação total foi derivada como soma de todas as perguntas (Q1 ao Q34) e variou de 34 a 238, onde a pontuação mais baixa indicou melhor ohrqol.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio de restrições de DHEQ (Seção 2, Q1-4) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Restrições O domínio do DHEQ avaliou as maneiras pelas quais quaisquer sensações nos dentes do participante os afetavam em sua vida diária.
Ele incluiu 4 perguntas, cada uma pontuou usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = discordo um pouco, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo um pouco, 6 = concordo e 7 = concordo totalmente.
Assim, a pontuação total variou de 4 a 28.
A pontuação mais baixa indicou menos efeito das sensações na vida cotidiana do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação do domínio de adaptação DHEQ (Seção 2, Q5-16) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O domínio de adaptação do DHEQ avaliou 'as maneiras pelas quais as sensações nos dentes do participante os forçaram a mudar as coisas em sua vida diária', 'coisas que eles fizeram em sua vida diária para evitar experimentar as sensações nos dentes'.
Ele incluiu 12 perguntas, cada uma pontuou usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = discordo um pouco, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo um pouco, 6 = concordo e 7 = concordo totalmente.
Assim, a pontuação total variou de 12 a 84.
A pontuação mais baixa indicou menos efeito das sensações na vida cotidiana do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio do impacto social do DHEQ (Seção 2, Q17-21) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O domínio de impacto social do DHEQ avaliou a maneira como as sensações afetaram os participantes quando estavam com outras pessoas ou em determinadas situações.
Ele incluiu 5 perguntas, cada uma pontuou usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = discordo um pouco, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo um pouco, 6 = concordo e 7 = concordo totalmente.
Assim, a pontuação total variou de 5 a 35.
A pontuação mais baixa indicou menos efeito das sensações na vida social do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio do impacto emocional do DHEQ (Seção 2, Q22-29) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O domínio de impacto emocional do DHEQ avaliou a maneira como as sensações nos dentes do participante os fizeram sentir.
Ele incluiu 8 perguntas, cada uma pontuou usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = discordo um pouco, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo um pouco, 6 = concordo e 7 = concordo totalmente.
Assim, a pontuação total variou de 8 a 56.
A pontuação mais baixa indicou menos efeito das sensações nas emoções do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio de identidade DHEQ (Seção 2, Q30-34) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O domínio de identidade do DHEQ avaliou o que as sensações nos dentes do participante significavam para eles.
Ele incluiu 5 perguntas, cada uma pontuou usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = discordo um pouco, 4 = não concordo nem discordo, 5 = concordo um pouco, 6 = concordo e 7 = concordo totalmente.
Assim, a pontuação total variou de 5 a 35, onde a pontuação mais baixa indicou menos impacto das sensações na identidade do participante.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada em relação à linha de base na pontuação global da saúde bucal (DHEQ Seção 2, Q35) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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A saúde bucal global foi avaliada usando uma única questão de DHEQ sobre a saúde geral da boca, dentes e gengivas do participante.
Os participantes classificaram a saúde geral de sua boca, dentes e gengivas usando uma escala de 6 pontos variando de 1 a 6 onde 1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = justo, 5 = pobre e 6 = muito ruim.
A pontuação mais baixa indicou melhor saúde bucal.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base em vigor na vida geral (DHEQ Seção 2, Q36-39) na pontuação dos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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O efeito na vida foi avaliado usando 4 perguntas sobre quanto as sensações nos dentes afetaram a vida do participante em geral.
Os participantes obtiveram cada pergunta em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4 onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco; 3 = bastante e 4 = muito.
Assim, a pontuação total variou de 0 a 16, onde a pontuação mais baixa indicou menos impacto das sensações na vida do participante em geral.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base (dia 0) da pontuação em cada tempo indicado.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhorias
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Linha de base (dia 0), dia 28 e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .