En klinisk studie för att utvärdera anti-känslighetseffekten av en kalciumnatriumfosfosilikattandkräm hos en population av dentinöverkänslighetssjuka
19 augusti 2025 uppdaterad av: HALEON
En 8-veckors, randomiserad, kontrollerad, granskarblind, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en kalciumnatriumfosfosilikattandkräm för att lindra dentinöverkänslighet hos en population av dentinöverkänslighetssjuka
Syftet med denna studie är att bekräfta den kliniska dentinöverkänslighetseffekten (DH) hos en 5 procent (%) kalciumnatriumfosfosilikat (CSPS) tandkräm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enstaka center, 8 veckors, randomiserad, kontrollerad, undersökarblind, 2-behandlingsarm, parallell design, stratifierad (efter maximal baslinje Schiff-känslighetspoäng för de två utvalda "testtänderna") för att utvärdera anti - känslighetseffektivitet av en 5% CSPS-tandkräm i en DH-population.
Den kliniska effekten av 5% CSPS-tandkrämen (testtandkräm) kommer att jämföras med den för en referenstandkräm, en kommersiellt tillgänglig vanlig fluortandkräm utan kända antikänslighetsegenskaper (negativ kontroll).
Tillräckligt antal deltagare kommer att screenas för att randomisera cirka 234 deltagare till prövningsprodukt (cirka 117 per behandlingsgrupp) och för att säkerställa att cirka 210 utvärderbara deltagare fullföljer hela studien (ungefär 105 per behandlingsgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
- Deltagare är man eller kvinna.
- Deltagaren är 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagaren är villig och kan följa studiebesöksschemat, instruktioner för produktanvändning, livsstilsbegränsningar och andra studieprocedurer.
- Deltagaren är i god allmän, oral och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i självrapporterad sjukdomshistoria, eller vid muntlig undersökning, som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande, eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka deras förmåga att förstå och följa studiekraven.
Screening (besök 1): Deltagare måste ha
- Historik med tandkänslighet som varat mer än sex månader men inte mer än 10 år (självrapporterad).
- God allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder.
Minst 2 tillgängliga, icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter, som uppfyller alla följande kriterier:
- Exponerat dentin på grund av ansikts-/cervikal erosion, nötning eller gingival recession (EAR).
- Modifierat tandköttsindex (MGI) = 0 direkt intill det exponerade dentinet (det vill säga endast testområdet).
- Klinisk rörlighet = 0
- Kliniskt bekräftad DH till både taktil och evaporativ (luft) stimuli: a) Kvalificerande taktil tröskel mindre än eller lika med (<=) 20g. b) Kvalificerande Schiff-känslighetspoäng större än eller lika med (>=) 2.
- Baslinje (besök 2, förbehandling): Deltagaren måste ha minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter, med kliniskt bekräftad DH till både taktila och evaporativa (luft) stimuli vid båda screening (besök 1) och baslinje (besök 2). a) Kvalificerande taktil tröskel <= 20g vid screening och baslinje. b) Kvalificerande Schiff-känslighetspoäng >= 2 vid screening och baslinje.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är en anställd på utredarplatsen som är direkt involverad i genomförandet av studien, eller en anställd på utredarplatsen på annat sätt övervakad av utredaren, eller en medlem av deras närmaste familj.
- Deltagaren är en anställd hos sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller avser att bli gravid under studien (självrapporterad).
- Kvinnlig deltagare som ammar (självrapporterad).
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukterna, någon av deras angivna ingredienser eller närbesläktade föreningar (självrapporterad).
- Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk (självrapporterad).
- Deltagaren deltar i eller har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar efter screening (besök 1) eller planerar att delta i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) under denna studie.
- Deltagaren har deltagit i en tandkänslighetsstudie inom 8 veckor efter screening (besök 1).
- Deltagaren använder för närvarande en munvårdsprodukt indicerad för DH-lindring eller vård av känsliga tänder eller har använt en antikänslighetsprodukt inom 8 veckor efter screening (besök 1). Deltagarna kommer att behöva ta med sina nuvarande munvårdsprodukter till screening (besök 1) för att personalen ska kunna verifiera frånvaron av kända antikänslighetsingredienser och känslighetsrelaterade påståenden på produktens förpackning/etiketttext.
- Deltagaren tar dagliga doser av mediciner/behandlingar som enligt utredaren eller den medicinskt kvalificerade representanten kan störa deras uppfattning om tandkänslighet (till exempel smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel. , humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel).
- Screening (besök 1): Deltagaren har tagit antibiotika under de två veckorna före screening (besök 1).
- Baslinje (besök 2, förbehandling): Deltagaren har tagit antibiotika under de 2 veckorna före baslinjen (besök 2), det vill säga under acklimatiseringsperioden.
- Deltagaren tar dagliga doser av ett läkemedel som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, orsakar xerostomi.
- Deltagaren behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
- Deltagaren har genomgått professionell tanddesensibiliserande behandling inom 8 veckor efter screening (besök 1).
- Deltagaren har genomgått en tandblekningsprocedur inom 8 veckor efter screening (besök 1).
- Deltagaren har haft tandprofylax inom 4 veckor efter screening (besök 1).
- Deltagaren har genomgått behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening (besök 1).
- Deltagaren har haft skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening (besök 1).
- Deltagare med grov periodontal sjukdom.
- Deltagare med en tung- eller läpppiercing.
- Deltagare med bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
- Deltagare med en fast eller löstagbar delprotes som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
- Deltagare med flera dentala implantat som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
- Deltagare med fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band eller fast ortodontisk hållare.
Särskilda tanduteslutningar för "Testtänder":
- Tand med tecken på aktuell/nyare karies.
- Tand med (självrapporterad) behandling för röta inom 12 månader efter screening (besök 1).
- Tand med exponerad dentin och djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar.
- Tand med hel krona eller faner.
- Tand intill ett brostöd eller krona som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
- Känslig tand med andra bidragande etiologier än EAR till exponerat dentin.
- Känsliga tander förväntas inte dra nytta av användningen av en antikänslig tandkräm, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade utses.
- Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna studie.
- Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade representant, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa tandkräm
Deltagarna kommer att dosera tandborsten med ett band av tandkräm över hela borsthuvudet och borsta hela tanden noggrant i minst 1 minut, två gånger dagligen (morgon och kväll), i cirka 56 dagar och se till att borsta de känsliga områdena av de två "provtänderna" noggrant först.
Deltagare som vill skölja efter borstning kommer att instrueras att skölja med 10 milliliter (ml) vatten med den medföljande graderade sköljkoppen.
|
Tandkräm innehållande 5,0 % vikt/vikt (vikt/vikt) CSPS.
|
|
Aktiv komparator: Referenstandkräm (negativ kontroll)
Deltagarna kommer att dosera tandborsten med ett band av tandkräm över hela borsthuvudet och borsta hela tanden noggrant i minst 1 minut, två gånger dagligen (morgon och kväll) i cirka 56 dagar.
Deltagare som vill skölja efter borstning kommer att instrueras att skölja med 10 ml vatten med den medföljande graderade sköljkoppen.
|
Vanlig fluortandkräm som innehåller 1100 delar per miljon (ppm) fluor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i Schiff -känslighetspoäng på dag 56
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 56
|
Evaporativ (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor på tänderna genom att rikta en 1 sekunders applicering av luft från standard tandspruta som hölls vinkelrätt mot tandytan.
Deltagarens svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiff-känslighetsskalan, ett examinatorbaserat index som fick omedelbart efter administrering av stimulansen för indunstning (luft).
Poäng varierade från 0-3, där 0 = inte svarade på luftstimulering; 1 = svarade på luftstimulus men begärde inte avbrott av stimulans; 2 = svarade på luftstimulus och begärde avbrott eller flyttas från stimulans; 3 = svarade på stimulans, ansåg att stimulans var smärtsam, begärde avbrott av stimulansen.
Schiff -känslighetsresultat = medelvärde för de två "testtänderna" som valts vid baslinjen av granskaren.
Lägre poäng = låg känslighetsgrad.
Förändring från baslinjen (dag 0) beräknades genom att subtrahera baslinjescore från dag 56 poäng.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0) och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i taktil tröskel (Gram [g]) på dag 56
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 56
|
Taktil känslighet utvärderades för de två testtänderna som valts vid baslinjen av undersökaren med användning av en konstant trycksond (Yeaple -sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot ansiktsytan på tand och ritades långsamt över den utsatta dentinen.
Efter varje applikation ombads deltagarna att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Gram -inställningen med två på varandra följande "ja" -svar registrerades som den taktila tröskeln i gram för den tanden.
Vid baslinjen var den övre kraftinställningen 20 g.
Taktil tröskel (g) härleddes som medelvärdet för de 2 'testtänderna' som valts vid baslinjen av granskaren.
Högre taktil tröskel indikerade mindre känslighet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) -värdet från dag 56.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättringar.
|
Baslinje (dag 0) och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i Schiff -känslighetspoäng dag 3, 7, 14 och 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dagar 3, 7, 14 och 28
|
Evaporativ (luft) känslighet utvärderades på ansiktsytor på tänderna genom att rikta en 1 sekunders applicering av luft från standard tandspruta som hölls vinkelrätt mot tandytan.
Deltagarens svar på stimulansen utvärderades med hjälp av Schiff-känslighetsskalan, ett examinatorbaserat index som fick omedelbart efter administrering av stimulansen för indunstning (luft).
Poäng sträckte sig från 0-3, där 0 = inte svarade på luftstimulering; 1 = svarade på luftstimulering men begärde inte avbrott av stimulans; 2 = svarade på luftstimulering och begärde avbrott eller flyttade från stimulans; 3 = svarade på stimulans, ansåg stimulans att vara smärtsam, begärde avbrott av stimulans.
Schiff -känslighetsresultat = medelvärde för de 2 'testtänderna' som valts vid baslinjen av examinator.
Lägre poäng = låg känslighetsgrad.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poäng vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dagar 3, 7, 14 och 28
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i taktil tröskel (g) på dag 3, 7, 14 och 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dagar 3, 7, 14 och 28
|
Taktil känslighet utvärderades för de två testtänderna som valts vid baslinjen av undersökaren med användning av en konstant trycksond (Yeaple -sond).
Sondspetsen placerades vinkelrätt mot ansiktsytan på tand och ritades långsamt över den utsatta dentinen.
Efter varje applikation ombads deltagarna att ange om de upplevde smärta eller obehag (ja/nej svar).
Gram -inställningen med två på varandra följande "ja" -svar registrerades som den taktila tröskeln i gram för den tanden.
Vid baslinjen var den övre kraftinställningen 20 g.
Taktil tröskel (g) härleddes som medelvärdet för de 2 'testtänderna' som valts vid baslinjen av granskaren.
Högre taktil tröskel indikerade mindre känslighet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) -värdet från dag 56.
En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättringar.
|
Baslinje (dag 0), dagar 3, 7, 14 och 28
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i påverkan på vardagen (avsnitt 1 i dentin överkänslighetsupplevelse Frågeformulär [DHEQ-48], fråga [Q] 7-9) vid dagar 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
DHEQ är ett validerat, tillståndsspecifikt mått på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) i förhållande till DH. DHEQ avsnitt 1, frågor 7-9 handlade om deltagarens känsliga tänder och dess inverkan på deras vardag.
Deltagarna fick Q7 (hur intensiva är sensationerna?) På en skala från 1 (inte alls intensiv) till 10 (värsta tänkbara); F8 (Hur störd är du av några sensationer?) På en skala från 1 (inte alls störd) till 10 (extremt störd); Q9 (hur väl kan du tolerera sensationer?) På en skala från 1 (kan lätt tolerera) till 10 (kan inte tolerera alls).
Den totala poängen för varje fråga varierade från 1 till 10; Där lägre poäng indikerade mindre intensiva, mindre besvärande och acceptabla sensationer.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poäng vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i DHEQ Total poäng (avsnitt 2, fråga Q1-34) vid dagar 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
DHEQ är ett validerat, tillståndsspecifikt mått på OHRQOL i förhållande till DH. Avsnitt 2 i DHEQ inkluderade 34 frågor grupperade i 5 domäner: begränsningar (Q1-4), anpassning (Q5-16), social påverkan (Q17-21), emotionell påverkan (Q22-29) och identitet (Q30-34).
Deltagarna fick varje fråga med en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 till 7 där 1 = starkt inte oeniga, 2 = håller inte med, 3 = håller inte med lite, 4 = varken håller med eller håller inte med, 5 = håller med lite, 6 = håller med och 7 = håller helt med.
Den totala poängen härleddes som summan av alla frågor (Q1 till Q34) poäng och varierade från 34 till 238, där lägre poäng indikerade bättre OHRQOL.
Ändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poängen vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i DHEQ-begränsningsdomän (avsnitt 2, Q1-4) poäng på dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Begränsningsdomän av DHEQ utvärderade hur alla sensationer i deltagarens tänder påverkade dem i deras dagliga liv.
Det inkluderade fyra frågor som var och en gjorde med en 7-punktsskala från 1 till 7 där 1 = Håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller inte med lite, 4 = varken håller med eller håller inte med, 5 = håller med lite, 6 = håller med och 7 = håller helt med.
Således varierade den totala poängen från 4 till 28.
Lägre poäng indikerade mindre effekt av sensationer på deltagarens dagliga liv.
Ändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poängen vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i DHEQ-anpassningsdomänpoäng (avsnitt 2, Q5-16) vid dagar 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Anpassningsdomänen för DHEQ utvärderade "hur sensationerna i deltagarens tänder hade tvingat dem att förändra saker i sitt dagliga liv", "saker de gjorde i sitt dagliga liv för att undvika att uppleva sensationerna i sina tänder".
Det inkluderade 12 frågor som var och en gjorde med en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 till 7 där 1 = Håller inte med, 2 = oeniga, 3 = håller inte med lite, 4 = varken håller med eller håller inte med, 5 = håller med lite, 6 = håller med och 7 = håller helt med.
Således varierade den totala poängen från 12 till 84.
Lägre poäng indikerade mindre effekt av sensationer på deltagarens dagliga liv.
Ändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poängen vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i DHEQ Social Impact Domain (avsnitt 2, Q17-21) Poäng på dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Social Impact Domain of DHEQ utvärderade hur sensationerna påverkade deltagarna när de var med andra människor eller i vissa situationer.
Det inkluderade 5 frågor som var och en gjorde med en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 till 7 där 1 = Håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller inte med lite, 4 = varken håller med eller håller inte med, 5 = håller med lite, 6 = håller med och 7 = håller helt med.
Således varierade den totala poängen från 5 till 35.
Lägre poäng indikerade mindre effekt av sensationer på deltagarens sociala liv.
Ändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poängen vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i DHEQ Emotional Impact Domain (avsnitt 2, Q22-29) Poäng på dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Emotional Impact Domain of DHEQ utvärderade hur sensationerna i deltagarens tänder fick dem att känna.
Det inkluderade 8 frågor som var och en gjorde med en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 till 7 där 1 = Håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller inte med lite, 4 = varken håller med eller håller inte med, 5 = håller med lite, 6 = håller med och 7 = håller helt med.
Således varierade den totala poängen från 8 till 56.
Lägre poäng indikerade mindre effekt av sensationer på deltagarens känslor.
Ändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poängen vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i DHEQ Identity Domain (avsnitt 2, Q30-34) Poäng dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Identitetsdomänen för DHEQ utvärderade vad sensationerna i deltagarens tänder betydde för dem.
Det inkluderade 5 frågor som var och en gjorde med en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 till 7 där 1 = Håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller inte med lite, 4 = varken håller med eller håller inte med, 5 = håller med lite, 6 = håller med och 7 = håller helt med.
Således varierade den totala poängen från 5 till 35, där lägre poäng indikerade mindre påverkan av sensationer på deltagarens identitet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poäng vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i Global Oral Health (DHEQ avsnitt 2, Q35) Poäng dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Global oral hälsa utvärderades med hjälp av en enda fråga om DHEQ om allmän hälsa hos deltagarens mun, tänder och tandkött.
Deltagarna bedömde den allmänna hälsan i munnen, tänderna och tandköttet med en 6-punktsskala från 1 till 6 där 1 = utmärkt, 2 = mycket bra, 3 = bra, 4 = rättvis, 5 = dålig och 6 = mycket dålig.
Lägre poäng indikerade bättre oral hälsa.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poäng vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i kraft på livet totalt (DHEQ avsnitt 2, Q36-39) poäng på dag 28 och 56
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Effekten på livet utvärderades med fyra frågor om hur mycket sensationerna i tänderna påverkade deltagarens liv totalt sett.
Deltagarna fick varje fråga på en 5-punkts skala från 0 till 4 där 0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något; 3 = ganska mycket och 4 = mycket.
Således varierade den totala poängen från 0 till 16, där lägre poäng indikerade mindre påverkan av sensationer på deltagarens liv totalt sett.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjen (dag 0) poäng från poäng vid varje angiven tidpunkt.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättringar
|
Baslinje (dag 0), dag 28 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagares data och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .