Un estudio clínico para evaluar el efecto antisensibilidad de una pasta de dientes con fosfosilicato de sodio y calcio en una población de personas con hipersensibilidad a la dentina
19 de agosto de 2025 actualizado por: HALEON
Un estudio clínico de 8 semanas, aleatorizado, controlado y ciego para el examinador para evaluar la eficacia de una pasta de dientes con fosfosilicato de sodio y calcio para el alivio de la hipersensibilidad a la dentina en una población de pacientes con hipersensibilidad a la dentina
El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia clínica de la hipersensibilidad dentinaria (DH) de una pasta de dientes con fosfosilicato de calcio y sodio (CSPS) al 5 por ciento (%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico de un solo centro, de 8 semanas, aleatorizado, controlado, ciego para el examinador, de 2 brazos de tratamiento, de diseño paralelo, estratificado (según la puntuación inicial máxima de sensibilidad de Schiff de los dos 'dientes de prueba' seleccionados) para evaluar la anti -eficacia de sensibilidad de una pasta de dientes CSPS al 5% en una población DH.
La eficacia clínica de la pasta de dientes CSPS al 5% (pasta de dientes de prueba) se comparará con la de una pasta de dientes de referencia, una pasta de dientes con fluoruro normal disponible comercialmente sin propiedades antisensibilidad conocidas (control negativo).
Se seleccionarán suficientes participantes para asignar al azar aproximadamente 234 participantes al producto en investigación (aproximadamente 117 por grupo de tratamiento) y para garantizar que aproximadamente 210 participantes evaluables completen todo el estudio (aproximadamente 105 por grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar al participante un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- El participante es hombre o mujer.
- El participante tiene entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio, las instrucciones de uso del producto, las restricciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- El participante goza de buena salud general, bucal y mental y, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico autoinformado o en el examen bucal, que pudieran afectar su seguridad o bienestar, o los resultados del estudio, si participaran en el estudio, o afectarían su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
Selección (visita 1): El participante debe tener
- Historial de sensibilidad dental que dura más de seis meses pero no más de 10 años (autoinformado).
- Buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.
Mínimo 2 dientes accesibles, no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los criterios siguientes:
- Dentina expuesta debido a erosión facial/cervical, abrasión o recesión gingival (EAR).
- Índice gingival modificado (MGI) = 0 directamente adyacente a la dentina expuesta (es decir, solo el área de prueba).
- Movilidad clínica = 0
- DH clínicamente confirmada ante estímulos tanto táctiles como evaporativos (aire): a) Umbral táctil calificativo menor o igual a (<=) 20 g. b) Puntuación de sensibilidad de Schiff de calificación mayor o igual a (>=) 2.
- Línea de base (Visita 2, Pretratamiento): El participante debe tener un mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes, con DH clínicamente confirmada a estímulos táctiles y evaporativos (aire) en ambos. selección (Visita 1) y línea de base (Visita 2). a) Umbral táctil de calificación <= 20 g en el momento de la selección y al inicio. b) Puntuación de sensibilidad de Schiff de calificación> = 2 en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- El participante es un empleado del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio, o un empleado del sitio del investigador supervisado de otro modo por el investigador, o un miembro de su familia inmediata.
- El participante es un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Participante femenina que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (autoinformada).
- Participante femenina que está amamantando (autoinformada).
- Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio, cualquiera de sus ingredientes declarados o compuestos estrechamente relacionados (autoinformados).
- Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias (autoinformado).
- El participante participa o ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (Visita 1) o planea participar en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) durante este estudio.
- El participante participó en un estudio de sensibilidad dental dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación (Visita 1).
- Actualmente, el participante está usando un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la DH o el cuidado de dientes sensibles o ha usado un producto antisensibilidad dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1). Los participantes deberán llevar sus productos de cuidado bucal actuales a la evaluación (Visita 1) para que el personal verifique la ausencia de ingredientes antisensibilidad conocidos y declaraciones relacionadas con la sensibilidad en el texto del empaque/etiqueta del producto.
- El participante toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (por ejemplo, analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos). , fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios).
- Detección (Visita 1): el participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1).
- Valor inicial (Visita 2, Pretratamiento): el participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores al valor inicial (Visita 2), es decir, durante el período de aclimatación.
- El participante toma dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, está causando xerostomía.
- El participante requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
- El participante ha recibido un tratamiento profesional de desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
- El participante se sometió a un procedimiento de blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
- El participante ha recibido profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
- El participante ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación (Visita 1).
- Al participante se le realizó un raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección (Visita 1).
- Participante con enfermedad periodontal grave.
- Participante con piercing en la lengua o en el labio.
- Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
- Participante con una prótesis parcial fija o removible que, en opinión del investigador o su designado dentalmente calificado, podría afectar los resultados del estudio.
- Participante con múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador o su designado dentalmente calificado, podrían afectar los resultados del estudio.
- Participante con aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo.
Exclusiones de dentición específicas para 'Dientes de prueba':
- Diente con evidencia de caries actual/reciente.
- Diente con tratamiento (autoinformado) para las caries dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación (Visita 1).
- Diente con dentina expuesta y restauraciones profundas, defectuosas o faciales.
- Diente con corona completa o carilla.
- Diente adyacente a un pilar de puente o corona que, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio.
- Diente sensible con etiologías que contribuyen distintas a la EAR a la dentina expuesta.
- No se espera que los dientes sensibles se beneficien del uso de una pasta de dientes antisensibilidad, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada.
- El participante ha estado previamente inscrito en este estudio.
- Participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes de prueba
Los participantes dosificarán el cepillo de dientes con una cinta de pasta de dientes, a lo largo de todo el cabezal del cepillo y cepillarán minuciosamente toda la dentición durante al menos 1 minuto, dos veces al día (mañana y noche), durante aproximadamente 56 días, asegurándose de cepillar las áreas sensibles. primero con cuidado los dos 'dientes de prueba'.
A los participantes que deseen enjuagarse después del cepillado se les indicará que se enjuaguen con 10 mililitros (ml) de agua utilizando el vaso de enjuague graduado provisto.
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Pasta de dientes que contiene 5,0% peso/peso (p/p) de CSPS.
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Comparador activo: Pasta de dientes de referencia (control negativo)
Los participantes dosificarán el cepillo de dientes con una cinta de pasta de dientes, a lo largo de todo el cabezal del cepillo y cepillarán toda la dentición a fondo durante al menos 1 minuto, dos veces al día (mañana y noche) durante aproximadamente 56 días.
A los participantes que deseen enjuagarse después del cepillado se les indicará que se enjuaguen con 10 ml de agua utilizando el vaso de enjuague graduado proporcionado.
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Pasta dental con flúor normal que contiene 1100 partes por millón (ppm) de fluoruro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el puntaje de sensibilidad de Schiff en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 56
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La sensibilidad evaporativa (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes dirigiendo una aplicación de 1 segundo de aire de la jeringa dental estándar que se mantiene perpendicular a la superficie del diente.
La respuesta del participante al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador puntuado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo (aire).
La puntuación varió de 0-3, donde 0 = no respondió a la estimulación del aire; 1 = respondió al estímulo del aire pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = respondió al estímulo del aire y solicitó la interrupción o se movió del estímulo; 3 = respondió al estímulo, considerado que el estímulo es doloroso y solicitado la interrupción del estímulo.
Puntuación de sensibilidad de Schiff = puntuación media para los dos 'dientes de prueba' seleccionados al inicio por el examinador.
Puntuación más baja = bajo grado de sensibilidad.
El cambio desde el inicio (día 0) se calculó restando el puntaje de línea de base del puntaje del día 56.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0) y día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el umbral táctil (gramo [g]) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 56
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La sensibilidad táctil se evaluó para los 2 dientes de prueba seleccionados al inicio por el examinador utilizando una sonda de presión constante (sonda YEAple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se dibujó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada solicitud, se les pidió a los participantes que indicaran si experimentaron algún dolor o incomodidad (respuesta sí/no).
La configuración de gramo con dos respuestas consecutivas de 'Sí' se registró como el umbral táctil en gramo para ese diente.
Al inicio, la configuración de la fuerza superior era de 20 g.
El umbral táctil (g) se derivó como el valor medio para los 2 'dientes de prueba' seleccionados al inicio por el examinador.
El umbral táctil más alto indicó menos sensibilidad.
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de base (día 0) del valor del día 56.
Un cambio positivo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0) y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en los días 3, 7, 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 7, 14 y 28
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La sensibilidad evaporativa (aire) se evaluó en las superficies faciales de los dientes dirigiendo una aplicación de 1 segundo de aire de la jeringa dental estándar que se mantiene perpendicular a la superficie del diente.
La respuesta del participante al estímulo se evaluó utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, un índice basado en el examinador puntuado inmediatamente después de la administración del estímulo evaporativo (aire).
La puntuación varió de 0-3, donde 0 = no respondió a la estimulación del aire; 1 = respondió al estímulo del aire, pero no solicitó la interrupción del estímulo; 2 = respondió al estímulo del aire y solicitó la interrupción o se movió del estímulo; 3 = respondió al estímulo, considerado el estímulo como doloroso, solicitado la discontinuación del estímulo.
Puntuación de sensibilidad de Schiff = puntuación media para los 2 'dientes de prueba' seleccionados al inicio por el examinador.
Puntuación más baja = bajo grado de sensibilidad.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), días 3, 7, 14 y 28
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el umbral táctil (G) en los días 3, 7, 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 3, 7, 14 y 28
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La sensibilidad táctil se evaluó para los 2 dientes de prueba seleccionados al inicio por el examinador utilizando una sonda de presión constante (sonda YEAple).
La punta de la sonda se colocó perpendicular a la superficie facial del diente y se dibujó lentamente a través de la dentina expuesta.
Después de cada solicitud, se les pidió a los participantes que indicaran si experimentaron algún dolor o incomodidad (respuesta sí/no).
La configuración de gramo con dos respuestas consecutivas de 'Sí' se registró como el umbral táctil en gramo para ese diente.
Al inicio, la configuración de la fuerza superior era de 20 g.
El umbral táctil (g) se derivó como el valor medio para los 2 'dientes de prueba' seleccionados al inicio por el examinador.
El umbral táctil más alto indicó menos sensibilidad.
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de base (día 0) del valor del día 56.
Un cambio positivo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), días 3, 7, 14 y 28
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el impacto en la vida cotidiana (Sección 1 del Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad de dentina [DHEQ-48], Pregunta [Q] 7-9) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El DHEQ es una medida validada y específica de la condición de la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL) en relación con DH. DHEQ Sección 1, las preguntas 7-9 eran sobre los dientes sensibles del participante y su impacto en su vida cotidiana.
Los participantes obtuvieron puntajes Q7 (¿qué tan intensas son las sensaciones?) En una escala de 1 (nada intenso) a 10 (peor imaginable); P8 (¿Qué tan molesto está por alguna sensación?) En una escala de 1 (no molesta) a 10 (extremadamente molesto); P9 (¿Qué tan bien puede tolerar las sensaciones?) En una escala de 1 (puede tolerar fácilmente) a 10 (no puede tolerar en absoluto).
El puntaje total para cada pregunta varió de 1 a 10; donde la puntuación más baja indicaba sensaciones menos intensas, menos molestas y tolerables.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el puntaje total DHEQ (Sección 2, Pregunta Q1-34) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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DHEQ es una medida validada y específica de la condición de OHRQOL en relación con DH. La Sección 2 de DHEQ incluyó 34 preguntas agrupadas en 5 dominios: restricciones (Q1-4), adaptación (Q5-16), impacto social (Q17-21), impacto emocional (Q22-29) e identidad (Q30-34).
Los participantes calificaron cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos que varía de 1 a 7 donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo un poco, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo un poco, 6 = de acuerdo y 7 = muy de acuerdo.
El puntaje total se derivó como suma de todas las preguntas (Q1 a Q34) y varió de 34 a 238, donde la puntuación más baja indicó mejor OHRQOL.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el dominio de restricciones DHEQ (Sección 2, P1-4) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El dominio de restricciones de DHEQ evaluó las formas en que cualquier sensación en los dientes de los participantes los afectó en su vida diaria.
Incluyó 4 preguntas cada una puntuada utilizando una escala de 7 puntos que varía de 1 a 7 donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo un poco, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo un poco, 6 = de acuerdo y 7 = Muy de acuerdo.
Por lo tanto, el puntaje total varió de 4 a 28.
La puntuación más baja indicó menos efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación del dominio de adaptación DHEQ (Sección 2, P5-16) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El dominio de adaptación de DHEQ evaluó "las formas en que las sensaciones en los dientes del participante los habían obligado a cambiar las cosas en su vida diaria", "cosas que hicieron en su vida diaria para evitar experimentar las sensaciones en sus dientes".
Incluyó 12 preguntas cada una puntuada utilizando una escala de 7 puntos que varía de 1 a 7 donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo un poco, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo un poco, 6 = de acuerdo y 7 = Muy de acuerdo.
Por lo tanto, el puntaje total varió de 12 a 84.
La puntuación más baja indicó menos efecto de las sensaciones en la vida diaria de los participantes.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el puntaje del dominio de impacto social DHEQ (Sección 2, Q17-21) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El dominio de impacto social de DHEQ evaluó la forma en que las sensaciones afectaron a los participantes cuando estaban con otras personas o en ciertas situaciones.
Incluyó 5 preguntas cada una puntuada utilizando una escala de 7 puntos que varía de 1 a 7 donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo un poco, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo un poco, 6 = de acuerdo y 7 = Muy de acuerdo.
Por lo tanto, el puntaje total varió de 5 a 35.
El puntaje más bajo indicó menos efecto de las sensaciones en la vida social de los participantes.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el dominio de impacto emocional DHEQ (Sección 2, Q22-29) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El dominio de impacto emocional de DHEQ evaluó la forma en que las sensaciones en los dientes del participante les hicieron sentir.
Incluyó 8 preguntas cada una puntuada utilizando una escala de 7 puntos que varía de 1 a 7 donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo un poco, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo un poco, 6 = de acuerdo y 7 = Muy de acuerdo.
Por lo tanto, el puntaje total varió de 8 a 56.
La puntuación más baja indicó menos efecto de las sensaciones en las emociones de los participantes.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el puntaje de dominio de identidad DHEQ (Sección 2, Q30-34) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El dominio de identidad de DHEQ evaluó lo que las sensaciones en los dientes del participante significaban para ellos.
Incluyó 5 preguntas cada una puntuada utilizando una escala de 7 puntos que varía de 1 a 7 donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = en desacuerdo un poco, 4 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 = de acuerdo un poco, 6 = de acuerdo y 7 = Muy de acuerdo.
Por lo tanto, el puntaje total varió de 5 a 35, donde una puntuación más baja indicó menos impacto de las sensaciones en la identidad de los participantes.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el puntaje global de salud bucal (Sección 2, Q35) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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La salud bucal global se evaluó utilizando una sola cuestión de DHEQ sobre la salud general de la boca, los dientes y las encías del participante.
Los participantes calificaron la salud general de la boca, los dientes y las encías que usan una escala de 6 puntos que varía de 1 a 6 donde 1 = excelente, 2 = muy bueno, 3 = bueno, 4 = justo, 5 = pobre y 6 = muy pobre.
La puntuación más baja indicó una mejor salud oral.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Cambio medio ajustado desde la línea de base en efecto en la vida general (Sección 2 de DHEQ 2, Q36-39) en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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El efecto en la vida se evaluó utilizando 4 preguntas sobre cuánto las sensaciones en los dientes afectaron la vida de los participantes en general.
Los participantes obtuvieron cada pregunta en una escala de 5 puntos que varía de 0 a 4 donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo; 3 = bastante, y 4 = mucho.
Por lo tanto, el puntaje total varió de 0 a 16, donde una puntuación más baja indicó menos impacto de las sensaciones en la vida de los participantes en general.
El cambio desde el inicio se calculó restando la puntuación de línea de base (día 0) de la puntuación en cada punto de tiempo indicado.
Un cambio negativo desde la mejora indicada
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Línea de base (día 0), día 28 y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos anónimos de los participantes individuales y documentos del estudio para realizar más investigaciones en ww.clinical-trial-register@haleon.com
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .