RECOVER-SLEEP：平台协议，附录_B (CPSD)
2026年7月7日 更新者：Duke University
RECOVER-SLEEP：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症睡眠障碍干预措施的平台方案 (PASC)
该平台协议设计灵活，适合各种研究环境和干预类型。 因此，平台协议提供了可以由多种干预措施共享的通用协议结构，并允许跨干预措施进行比较分析。 例如，目标、措施和终点在平台协议中进行了概括，但特定于干预的功能在单独的附录中详细说明。
该平台方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机对照平台试验，评估 PASC 介导的睡眠障碍的潜在干预措施。 该假设认为，PASC 患者出现的睡眠和昼夜节律紊乱症状可以通过针对表型的干预措施得到改善。 本方案中涉及的具体睡眠和昼夜节律紊乱包括与睡眠相关的日间障碍（称为睡眠过度）和与 PASC 相关的复杂睡眠障碍（反映失眠和睡眠-觉醒节律紊乱的症状）。
研究概览
详细说明
干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。
完成基线评估后，参与者将根据他们的睡眠表型被随机分配到干预组，或安慰剂/对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
469
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- All sites listed under NCT06404086
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 请参阅 NCTXXXXXXXXX 了解 RECOVER-SLEEP：适用于本附录的平台协议级别纳入标准
排除标准：
• 请参阅 NCTXXXXXXXXX 了解 RECOVER-SLEEP：适用于本附录的平台协议级别排除标准
附加附录 B (CPSD) 级别纳入标准：
确定资格时应综合考虑以下附加排除标准。 此处将它们按 TL 和褪黑激素分开，仅供演示之用。 RESET-PASC 不提供额外的排除。
量身定制的照明排除标准
- 严重视力障碍影响敏感度或对光的反应能力
- 严重光敏性皮炎
- 严重进行性视网膜疾病，例如黄斑变性
- 瞳孔永久性散大，例如在某些白内障手术后
- TL 给药期间不愿意摘下或不戴蓝光阻挡眼镜
褪黑激素排除标准
1. 如果 4 周内不愿意服药，请服用安眠药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活性TL+口服褪黑素
复杂的 PASC 相关睡眠障碍 (CPSD) 附录 B 将简短的教育和针对 CPSD 的定制睡眠计时处方（称为 RESET-PASC）与针对睡眠质量不佳的参与者修改昼夜节律的疗法结合起来。
干预疗法包括定制照明（TL）和褪黑激素。
参与者将被随机分配到四组之一：(a) 活性 TL + 口服褪黑激素，(b) 活性 TL + 安慰剂褪黑激素，(c) 安慰剂 TL + 口服褪黑激素，以及 (d) 安慰剂 TL + 安慰剂褪黑激素。
所有组都将收到 RESET-PASC。
干预持续时间为8周。
|
褪黑激素的剂量为每天一粒 3 毫克速释片，在参与者所需的就寝时间（定义为参与者试图入睡的时间）前 2 小时服用。
TL 的传递方式与活性组和安慰剂组类似，但昼夜节律刺激（光量）会有所不同，尽管参与者实际上无法识别。
|
|
有源比较器：活性 TL + 安慰剂褪黑激素
复杂的 PASC 相关睡眠障碍 (CPSD) 附录 B 将简短的教育和针对 CPSD 的定制睡眠计时处方（称为 RESET-PASC）与针对睡眠质量不佳的参与者修改昼夜节律的疗法结合起来。
干预疗法包括定制照明（TL）和褪黑激素。
参与者将被随机分配到四组之一：(a) 活性 TL + 口服褪黑激素，(b) 活性 TL + 安慰剂褪黑激素，(c) 安慰剂 TL + 口服褪黑激素，以及 (d) 安慰剂 TL + 安慰剂褪黑激素。
所有组都将收到 RESET-PASC。
干预持续时间为8周。
|
TL 的传递方式与活性组和安慰剂组类似，但昼夜节律刺激（光量）会有所不同，尽管参与者实际上无法识别。
褪黑激素安慰剂的剂量为每天一次，在参与者期望的就寝时间前 2 小时服用一粒安慰剂片剂。
|
|
有源比较器：安慰剂 TL + 口服褪黑素
复杂的 PASC 相关睡眠障碍 (CPSD) 附录 B 将简短的教育和针对 CPSD 的定制睡眠计时处方（称为 RESET-PASC）与针对睡眠质量不佳的参与者修改昼夜节律的疗法结合起来。
干预疗法包括定制照明（TL）和褪黑激素。
参与者将被随机分配到四组之一：(a) 活性 TL + 口服褪黑激素，(b) 活性 TL + 安慰剂褪黑激素，(c) 安慰剂 TL + 口服褪黑激素，以及 (d) 安慰剂 TL + 安慰剂褪黑激素。
所有组都将收到 RESET-PASC。
干预持续时间为8周。
|
褪黑激素的剂量为每天一粒 3 毫克速释片，在参与者所需的就寝时间（定义为参与者试图入睡的时间）前 2 小时服用。
TL 的传递方式与活性组和安慰剂组类似，但昼夜节律刺激（光量）会有所不同，尽管参与者实际上无法识别。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 TL + 安慰剂褪黑素
复杂的 PASC 相关睡眠障碍 (CPSD) 附录 B 将简短的教育和针对 CPSD 的定制睡眠计时处方（称为 RESET-PASC）与针对睡眠质量不佳的参与者修改昼夜节律的疗法结合起来。
干预疗法包括定制照明（TL）和褪黑激素。
参与者将被随机分配到四组之一：(a) 活性 TL + 口服褪黑激素，(b) 活性 TL + 安慰剂褪黑激素，(c) 安慰剂 TL + 口服褪黑激素，以及 (d) 安慰剂 TL + 安慰剂褪黑激素。
所有组都将收到 RESET-PASC。
干预持续时间为8周。
|
褪黑激素安慰剂的剂量为每天一次，在参与者期望的就寝时间前 2 小时服用一粒安慰剂片剂。
TL 的传递方式与活性组和安慰剂组类似，但昼夜节律刺激（光量）会有所不同，尽管参与者实际上无法识别。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用可穿戴设备评估睡眠开始变异性的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
可穿戴设备将用作评估随机化前 7 天和 EOI 前 7 天的睡眠开始变异性的客观衡量标准
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
更改Promis 8b SD的总分数以评估睡眠障碍
大体时间：基线，干预结束（第63天）
|
Promis 8b SD表格总共包括8个项目，要求参与者在过去7天内反思自己的睡眠，其中一个问题非常差，非常好，其余的问题根本没有得到很大的评价。
T评分范围为0到100，得分为55，比人口平均值高1个标准偏差。
得分较高，表明更多的睡眠障碍。
|
基线，干预结束（第63天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS 10a 疲劳评分的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
PROMIS 10a 疲劳是一份包含 10 项的调查问卷，以 1（完全不疲劳）到 5（非常疲劳）的等级评估参与者的疲劳程度。
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
客观神经认知电池评分的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
|
ECog2 测量值的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
日常认知 2 (ECog2) 是一份包含 41 项的自我报告问卷，用于衡量参与者执行与认知功能相关的活动的感知能力，这可能会影响日常生活和独立性的主要活动。
它已用于治疗患有轻度认知障碍、阿尔茨海默病和痴呆症的患者。
需要 5 分钟才能完成。
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
PASC 症状问卷答复的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
参与者将被要求填写一份调查问卷，询问基线和随访时是否存在 PASC 症状。
该调查问卷包括与 PASC 相关的症状。
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
ISI（失眠严重程度指数）总分变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，采用 5 点李克特量表评估失眠的性质、严重程度和影响（例如，0 = 完全没有，4 = 非常严重；分数：从 0 到 28） ）。
ISI 要求患者回忆过去两周的失眠症状。
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
通过睡眠日记评估入睡时间的人内变异性（7 天期间）变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
睡眠开始时间将通过睡眠日记评估
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
通过睡眠日记评估的平均（7 天期间）夜间睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
夜间睡眠持续时间将通过睡眠日记评估
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
通过睡眠日记评估的平均（7 天期间）24 小时睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
24小时睡眠时长将通过睡眠日记评估
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
通过睡眠日记评估的平均睡眠中点变化（7 天期间）
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
睡眠中点是根据睡眠日记评估的睡眠开始和结束之间的中间时间
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
由活动跟踪器评估的平均（7 天期间）夜间睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
夜间睡眠持续时间将由活动追踪器评估
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
由活动跟踪器评估的平均（7 天期间）24 小时睡眠持续时间的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
24 小时睡眠持续时间将由活动追踪器评估
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
由活动跟踪器评估的平均睡眠效率（7 天期间）的变化
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
睡眠效率是通过活动跟踪器测量的睡眠时间的百分比
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
由活动跟踪器评估的平均睡眠中点变化（7 天期间）
大体时间：基线，干预结束（第 63 天）
|
睡眠中点是根据睡眠日记评估的睡眠开始和结束之间的中间时间
|
基线，干预结束（第 63 天）
|
|
Promis 8A SRI的总分数变化以评估与睡眠有关的障碍
大体时间：基线，干预结束（第63天）
|
Promis 8a SRI表格总共包括8个项目，要求参与者反思与睡眠相关的白天障碍，过去7天的问题根本没有等待。
T评分范围为0到100，> 55 1 SD高于人口平均值。
|
基线，干预结束（第63天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christina Barkauskas, MD、Duke Clinical Research Institute
- 学习椅：Susan Redline, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00112484_B
- OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们将在研究网站上分享结果摘要：https://recovercovid.org/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.