RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_B (CPSD)
1. června 2026 aktualizováno: Duke University
RECOVER-SLEEP: Platformový protokol pro hodnocení intervencí pro poruchy spánku u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)
Protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu nastavení studie a typů intervencí. Proto protokol platformy poskytuje obecnou strukturu protokolu, kterou lze sdílet více zásahy a umožňuje srovnávací analýzu napříč zásahy. Například cíle, opatření a koncové body jsou zobecněny v protokolu platformy, ale funkce specifické pro zásah jsou podrobně popsány v samostatných přílohách.
Tento protokol platformy je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná kontrolovaná platformová studie hodnotící potenciální intervence pro poruchy spánku zprostředkované PASC. Hypotézou je, že symptomy poruch spánku a cirkadiánních poruch, které se objevují u pacientů s PASC, lze zlepšit intervencemi cílenými na fenotyp. Specifické poruchy spánku a cirkadiánní poruchy, kterými se zabývá tento protokol, zahrnují poruchy spánku související se spánkem (označované jako hypersomnie) a komplexní poruchy spánku související s PASC (odrážející příznaky nespavosti a poruchy rytmu spánku a bdění).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zásahy budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách.
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny, která je založena na jejich fenotypu spánku, nebo do skupiny s placebem/kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- All sites listed under NCT06404086
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Viz NCTXXXXXXXXX pro RECOVER-SLEEP: Kritéria zahrnutí na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek.
Kritéria vyloučení:
• Viz NCTXXXXXXXXX pro RECOVER-SLEEP: Kritéria vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek.
Další kritéria pro zařazení do přílohy B (CPSD):
Pro stanovení způsobilosti je třeba společně zvážit následující další kritéria vyloučení. Jsou zde odděleny TL a melatoninem pouze pro prezentaci. RESET-PASC nepředstavuje žádné další výjimky.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ OSVĚTLENÍ NA MÍRU
- Těžké poruchy zraku ovlivňující citlivost nebo schopnost reagovat na světlo
- Těžká fotosenzitivní dermatitida
- Závažné progresivní onemocnění sítnice, např. makulární degenerace
- Trvale rozšířená zornice, např. po některých operacích šedého zákalu
- Neochota sundat nebo nenosit brýle blokující modré světlo během dávkování TL
KRITÉRIA VYLOUČENÍ MELATONINU
1. Léky na spaní, pokud se nechcete 4 týdny vymývat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TL + orální melatonin
Příloha B Komplexní poruchy spánku související s PASC (CPSD) kombinuje krátké vzdělávání a přizpůsobený předpis načasování spánku pro CPSD (označovaný jako RESET-PASC) s terapiemi, které upravují cirkadiánní načasování pro účastníky, kteří hlásí špatnou kvalitu spánku.
Intervenční terapie zahrnují přizpůsobené osvětlení (TL) a melatonin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (a) aktivní TL + perorální melatonin, (b) aktivní TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + perorální melatonin a (d) placebo TL + placebo melatonin.
Všechny skupiny obdrží RESET-PASC.
Délka intervence bude 8 týdnů.
|
Dávkování melatoninu bude jedna tableta 3 mg s okamžitým uvolňováním denně konzumovaná 2 hodiny před požadovaným spaním účastníka, což je doba, kdy se účastník snaží usnout.
TL budou podávány podobně jako aktivní i placebové skupiny, ale cirkadiánní stimul (množství světla) bude odlišný, i když pro účastníky prakticky neidentifikovatelný.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TL + placebo melatonin
Příloha B Komplexní poruchy spánku související s PASC (CPSD) kombinuje krátké vzdělávání a přizpůsobený předpis načasování spánku pro CPSD (označovaný jako RESET-PASC) s terapiemi, které upravují cirkadiánní načasování pro účastníky, kteří hlásí špatnou kvalitu spánku.
Intervenční terapie zahrnují přizpůsobené osvětlení (TL) a melatonin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (a) aktivní TL + perorální melatonin, (b) aktivní TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + perorální melatonin a (d) placebo TL + placebo melatonin.
Všechny skupiny obdrží RESET-PASC.
Délka intervence bude 8 týdnů.
|
TL budou podávány podobně jako aktivní i placebové skupiny, ale cirkadiánní stimul (množství světla) bude odlišný, i když pro účastníky prakticky neidentifikovatelný.
Dávkování placeba melatoninu bude jedna tableta placeba jednou denně konzumovaná 2 hodiny před požadovaným spánkem účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo TL + perorální melatonin
Příloha B Komplexní poruchy spánku související s PASC (CPSD) kombinuje krátké vzdělávání a přizpůsobený předpis načasování spánku pro CPSD (označovaný jako RESET-PASC) s terapiemi, které upravují cirkadiánní načasování pro účastníky, kteří hlásí špatnou kvalitu spánku.
Intervenční terapie zahrnují přizpůsobené osvětlení (TL) a melatonin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (a) aktivní TL + perorální melatonin, (b) aktivní TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + perorální melatonin a (d) placebo TL + placebo melatonin.
Všechny skupiny obdrží RESET-PASC.
Délka intervence bude 8 týdnů.
|
Dávkování melatoninu bude jedna tableta 3 mg s okamžitým uvolňováním denně konzumovaná 2 hodiny před požadovaným spaním účastníka, což je doba, kdy se účastník snaží usnout.
TL budou podávány podobně jako aktivní i placebové skupiny, ale cirkadiánní stimul (množství světla) bude odlišný, i když pro účastníky prakticky neidentifikovatelný.
|
|
Komparátor placeba: Placebo TL + Placebo Melatonin
Příloha B Komplexní poruchy spánku související s PASC (CPSD) kombinuje krátké vzdělávání a přizpůsobený předpis načasování spánku pro CPSD (označovaný jako RESET-PASC) s terapiemi, které upravují cirkadiánní načasování pro účastníky, kteří hlásí špatnou kvalitu spánku.
Intervenční terapie zahrnují přizpůsobené osvětlení (TL) a melatonin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (a) aktivní TL + perorální melatonin, (b) aktivní TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + perorální melatonin a (d) placebo TL + placebo melatonin.
Všechny skupiny obdrží RESET-PASC.
Délka intervence bude 8 týdnů.
|
Dávkování placeba melatoninu bude jedna tableta placeba jednou denně konzumovaná 2 hodiny před požadovaným spánkem účastníka.
TL budou podávány podobně jako aktivní i placebové skupiny, ale cirkadiánní stimul (množství světla) bude odlišný, i když pro účastníky prakticky neidentifikovatelný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability nástupu spánku, hodnocená pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Nositelné zařízení bude použito jako objektivní měřítko k posouzení variability nástupu spánku hodnocené 7 dní před randomizací a 7 dní před EOI
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna celkového skóre SD Promis 8B k posouzení poruch spánku
Časové okno: Základní linie, konec intervence (den 63)
|
Formulář PROSIS 8B SD zahrnuje celkem 8 položek, které žádají účastníky, aby za posledních 7 dní přemýšleli o spánku, přičemž jedna otázka byla hodnocena velmi chudá na velmi dobré a zbývající otázky byly vůbec příliš hodnoceny.
T-skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 55 je 1 standardní odchylka nad průměrem populace.
Vyšší skóre naznačují více poruch spánku.
|
Základní linie, konec intervence (den 63)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre únavy PROMIS 10a
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
PROMIS 10a Fatigue je 10položkový dotazník, který hodnotí únavu účastníka na stupnici od 1 (vůbec ne unavený) do 5 (velmi hodně).
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna v objektivním skóre neurokognitivní baterie
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
|
Změna měření ECog2
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Everyday Cognition 2 (ECog2) je self-report, 41-položkový dotazník, který se používá k měření vnímané schopnosti účastníka vykonávat činnosti související s kognitivními funkcemi, které by mohly ovlivnit hlavní aktivity každodenního života a nezávislost.
Používá se u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou chorobou a demencí.
Dokončení trvá 5 minut.
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna v odpovědích na dotazník PASC symptomů
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který se bude ptát na přítomnost symptomů PASC na začátku a při následných návštěvách.
Tento dotazník zahrnuje symptomy, které byly spojeny s PASC.
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna celkového skóre oproti ISI (Insomnia Severity Index)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
ISI je 7-položkový, self-report dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti na 5bodové Likertově škále (např. 0 = vůbec ne, 4 = extrémně; skóre: od 0 do 28 ).
ISI žádá pacienty, aby si vzpomněli na své příznaky nespavosti za poslední 2 týdny.
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna variability mezi lidmi (během 7denního období) v době nástupu spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Doba nástupu spánku bude hodnocena spánkovým deníkem
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna průměrného (během 7denního období) trvání nočního spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Délka nočního spánku bude hodnocena spánkovým deníkem
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna průměrného (během 7denního období) 24hodinového trvání spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
24hodinová délka spánku bude hodnocena spánkovým deníkem
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna průměrného (během 7denního období) středního bodu spánku, hodnocená spánkovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Střední bod spánku je doba v polovině mezi začátkem a koncem spánku, jak je hodnoceno spánkovým deníkem
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna průměrného (během 7denního období) trvání nočního spánku, hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Délka nočního spánku bude vyhodnocena pomocí sledování aktivity
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna průměrné (během 7denního období) 24hodinového trvání spánku, hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
24hodinová délka spánku bude vyhodnocena pomocí sledování aktivity
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna průměrné (během 7denního období) účinnosti spánku hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Efektivita spánku je procento doby spánku strávené spánkem, měřeno pomocí sledování aktivity
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna středního bodu spánku (během 7 dnů) hodnocená pomocí sledování aktivity
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
Střední bod spánku je doba v polovině mezi začátkem a koncem spánku, jak je hodnoceno spánkovým deníkem
|
Výchozí stav, konec intervence (63. den)
|
|
Změna celkového skóre PROMIS 8A SRI za účelem posouzení poruchy souvisejícího se spánkem
Časové okno: Základní linie, konec intervence (den 63)
|
Formulář PROSIS 8A SRI zahrnuje celkem 8 položek, které žádají účastníky, aby za posledních 7 dní přemýšleli o svém denním postižení spánku, přičemž otázky byly hodnoceny vůbec.
T-skóre se pohybují od 0 do 100, s> 55 1 SD nad průměrem populace.
|
Základní linie, konec intervence (den 63)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studijní židle: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Parasomnie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Tryptaminy
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- Pro00112484_B
- OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Shrnutí výsledků budeme sdílet na webu studie: https://recovercovid.org/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .