Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-SLEEP: Platformprotocol, bijlage_B (CPSD)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-SLEEP: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor slaapstoornissen bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Het platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een reeks onderzoekssettings en interventietypes. Daarom biedt het platformprotocol een algemene protocolstructuur die door meerdere interventies kan worden gedeeld en maakt vergelijkende analyse tussen de interventies mogelijk. Doelstellingen, metingen en eindpunten zijn bijvoorbeeld gegeneraliseerd in het platformprotocol, maar interventiespecifieke kenmerken worden gedetailleerd beschreven in afzonderlijke bijlagen.

Dit platformprotocol is een prospectief, multicenter, multi-armig, gerandomiseerd gecontroleerd platformonderzoek waarin mogelijke interventies voor PASC-gemedieerde slaapstoornissen worden geëvalueerd. De hypothese is dat symptomen van slaap- en circadiane stoornissen die optreden bij patiënten met PASC kunnen worden verbeterd door op fenotype gerichte interventies. Specifieke slaap- en circadiane stoornissen die in dit protocol worden behandeld, zijn onder meer slaapgerelateerde beperkingen overdag (ook wel hypersomnia genoemd) en complexe PASC-gerelateerde slaapstoornissen (die symptomen van slapeloosheid en slaap-waakritmestoornissen weerspiegelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven.

Na voltooiing van de baselinebeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar een interventiegroep, die is gebaseerd op hun slaapfenotype, of naar een placebo/controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zie NCTXXXXXXXXX voor RECOVER-SLEEP: inclusiecriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Uitsluitingscriteria:

• Zie NCTXXXXXXXXX voor RECOVER-SLEEP: uitsluitingscriteria op Platform Protocol-niveau die van toepassing zijn op deze bijlage

Aanvullende inclusiecriteria op het niveau van Bijlage B (CPSD):

De volgende aanvullende uitsluitingscriteria moeten samen worden overwogen om te bepalen of u in aanmerking komt. Ze worden hier alleen voor presentatie gescheiden door TL en melatonine. RESET-PASC kent geen aanvullende uitsluitingen.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR VERLICHTING OP MAAT

  1. Ernstige visuele beperkingen die de gevoeligheid of het vermogen om op licht te reageren beïnvloeden
  2. Ernstige lichtgevoeligheidsdermatitis
  3. Ernstige progressieve netvliesziekte, bijv. Maculadegeneratie
  4. Permanent verwijde pupil, bijvoorbeeld na bepaalde staaroperaties
  5. Niet bereid om een ​​bril die blauw licht blokkeert af te zetten of niet te dragen tijdens TL-dosering

MELATONINE-UITSLUITINGSCRITERIA

1. Slaapmedicatie, indien niet bereid om gedurende 4 weken te wassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TL + orale melatonine
De Complex PASC-Related Sleep Disturbances (CPSD) bijlage B combineert korte voorlichting en een op maat gemaakt slaaptimingvoorschrift voor CPSD (ook wel RESET-PASC genoemd) met therapieën die de circadiane timing wijzigen voor deelnemers die een slechte slaapkwaliteit melden. De interventietherapieën omvatten op maat gemaakte verlichting (TL) en melatonine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (a) actieve TL + orale melatonine, (b) actieve TL + placebo-melatonine, (c) placebo-TL + orale melatonine, en (d) placebo-TL + placebo-melatonine. Alle groepen ontvangen RESET-PASC. De interventieduur bedraagt ​​8 weken.
Geneesmiddel: Melatonine
De dosering melatonine zal bestaan ​​uit één tablet van 3 mg met onmiddellijke afgifte per dag, geconsumeerd 2 uur vóór de gewenste bedtijd van de deelnemer, wat wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer in slaap probeert te vallen.
Apparaat: Verlichting op maat (TL) Actief
TL zal op dezelfde manier worden toegediend aan zowel actieve als placebogroepen, maar de circadiane stimulus (de hoeveelheid licht) zal anders zijn, hoewel deze praktisch niet identificeerbaar is voor de deelnemers.
Actieve vergelijker: Actieve TL + Placebo Melatonine
De Complex PASC-Related Sleep Disturbances (CPSD) bijlage B combineert korte voorlichting en een op maat gemaakt slaaptimingvoorschrift voor CPSD (ook wel RESET-PASC genoemd) met therapieën die de circadiane timing wijzigen voor deelnemers die een slechte slaapkwaliteit melden. De interventietherapieën omvatten op maat gemaakte verlichting (TL) en melatonine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (a) actieve TL + orale melatonine, (b) actieve TL + placebo-melatonine, (c) placebo-TL + orale melatonine, en (d) placebo-TL + placebo-melatonine. Alle groepen ontvangen RESET-PASC. De interventieduur bedraagt ​​8 weken.
Apparaat: Verlichting op maat (TL) Actief
TL zal op dezelfde manier worden toegediend aan zowel actieve als placebogroepen, maar de circadiane stimulus (de hoeveelheid licht) zal anders zijn, hoewel deze praktisch niet identificeerbaar is voor de deelnemers.
Geneesmiddel: Melantonine Placebo
De placebodosering van melatonine zal één placebotablet zijn, eenmaal daags geconsumeerd 2 uur vóór de gewenste bedtijd van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Placebo TL + orale melatonine
De Complex PASC-Related Sleep Disturbances (CPSD) bijlage B combineert korte voorlichting en een op maat gemaakt slaaptimingvoorschrift voor CPSD (ook wel RESET-PASC genoemd) met therapieën die de circadiane timing wijzigen voor deelnemers die een slechte slaapkwaliteit melden. De interventietherapieën omvatten op maat gemaakte verlichting (TL) en melatonine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (a) actieve TL + orale melatonine, (b) actieve TL + placebo-melatonine, (c) placebo-TL + orale melatonine, en (d) placebo-TL + placebo-melatonine. Alle groepen ontvangen RESET-PASC. De interventieduur bedraagt ​​8 weken.
Geneesmiddel: Melatonine
De dosering melatonine zal bestaan ​​uit één tablet van 3 mg met onmiddellijke afgifte per dag, geconsumeerd 2 uur vóór de gewenste bedtijd van de deelnemer, wat wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer in slaap probeert te vallen.
Apparaat: Verlichting op maat (TL) Placebo
TL zal op dezelfde manier worden toegediend aan zowel actieve als placebogroepen, maar de circadiane stimulus (de hoeveelheid licht) zal anders zijn, hoewel deze praktisch niet identificeerbaar is voor de deelnemers.
Placebo-vergelijker: Placebo TL + Placebo Melatonine
De Complex PASC-Related Sleep Disturbances (CPSD) bijlage B combineert korte voorlichting en een op maat gemaakt slaaptimingvoorschrift voor CPSD (ook wel RESET-PASC genoemd) met therapieën die de circadiane timing wijzigen voor deelnemers die een slechte slaapkwaliteit melden. De interventietherapieën omvatten op maat gemaakte verlichting (TL) en melatonine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (a) actieve TL + orale melatonine, (b) actieve TL + placebo-melatonine, (c) placebo-TL + orale melatonine, en (d) placebo-TL + placebo-melatonine. Alle groepen ontvangen RESET-PASC. De interventieduur bedraagt ​​8 weken.
Geneesmiddel: Melantonine Placebo
De placebodosering van melatonine zal één placebotablet zijn, eenmaal daags geconsumeerd 2 uur vóór de gewenste bedtijd van de deelnemer.
Apparaat: Verlichting op maat (TL) Placebo
TL zal op dezelfde manier worden toegediend aan zowel actieve als placebogroepen, maar de circadiane stimulus (de hoeveelheid licht) zal anders zijn, hoewel deze praktisch niet identificeerbaar is voor de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de variabiliteit bij het begin van de slaap, beoordeeld met behulp van een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Er zal een draagbaar apparaat worden gebruikt als een objectieve maatstaf om de variabiliteit in het begin van de slaap te beoordelen, beoordeeld gedurende 7 dagen vóór randomisatie en 7 dagen vóór EOI
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering van de totale score van de Promis 8b SD om slaapstoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van interventie (dag 63)
De Promis 8B SD -vorm omvat in totaal 8 items die deelnemers vragen om na te denken over hun slaap in de afgelopen 7 dagen met één vraag die zeer slecht tot zeer goed is beoordeeld en de resterende vragen niet helemaal beoordeeld. T-scores variëren van 0 tot 100, met een score van 55 1 standaardafwijking boven populatiegemiddelde. Hogere scores duiden op meer slaapstoornissen.
Basislijn, einde van interventie (dag 63)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS 10a Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
De PROMIS 10a Vermoeidheid is een vragenlijst met 10 items die de vermoeidheid van een deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 (helemaal niet vermoeid) tot 5 (heel erg).
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in een objectieve neurocognitieve batterijscore
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in ECog2-meting
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die wordt gebruikt om het waargenomen vermogen van de deelnemer te meten om activiteiten uit te voeren die verband houden met de cognitieve functie, die van invloed kunnen zijn op belangrijke activiteiten in het dagelijks leven en op de onafhankelijkheid. Het is gebruikt voor patiënten met milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer en dementie. Het duurt 5 minuten om te voltooien.
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in antwoorden op de PASC-symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid van PASC-symptomen bij de basislijn en bij vervolgbezoeken. Deze vragenlijst bevat symptomen die in verband zijn gebracht met PASC.
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de totale score ten opzichte van de ISI (Insomnia Severity Index)
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt op een Likert-schaal van vijf punten (bijvoorbeeld 0 = helemaal niet, 4 = extreem; scores: van 0 tot 28 ). De ISI vraagt ​​patiënten om hun slapeloosheidssymptomen van de afgelopen twee weken te herinneren.
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de variabiliteit binnen de persoon (over een periode van zeven dagen) in het tijdstip waarop de slaap begint, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Het tijdstip waarop de slaap begint, wordt beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van zeven dagen) nachtelijke slaapduur, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
De nachtelijke slaapduur wordt beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van 7 dagen) slaapduur van 24 uur, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
De slaapduur van 24 uur wordt beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in het gemiddelde (over een periode van 7 dagen) slaapmiddelpunt, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Het slaapmiddelpunt is de tijd halverwege tussen het begin en het einde van de slaap, zoals beoordeeld door het slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van zeven dagen) nachtelijke slaapduur, beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
De nachtelijke slaapduur wordt beoordeeld door de activiteitstracker
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de gemiddelde (over een periode van 7 dagen) slaapduur van 24 uur, beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
De slaapduur van 24 uur wordt beoordeeld door de activiteitstracker
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in de gemiddelde slaapefficiëntie (over een periode van zeven dagen), beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Slaapefficiëntie is het percentage van de slaapperiode dat u slaapt, zoals gemeten door de Activity Tracker
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering in het gemiddelde (over een periode van zeven dagen) slaapmiddelpunt, beoordeeld door de activiteitstracker
Tijdsspanne: Basislijn, einde interventie (dag 63)
Het slaapmiddelpunt is de tijd halverwege tussen het begin en het einde van de slaap, zoals beoordeeld door het slaapdagboek
Basislijn, einde interventie (dag 63)
Verandering van de totale score van de Promis 8A SRI om slaapgerelateerde stoornissen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van interventie (dag 63)
Het Promis 8A SRI-formulier bevat in totaal 8 items die deelnemers vragen om na te denken over hun slaapgerelateerde stoornissen overdag in de afgelopen 7 dagen, met vragen die niet zo zijn beoordeeld. T-scores variëren van 0 tot 100, met> 55 1 SD boven populatiegemiddelde.
Basislijn, einde van interventie (dag 63)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de samenvatting van de resultaten delen op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren