RECOVER-SLEEP: 플랫폼 프로토콜, 부록_B(CPSD)
2026년 6월 1일 업데이트: Duke University
RECOVER-SLEEP: SARS-CoV-2 감염(PASC)의 급성 후유증에 대한 수면 장애에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜
플랫폼 프로토콜은 다양한 연구 설정 및 개입 유형에 적합하도록 유연하게 설계되었습니다. 따라서 플랫폼 프로토콜은 여러 개입에 의해 공유될 수 있는 일반적인 프로토콜 구조를 제공하고 개입에 대한 비교 분석을 가능하게 합니다. 예를 들어 목표, 측정값, 종료점은 플랫폼 프로토콜에 일반화되어 있지만 개입 관련 기능은 별도의 부록에 자세히 설명되어 있습니다.
이 플랫폼 프로토콜은 PASC 매개 수면 장애에 대한 잠재적 개입을 평가하는 전향적, 다기관, 다중 팔, 무작위 제어 플랫폼 시험입니다. 가설은 PASC 환자에게 나타나는 수면 및 일주기 장애의 증상이 표현형 표적 중재에 의해 개선될 수 있다는 것입니다. 이 프로토콜에서 다루는 특정 수면 및 일주기 장애에는 수면 관련 주간 장애(수면과다증이라고 함) 및 복잡한 PASC 관련 수면 장애(불면증 및 수면-각성 리듬 장애의 증상을 반영)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 활용합니다.
기본 평가를 완료한 후 참가자는 수면 표현형을 기반으로 하는 중재 그룹 또는 위약/대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- All sites listed under NCT06404086
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• RECOVER-SLEEP에 대해서는 NCTXXXXXXXXX를 참조하세요. 이 부록에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 포함 기준
제외 기준:
• RECOVER-SLEEP에 대해서는 NCTXXXXXXXXX를 참조하세요. 이 부록에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 제외 기준
추가 부록 B(CPSD) 수준 포함 기준:
적격성을 결정하기 위해 다음과 같은 추가 제외 기준을 함께 고려해야 합니다. 여기서는 표시를 위해서만 TL과 멜라토닌으로 구분됩니다. RESET-PASC는 추가 제외 사항을 제공하지 않습니다.
맞춤형 조명 배제 기준
- 민감도나 빛에 반응하는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 장애
- 심한 광과민성 피부염
- 황반변성과 같은 심각한 진행성 망막 질환
- 영구적으로 확장된 동공(예: 특정 백내장 수술 후)
- TL 투여 중에 청색광 차단 안경을 제거하거나 착용하지 않으려는 경우
멜라토닌 배제 기준
1. 4주 동안 씻어낼 의향이 없는 경우 수면제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TL + 경구용 멜라토닌
복합 PASC 관련 수면 장애(CPSD) 부록 B는 CPSD에 대한 간단한 교육과 맞춤형 수면 타이밍 처방(RESET-PASC라고 함)을 수면의 질이 좋지 않다고 보고하는 참가자를 위한 일주기 타이밍을 수정하는 치료법과 결합합니다.
중재 요법에는 맞춤형 조명(TL)과 멜라토닌이 포함됩니다.
참가자는 (a) 활성 TL + 경구 멜라토닌, (b) 활성 TL + 위약 멜라토닌, (c) 위약 TL + 경구 멜라토닌, (d) 위약 TL + 위약 멜라토닌의 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
모든 그룹은 RESET-PASC를 받게 됩니다.
개입 기간은 8주입니다.
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멜라토닌 투여량은 참가자가 원하는 취침 시간(참가자가 잠들려고 시도하는 시간으로 정의됨) 2시간 전에 매일 즉시 방출되는 3mg 1정을 섭취하는 것입니다.
TL은 활성 그룹과 위약 그룹 모두에게 유사하게 전달되지만 참가자가 실질적으로 식별할 수는 없지만 일주기 자극(빛의 양)은 다릅니다.
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활성 비교기: 활성 TL + 위약 멜라토닌
복합 PASC 관련 수면 장애(CPSD) 부록 B는 CPSD에 대한 간단한 교육과 맞춤형 수면 타이밍 처방(RESET-PASC라고 함)을 수면의 질이 좋지 않다고 보고하는 참가자를 위한 일주기 타이밍을 수정하는 치료법과 결합합니다.
중재 요법에는 맞춤형 조명(TL)과 멜라토닌이 포함됩니다.
참가자는 (a) 활성 TL + 경구 멜라토닌, (b) 활성 TL + 위약 멜라토닌, (c) 위약 TL + 경구 멜라토닌, (d) 위약 TL + 위약 멜라토닌의 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
모든 그룹은 RESET-PASC를 받게 됩니다.
개입 기간은 8주입니다.
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TL은 활성 그룹과 위약 그룹 모두에게 유사하게 전달되지만 참가자가 실질적으로 식별할 수는 없지만 일주기 자극(빛의 양)은 다릅니다.
멜라토닌 위약 투여는 참가자가 원하는 취침 시간 2시간 전에 섭취하는 위약 정제 1개를 매일 1회 투여하는 것입니다.
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활성 비교기: 위약 TL + 경구용 멜라토닌
복합 PASC 관련 수면 장애(CPSD) 부록 B는 CPSD에 대한 간단한 교육과 맞춤형 수면 타이밍 처방(RESET-PASC라고 함)을 수면의 질이 좋지 않다고 보고하는 참가자를 위한 일주기 타이밍을 수정하는 치료법과 결합합니다.
중재 요법에는 맞춤형 조명(TL)과 멜라토닌이 포함됩니다.
참가자는 (a) 활성 TL + 경구 멜라토닌, (b) 활성 TL + 위약 멜라토닌, (c) 위약 TL + 경구 멜라토닌, (d) 위약 TL + 위약 멜라토닌의 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
모든 그룹은 RESET-PASC를 받게 됩니다.
개입 기간은 8주입니다.
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멜라토닌 투여량은 참가자가 원하는 취침 시간(참가자가 잠들려고 시도하는 시간으로 정의됨) 2시간 전에 매일 즉시 방출되는 3mg 1정을 섭취하는 것입니다.
TL은 활성 그룹과 위약 그룹 모두에게 유사하게 전달되지만 참가자가 실질적으로 식별할 수는 없지만 일주기 자극(빛의 양)은 다릅니다.
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위약 비교기: 위약 TL + 위약 멜라토닌
복합 PASC 관련 수면 장애(CPSD) 부록 B는 CPSD에 대한 간단한 교육과 맞춤형 수면 타이밍 처방(RESET-PASC라고 함)을 수면의 질이 좋지 않다고 보고하는 참가자를 위한 일주기 타이밍을 수정하는 치료법과 결합합니다.
중재 요법에는 맞춤형 조명(TL)과 멜라토닌이 포함됩니다.
참가자는 (a) 활성 TL + 경구 멜라토닌, (b) 활성 TL + 위약 멜라토닌, (c) 위약 TL + 경구 멜라토닌, (d) 위약 TL + 위약 멜라토닌의 4개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
모든 그룹은 RESET-PASC를 받게 됩니다.
개입 기간은 8주입니다.
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멜라토닌 위약 투여는 참가자가 원하는 취침 시간 2시간 전에 섭취하는 위약 정제 1개를 매일 1회 투여하는 것입니다.
TL은 활성 그룹과 위약 그룹 모두에게 유사하게 전달되지만 참가자가 실질적으로 식별할 수는 없지만 일주기 자극(빛의 양)은 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 장치를 사용하여 평가한 수면 시작 변동성의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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웨어러블 장치는 무작위 배정 전 7일 및 EOI 전 7일 동안 평가된 수면 개시 변동성을 평가하기 위한 객관적인 척도로 사용됩니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 장애를 평가하기 위해 Promis 8B SD의 총 점수 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (63 일)
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PROMIS 8B SD 양식에는 지난 7 일 동안 참가자에게 수면에 반영하도록 요청하는 총 8 개의 항목이 포함되어 있습니다.
T- 점수는 0에서 100이며, 점수는 55 점은 모집단 평균보다 1 표준 편차입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 종료 (63 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 10a 피로 점수 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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PROMIS 10a 피로는 참가자의 피로를 1(전혀 피곤하지 않음)부터 5(매우 피곤함)까지 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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객관적인 신경인지 배터리 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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기준선, 개입 종료(63일차)
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ECog2 측정값의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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일상 인지 2(ECog2)는 일상 생활 및 독립의 주요 활동에 영향을 미칠 수 있는 인지 기능과 관련된 활동을 수행하는 참가자의 인지된 능력을 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 41개 항목 설문지입니다.
경도 인지 장애, 알츠하이머병, 치매 환자에게 사용되어 왔습니다.
완료하는 데 5분이 소요됩니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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PASC 증상 설문지 응답 변경
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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참가자는 기준 시점과 후속 방문 시 PASC 증상의 존재 여부를 묻는 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지에는 PASC와 관련된 증상이 포함되어 있습니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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ISI(불면증 심각도 지수) 총점 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 5점 Likert 척도(예: 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함, 점수: 0~28)로 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. ).
ISI는 환자에게 지난 2주 동안의 불면증 증상을 회상하도록 요청합니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 일기로 평가한 수면 시작 시간의 개인 내 변동성(7일 동안) 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 시작 시간은 수면 일기를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 일기로 평가한 평균(7일 동안) 야간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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야간 수면 시간은 수면 일기를 통해 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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평균(7일 동안) 24시간 수면 시간의 변화(수면 일기로 평가)
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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24시간 수면 시간은 수면 일기로 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 일기로 평가한 평균(7일 동안) 수면 중간점의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 중간점은 수면 일기로 평가한 수면 시작과 끝 사이의 중간 시간입니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 야간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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야간 수면 시간은 활동 추적기로 평가됩니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 24시간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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활동 추적기로 24시간 수면 시간을 평가합니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 수면 효율의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 효율은 활동 추적기로 측정한 수면 시간의 비율입니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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활동 추적기로 평가한 평균(7일 동안) 수면 중간점의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 중간점은 수면 일기로 평가한 수면 시작과 끝 사이의 중간 시간입니다.
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기준선, 개입 종료(63일차)
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수면 관련 손상을 평가하기 위해 Promis 8A SRI의 총 점수 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (63 일)
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PROMIS 8A SRI Form에는 지난 7 일 동안 참가자에게 수면 관련 주간 장애를 반영하도록 요청하는 총 8 개의 항목이 포함되어 있습니다.
T- 점수는 0에서 100 사이이며, 모집단 평균보다> 55 1 SD가 있습니다.
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기준선, 중재 종료 (63 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
- 연구 의자: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112484_B
- OTA-21-015G (기타 식별자: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 웹사이트(https://recovercovid.org/)에서 결과 요약을 공유하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
멜라토닌에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은