Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-SLEEP: Platformprotokol, Appendix_B (CPSD)

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-SLEEP: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for søvnforstyrrelser i post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Platformprotokollen er designet til at være fleksibel, så den er velegnet til en række undersøgelsesindstillinger og interventionstyper. Derfor giver platformsprotokollen en generel protokolstruktur, der kan deles af flere interventioner og tillader sammenlignende analyse på tværs af interventionerne. For eksempel er mål, foranstaltninger og endepunkter generaliseret i platformsprotokollen, men interventionsspecifikke funktioner er beskrevet i separate bilag.

Denne platformsprotokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer potentielle interventioner for PASC-medierede søvnforstyrrelser. Hypotesen er, at symptomer på søvn og døgnrytmeforstyrrelser, der opstår hos patienter med PASC, kan forbedres ved fænotype-målrettede interventioner. Specifikke søvn- og døgnsygdomme, der behandles i denne protokol, omfatter søvnrelateret dagtidsnedsættelse (benævnt hypersomni) og kompleks PASC-relateret søvnforstyrrelse (som afspejler symptomer på søvnløshed og søvn-vågningsrytmeforstyrrelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks.

Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en interventionsgruppe, som er baseret på deres søvnfænotype, eller i en placebo/kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Se NCTXXXXXXXXX for RECOVER-SLEEP: Inklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette appendiks

Ekskluderingskriterier:

• Se NCTXXXXXXXXX for RECOVER-SLEEP: Udelukkelseskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette appendiks

Yderligere kriterier for inklusion af appendiks B (CPSD):

Følgende yderligere udelukkelseskriterier skal overvejes sammen for at bestemme berettigelse. De er her adskilt af TL og melatonin kun til præsentation. RESET-PASC præsenterer ingen yderligere undtagelser.

SKræddersyede EKKLUSIONSKRITERIER FOR BELYSNING

  1. Alvorlige synsnedsættelser, der påvirker følsomheden eller evnen til at reagere på lys
  2. Alvorlig lysfølsom dermatitis
  3. Alvorlig progressiv nethindesygdom, f.eks. makuladegeneration
  4. Permanent udvidet pupil, fx efter visse operationer for grå stær
  5. Uvillig til at fjerne eller ikke bære blå-lys-blokerende briller under TL-dosering

MELATONIN EKKLUSIONSKRITERIER

1. Sovemedicin, hvis du ikke er villig til at vaske ud i 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TL + Oral Melatonin
De komplekse PASC-relaterede søvnforstyrrelser (CPSD) appendiks B kombinerer kort undervisning og en skræddersyet søvntidsrecept for CPSD (benævnt RESET-PASC) med behandlinger, der ændrer døgnrytmen for deltagere, der rapporterer dårlig søvnkvalitet. Interventionsterapierne involverer skræddersyet belysning (TL) og melatonin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: (a) aktiv TL + oral melatonin, (b) aktiv TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin og (d) placebo TL + placebo melatonin. Alle grupper vil modtage RESET-PASC. Indgrebets varighed vil være 8 uger.
Medicin: Melatonin
Melatonin-dosering vil være én tablet på 3 mg øjeblikkelig frigivelse dagligt indtaget 2 timer før deltagerens ønskede sengetid, hvilket er defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at falde i søvn.
Enhed: Skræddersyet belysning (TL) Aktiv
TL vil blive leveret på samme måde til både aktive grupper og placebogrupper, men den cirkadiske stimulus (mængden af ​​lys) vil være anderledes, omend praktisk talt uidentificerbar for deltagerne.
Aktiv komparator: Aktiv TL + Placebo Melatonin
De komplekse PASC-relaterede søvnforstyrrelser (CPSD) appendiks B kombinerer kort undervisning og en skræddersyet søvntidsrecept for CPSD (benævnt RESET-PASC) med behandlinger, der ændrer døgnrytmen for deltagere, der rapporterer dårlig søvnkvalitet. Interventionsterapierne involverer skræddersyet belysning (TL) og melatonin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: (a) aktiv TL + oral melatonin, (b) aktiv TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin og (d) placebo TL + placebo melatonin. Alle grupper vil modtage RESET-PASC. Indgrebets varighed vil være 8 uger.
Enhed: Skræddersyet belysning (TL) Aktiv
TL vil blive leveret på samme måde til både aktive grupper og placebogrupper, men den cirkadiske stimulus (mængden af ​​lys) vil være anderledes, omend praktisk talt uidentificerbar for deltagerne.
Medicin: Melantonin placebo
Melatonin placebo dosering vil være én placebotablet én gang dagligt indtaget 2 timer før deltagerens ønskede sengetid.
Aktiv komparator: Placebo TL + Oral Melatonin
De komplekse PASC-relaterede søvnforstyrrelser (CPSD) appendiks B kombinerer kort undervisning og en skræddersyet søvntidsrecept for CPSD (benævnt RESET-PASC) med behandlinger, der ændrer døgnrytmen for deltagere, der rapporterer dårlig søvnkvalitet. Interventionsterapierne involverer skræddersyet belysning (TL) og melatonin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: (a) aktiv TL + oral melatonin, (b) aktiv TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin og (d) placebo TL + placebo melatonin. Alle grupper vil modtage RESET-PASC. Indgrebets varighed vil være 8 uger.
Medicin: Melatonin
Melatonin-dosering vil være én tablet på 3 mg øjeblikkelig frigivelse dagligt indtaget 2 timer før deltagerens ønskede sengetid, hvilket er defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at falde i søvn.
Enhed: Skræddersyet belysning (TL) Placebo
TL vil blive leveret på samme måde til både aktive grupper og placebogrupper, men den cirkadiske stimulus (mængden af ​​lys) vil være anderledes, omend praktisk talt uidentificerbar for deltagerne.
Placebo komparator: Placebo TL + Placebo Melatonin
De komplekse PASC-relaterede søvnforstyrrelser (CPSD) appendiks B kombinerer kort undervisning og en skræddersyet søvntidsrecept for CPSD (benævnt RESET-PASC) med behandlinger, der ændrer døgnrytmen for deltagere, der rapporterer dårlig søvnkvalitet. Interventionsterapierne involverer skræddersyet belysning (TL) og melatonin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: (a) aktiv TL + oral melatonin, (b) aktiv TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin og (d) placebo TL + placebo melatonin. Alle grupper vil modtage RESET-PASC. Indgrebets varighed vil være 8 uger.
Medicin: Melantonin placebo
Melatonin placebo dosering vil være én placebotablet én gang dagligt indtaget 2 timer før deltagerens ønskede sengetid.
Enhed: Skræddersyet belysning (TL) Placebo
TL vil blive leveret på samme måde til både aktive grupper og placebogrupper, men den cirkadiske stimulus (mængden af ​​lys) vil være anderledes, omend praktisk talt uidentificerbar for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i variabilitet i søvnstart, vurderet ved hjælp af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
En bærbar enhed vil blive brugt som et objektivt mål til at vurdere variabiliteten i søvnstart vurderet i 7 dage før randomisering og 7 dage før EOI
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i den samlede score for Promis 8B SD for at vurdere søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Promis 8B SD -formularen inkluderer i alt 8 varer, der beder deltagerne om at reflektere over deres søvn i løbet af de sidste 7 dage med et spørgsmål, der er bedømt meget dårlig til meget godt, og de resterende spørgsmål, der overhovedet ikke er meget til meget. T-score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 55 er 1 standardafvigelse over befolkningens gennemsnit. Højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
Baseline, slutning af intervention (dag 63)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS 10a Træthedsscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
PROMIS 10a Fatigue er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en deltagers træthed på en skala fra 1 (slet ikke træt) til 5 (meget meget).
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i en objektiv neurokognitiv batteriscore
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i ECog2-mål
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter, der bruges til at måle deltagerens opfattede evne til at udføre aktiviteter relateret til kognitiv funktion, som kan påvirke større daglige aktiviteter og selvstændighed. Det er blevet brugt til patienter med let kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom og demens. Det tager 5 minutter at gennemføre.
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i PASC-symptomspørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen af ​​PASC-symptomer ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Dette spørgeskema indeholder symptomer, der har været forbundet med PASC.
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i samlet score fra ISI (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
ISI er et 7-element, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = slet ikke, 4 = ekstremt; score: fra 0 til 28 ). ISI beder patienter om at huske deres søvnløshedssymptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i variabilitet inden for en person (over en 7-dages periode) i søvnbegyndelsestid, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Søvnstarttidspunkt vil blive vurderet af søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) natlig søvnvarighed, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Natlig søvnvarighed vil blive vurderet ved søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) 24-timers søvnvarighed, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
24-timers søvnvarighed vil blive vurderet af søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) søvnmidtpunkt, vurderet ved søvndagbog
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Søvnmidtpunkt er tiden halvvejs mellem start og slut på søvn, vurderet ved søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) natlig søvnvarighed, vurderet af aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Den natlige søvns varighed vil blive vurderet af aktivitetsmåleren
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) 24-timers søvnvarighed, vurderet af aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
24-timers søvnvarighed vil blive vurderet af aktivitetsmåleren
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) søvneffektivitet, vurderet af aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Søvneffektivitet er procentdelen af ​​søvnperioden tilbragt i søvn, målt med aktivitetsmåleren
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i gennemsnitlig (over en 7-dages periode) søvnmidtpunkt, vurderet af aktivitetsmåleren
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Søvnmidtpunkt er tiden halvvejs mellem start og slut på søvn, vurderet ved søvndagbog
Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Ændring i den samlede score for PROMIS 8A SRI for at vurdere søvnrelateret værdiforringelse
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (dag 63)
Promis 8A SRI-formularen inkluderer i alt 8 varer, der beder deltagerne om at reflektere over deres søvnrelaterede dagligdags svækkelse i løbet af de sidste 7 dage med spørgsmål, der overhovedet ikke er meget bedømt til meget. T-score spænder fra 0 til 100, med> 55 1 SD over befolkningens gennemsnit.
Baseline, slutning af intervention (dag 63)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner