Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVER-SLEEP: Protokół platformy, dodatek_B (CPSD)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-SLEEP: Protokół platformy do oceny interwencji w przypadku zaburzeń snu w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Protokół platformy zaprojektowano z myślą o elastyczności, dzięki czemu można go stosować w różnych warunkach badania i typach interwencji. Dlatego protokół platformy zapewnia ogólną strukturę protokołu, która może być współdzielona przez wiele interwencji i umożliwia analizę porównawczą interwencji. Na przykład cele, miary i punkty końcowe są uogólnione w protokole platformy, ale cechy specyficzne dla interwencji są szczegółowo opisane w oddzielnych załącznikach.

Niniejszy protokół platformy jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym potencjalne interwencje w przypadku zaburzeń snu wywoływanych przez PASC. Hipoteza jest taka, że ​​objawy zaburzeń snu i rytmu dobowego pojawiające się u pacjentów z PASC można złagodzić poprzez interwencje ukierunkowane na fenotyp. Specyficzne zaburzenia snu i rytmu dobowego uwzględnione w tym protokole obejmują związane ze snem zaburzenia w ciągu dnia (określane jako hipersomnia) i złożone zaburzenia snu związane z PASC (odzwierciedlające objawy bezsenności i zaburzenia rytmu snu i czuwania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje będą dodawane do protokołu platformy w formie załączników. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach.

Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej na podstawie ich fenotypu snu lub do grupy placebo/kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zobacz NCTXXXXXXXXX dla RECOVER-SLEEP: Kryteria włączenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Kryteria wyłączenia:

• Zobacz NCTXXXXXXXXX dla RECOVER-SLEEP: Kryteria wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do tego dodatku

Dodatkowe kryteria włączenia na poziomie Załącznika B (CPSD):

Poniższe dodatkowe kryteria wykluczenia należy uwzględnić łącznie w celu ustalenia kwalifikowalności. Są one tutaj oddzielone TL i melatoniną tylko w celach prezentacji. RESET-PASC nie przedstawia żadnych dodatkowych wyłączeń.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA OŚWIETLENIA DOSTOSOWANEGO DO ZASTOSOWAŃ

  1. Ciężkie zaburzenia widzenia wpływające na wrażliwość lub zdolność reagowania na światło
  2. Ciężkie światłoczułe zapalenie skóry
  3. Ciężka postępująca choroba siatkówki, np. zwyrodnienie plamki żółtej
  4. Trwale rozszerzona źrenica, np. po niektórych operacjach zaćmy
  5. Nie chce zdejmować lub nie nosić okularów blokujących światło niebieskie podczas podawania TL

KRYTERIA WYKLUCZENIA MELATONINY

1. Leki nasenne, jeśli nie chcesz ich wypłukiwać przez 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TL + doustna melatonina
Dodatek B dotyczący kompleksowych zaburzeń snu związanych z PASC (CPSD) łączy krótką edukację i dostosowane zalecenia dotyczące czasu snu w przypadku CPSD (określane jako RESET-PASC) z terapiami modyfikującymi rytm dobowy u uczestników zgłaszających słabą jakość snu. Terapie interwencyjne obejmują dostosowane oświetlenie (TL) i melatoninę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (a) aktywna TL + doustna melatonina, (b) aktywna TL + placebo melatonina, (c) placebo TL + doustna melatonina i (d) placebo TL + placebo melatonina. Wszystkie grupy otrzymają RESET-PASC. Czas trwania interwencji wyniesie 8 tygodni.
Lek: Melatonina
Dawka melatoniny będzie wynosić jedną tabletkę 3 mg o natychmiastowym uwalnianiu dziennie, przyjmowaną na 2 godziny przed żądaną porą snu uczestnika, która jest definiowana jako pora, o której uczestnik próbuje zasnąć.
Urządzenie: Oświetlenie dostosowane do potrzeb (TL) Aktywne
TL będzie dostarczana podobnie zarówno grupie aktywnej, jak i grupie placebo, ale bodziec dobowy (ilość światła) będzie inny, chociaż uczestnicy będą praktycznie niemożliwi do zidentyfikowania.
Aktywny komparator: Aktywny TL + Placebo Melatonina
Dodatek B dotyczący kompleksowych zaburzeń snu związanych z PASC (CPSD) łączy krótką edukację i dostosowane zalecenia dotyczące czasu snu w przypadku CPSD (określane jako RESET-PASC) z terapiami modyfikującymi rytm dobowy u uczestników zgłaszających słabą jakość snu. Terapie interwencyjne obejmują dostosowane oświetlenie (TL) i melatoninę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (a) aktywna TL + doustna melatonina, (b) aktywna TL + placebo melatonina, (c) placebo TL + doustna melatonina i (d) placebo TL + placebo melatonina. Wszystkie grupy otrzymają RESET-PASC. Czas trwania interwencji wyniesie 8 tygodni.
Urządzenie: Oświetlenie dostosowane do potrzeb (TL) Aktywne
TL będzie dostarczana podobnie zarówno grupie aktywnej, jak i grupie placebo, ale bodziec dobowy (ilość światła) będzie inny, chociaż uczestnicy będą praktycznie niemożliwi do zidentyfikowania.
Lek: Melantonina Placebo
Dawka melatoniny w postaci placebo będzie wynosić jedną tabletkę placebo przyjmowaną raz dziennie na 2 godziny przed planowaną porą snu uczestnika.
Aktywny komparator: Placebo TL + doustna melatonina
Dodatek B dotyczący kompleksowych zaburzeń snu związanych z PASC (CPSD) łączy krótką edukację i dostosowane zalecenia dotyczące czasu snu w przypadku CPSD (określane jako RESET-PASC) z terapiami modyfikującymi rytm dobowy u uczestników zgłaszających słabą jakość snu. Terapie interwencyjne obejmują dostosowane oświetlenie (TL) i melatoninę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (a) aktywna TL + doustna melatonina, (b) aktywna TL + placebo melatonina, (c) placebo TL + doustna melatonina i (d) placebo TL + placebo melatonina. Wszystkie grupy otrzymają RESET-PASC. Czas trwania interwencji wyniesie 8 tygodni.
Lek: Melatonina
Dawka melatoniny będzie wynosić jedną tabletkę 3 mg o natychmiastowym uwalnianiu dziennie, przyjmowaną na 2 godziny przed żądaną porą snu uczestnika, która jest definiowana jako pora, o której uczestnik próbuje zasnąć.
Urządzenie: Oświetlenie dostosowane do potrzeb (TL) Placebo
TL będzie dostarczana podobnie zarówno grupie aktywnej, jak i grupie placebo, ale bodziec dobowy (ilość światła) będzie inny, chociaż uczestnicy będą praktycznie niemożliwi do zidentyfikowania.
Komparator placebo: Placebo TL + Placebo Melatonina
Dodatek B dotyczący kompleksowych zaburzeń snu związanych z PASC (CPSD) łączy krótką edukację i dostosowane zalecenia dotyczące czasu snu w przypadku CPSD (określane jako RESET-PASC) z terapiami modyfikującymi rytm dobowy u uczestników zgłaszających słabą jakość snu. Terapie interwencyjne obejmują dostosowane oświetlenie (TL) i melatoninę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: (a) aktywna TL + doustna melatonina, (b) aktywna TL + placebo melatonina, (c) placebo TL + doustna melatonina i (d) placebo TL + placebo melatonina. Wszystkie grupy otrzymają RESET-PASC. Czas trwania interwencji wyniesie 8 tygodni.
Lek: Melantonina Placebo
Dawka melatoniny w postaci placebo będzie wynosić jedną tabletkę placebo przyjmowaną raz dziennie na 2 godziny przed planowaną porą snu uczestnika.
Urządzenie: Oświetlenie dostosowane do potrzeb (TL) Placebo
TL będzie dostarczana podobnie zarówno grupie aktywnej, jak i grupie placebo, ale bodziec dobowy (ilość światła) będzie inny, chociaż uczestnicy będą praktycznie niemożliwi do zidentyfikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności zasypiania oceniana za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Urządzenie do noszenia zostanie użyte jako obiektywny miernik oceny zmienności zasypiania ocenianej na 7 dni przed randomizacją i 7 dni przed EOI
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana całkowitego wyniku SD PROMIS 8B w celu oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (dzień 63)
Formularz SD PROMIS 8B obejmuje w sumie 8 pozycji, które proszą uczestników o refleksję nad snem w ciągu ostatnich 7 dni z jednym pytaniem ocenionym bardzo biednym do bardzo dobrego, a pozostałe pytania wcale nie oceniane. Wyniki T wynoszą od 0 do 100, przy czym wynik 55 stanowi 1 odchylenie standardowe powyżej średniej populacji. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia podstawowa, koniec interwencji (dzień 63)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PROMIS 10a w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
PROMIS 10a Zmęczenie to 10-punktowy kwestionariusz oceniający zmęczenie uczestnika w skali od 1 (w ogóle nie zmęczony) do 5 (bardzo duże).
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana obiektywnego wyniku baterii neurokognitywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana miary ECog2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) to samoopisowy, 41-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru postrzeganej zdolności uczestnika do wykonywania czynności związanych z funkcjami poznawczymi, które mogą mieć wpływ na główne czynności życia codziennego i niezależność. Stosowano go u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i demencją. Wykonanie zajmuje 5 minut.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana w odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący objawów PASC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące obecności objawów PASC na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Kwestionariusz ten obejmuje objawy związane z PASC.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana całkowitego wyniku z ISI (wskaźnik ciężkości bezsenności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w 5-punktowej skali Likerta (np. 0 = wcale, 4 = bardzo; wyniki: od 0 do 28 ). ISI prosi pacjentów o przypomnienie sobie objawów bezsenności, które wystąpiły w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana zmienności wewnątrzosobniczej (w okresie 7 dni) w czasie zasypiania, oceniana na podstawie dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Czas zasypiania będzie oceniany na podstawie dzienniczka snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) czasu trwania snu nocnego, ocenianego na podstawie dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Długość snu nocnego będzie oceniana na podstawie dzienniczka snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) 24-godzinnego czasu snu, ocenianego na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Całodobowy czas snu będzie oceniany na podstawie dziennika snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) punktu środkowego snu, oceniana w dzienniku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Punkt środkowy snu to czas w połowie drogi między początkiem a końcem snu, oceniany w dzienniku snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniego (w ciągu 7 dni) czasu trwania snu nocnego, oceniana za pomocą modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Długość snu nocnego zostanie oceniona przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) 24-godzinnego czasu snu, oceniana za pomocą modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
24-godzinny czas snu zostanie oceniony przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniej (w okresie 7 dni) efektywności snu, oceniana za pomocą modułu śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Efektywność snu to procent czasu spędzonego na spaniu, mierzony za pomocą modułu do śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana średniego (w okresie 7 dni) punktu środkowego snu, oceniana za pomocą modułu do śledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Punkt środkowy snu to czas w połowie drogi między początkiem a końcem snu, oceniany w dzienniku snu
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (dzień 63)
Zmiana całkowitego wyniku PROMIS 8A SRI w celu oceny upośledzenia związanego z snem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (dzień 63)
Formularz PROMIS 8A SRI obejmuje w sumie 8 pozycji, które proszą uczestników o refleksję nad ich upośledzeniem w ciągu ostatnich 7 dni, z pytaniami, które wcale nie oceniono. Wyniki T wynoszą od 0 do 100, z> 55 1 SD powyżej średniej populacji.
Linia podstawowa, koniec interwencji (dzień 63)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Inny identyfikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników udostępnimy na stronie badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj