Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol, Appendix_B (CPSD)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

RECOVER-SLEEP: alustan protokolla unihäiriöiden interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)

Alustaprotokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu erilaisiin opiskeluympäristöihin ja interventiotyyppeihin. Siksi alustaprotokolla tarjoaa yleisen protokollarakenteen, joka voidaan jakaa useiden interventioiden kesken ja mahdollistaa interventioiden vertailevan analyysin. Esimerkiksi tavoitteet, toimenpiteet ja päätepisteet on yleistetty alustaprotokollassa, mutta interventiokohtaiset ominaisuudet on kuvattu erillisissä liitteissä.

Tämä alustan protokolla on potentiaalinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia interventioita PASC-välitteisten unihäiriöiden varalta. Hypoteesi on, että PASC-potilailla ilmeneviä uni- ja vuorokausihäiriöiden oireita voidaan parantaa fenotyyppiin kohdistetuilla interventioilla. Tässä protokollassa käsiteltyihin spesifisiin uni- ja vuorokausihäiriöihin kuuluvat uneen liittyvä päiväaikainen heikentyminen (kutsutaan hypersomniaksi) ja monimutkainen PASC:hen liittyvä unihäiriö (heijastaa unettomuuden oireita ja uni-valveilyrytmihäiriöitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot lisätään alustaprotokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä lisäelementeillä, jotka kuvataan yksittäisessä liitteessä.

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään, joka perustuu heidän unifenotyyppiinsä, tai lumelääke-/kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Katso NCTXXXXXXXXX RECOVER-SLEEP: Platform Protocol -tason sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Katso NCTXXXXXXXXX kohdasta RECOVER-SLEEP: Platform Protocol -tason poissulkemiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.

Lisäliitteen B (CPSD) tason sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit on otettava huomioon yhdessä kelpoisuuden määrittämiseksi. Ne erotetaan tässä TL:llä ja melatoniinilla vain esittelyä varten. RESET-PASC ei sisällä ylimääräisiä poikkeuksia.

Räätälöidyt VALAISIN POISPERUSTEET

  1. Vaikeat näkövammat, jotka vaikuttavat herkkyyteen tai kykyyn reagoida valoon
  2. Vaikea valoherkkyysdermatiitti
  3. Vaikea etenevä verkkokalvon sairaus, esim. silmänpohjan rappeuma
  4. Pysyvästi laajentunut pupilli esim. tiettyjen kaihileikkausten jälkeen
  5. Ei halua poistaa tai olla käyttämättä sinistä valoa estäviä laseja TL-annostelun aikana

MELATONIIIN POISKIELTÄMISKRITEERIT

1. Unilääkitys, jos et halua huuhdella 4 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TL + oraalinen melatoniini
Complex PASC:hen liittyvät unihäiriöt (CPSD) Liite B yhdistää lyhyen koulutuksen ja räätälöidyn uniajastusreseptin CPSD:tä varten (kutsutaan RESET-PASC) hoitoihin, jotka muuttavat vuorokausiajoitusta osallistujille, jotka raportoivat huonosta unenlaadusta. Interventioterapiat sisältävät räätälöidyn valaistuksen (TL) ja melatoniinin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (a) aktiivinen TL + oraalinen melatoniini, (b) aktiivinen TL + lumemelatoniini, (c) lumelääke TL + oraalinen melatoniini ja (d) lumelääke TL + lumemelatoniini. Kaikki ryhmät saavat RESET-PASC:n. Interventio kestää 8 viikkoa.
Lääke: Melatoniini
Melatoniinin annostus on yksi 3 mg:n välittömästi vapautuva tabletti päivässä, joka nautitaan 2 tuntia ennen osallistujan haluttua nukkumaanmenoaikaa, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa.
Laite: Räätälöity valaistus (TL) Aktiivinen
TL toimitetaan samalla tavalla sekä aktiivisille että lumelääkeryhmille, mutta vuorokausiärsyke (valon määrä) on erilainen, vaikkakin osallistujien käytännössä tunnistamaton.
Active Comparator: Aktiivinen TL + Placebo Melatoniini
Complex PASC:hen liittyvät unihäiriöt (CPSD) Liite B yhdistää lyhyen koulutuksen ja räätälöidyn uniajastusreseptin CPSD:tä varten (kutsutaan RESET-PASC) hoitoihin, jotka muuttavat vuorokausiajoitusta osallistujille, jotka raportoivat huonosta unenlaadusta. Interventioterapiat sisältävät räätälöidyn valaistuksen (TL) ja melatoniinin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (a) aktiivinen TL + oraalinen melatoniini, (b) aktiivinen TL + lumemelatoniini, (c) lumelääke TL + oraalinen melatoniini ja (d) lumelääke TL + lumemelatoniini. Kaikki ryhmät saavat RESET-PASC:n. Interventio kestää 8 viikkoa.
Laite: Räätälöity valaistus (TL) Aktiivinen
TL toimitetaan samalla tavalla sekä aktiivisille että lumelääkeryhmille, mutta vuorokausiärsyke (valon määrä) on erilainen, vaikkakin osallistujien käytännössä tunnistamaton.
Lääke: Melantoniini Placebo
Melatoniiniplaseboannostus on yksi lumetabletti kerran vuorokaudessa 2 tuntia ennen osallistujan haluamaa nukkumaanmenoa.
Active Comparator: Placebo TL + oraalinen melatoniini
Complex PASC:hen liittyvät unihäiriöt (CPSD) Liite B yhdistää lyhyen koulutuksen ja räätälöidyn uniajastusreseptin CPSD:tä varten (kutsutaan RESET-PASC) hoitoihin, jotka muuttavat vuorokausiajoitusta osallistujille, jotka raportoivat huonosta unenlaadusta. Interventioterapiat sisältävät räätälöidyn valaistuksen (TL) ja melatoniinin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (a) aktiivinen TL + oraalinen melatoniini, (b) aktiivinen TL + lumemelatoniini, (c) lumelääke TL + oraalinen melatoniini ja (d) lumelääke TL + lumemelatoniini. Kaikki ryhmät saavat RESET-PASC:n. Interventio kestää 8 viikkoa.
Lääke: Melatoniini
Melatoniinin annostus on yksi 3 mg:n välittömästi vapautuva tabletti päivässä, joka nautitaan 2 tuntia ennen osallistujan haluttua nukkumaanmenoaikaa, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa.
Laite: Räätälöity valaistus (TL) Placebo
TL toimitetaan samalla tavalla sekä aktiivisille että lumelääkeryhmille, mutta vuorokausiärsyke (valon määrä) on erilainen, vaikkakin osallistujien käytännössä tunnistamaton.
Placebo Comparator: Placebo TL + Placebo Melatoniini
Complex PASC:hen liittyvät unihäiriöt (CPSD) Liite B yhdistää lyhyen koulutuksen ja räätälöidyn uniajastusreseptin CPSD:tä varten (kutsutaan RESET-PASC) hoitoihin, jotka muuttavat vuorokausiajoitusta osallistujille, jotka raportoivat huonosta unenlaadusta. Interventioterapiat sisältävät räätälöidyn valaistuksen (TL) ja melatoniinin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (a) aktiivinen TL + oraalinen melatoniini, (b) aktiivinen TL + lumemelatoniini, (c) lumelääke TL + oraalinen melatoniini ja (d) lumelääke TL + lumemelatoniini. Kaikki ryhmät saavat RESET-PASC:n. Interventio kestää 8 viikkoa.
Lääke: Melantoniini Placebo
Melatoniiniplaseboannostus on yksi lumetabletti kerran vuorokaudessa 2 tuntia ennen osallistujan haluamaa nukkumaanmenoa.
Laite: Räätälöity valaistus (TL) Placebo
TL toimitetaan samalla tavalla sekä aktiivisille että lumelääkeryhmille, mutta vuorokausiärsyke (valon määrä) on erilainen, vaikkakin osallistujien käytännössä tunnistamaton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen alkamisen vaihtelussa, arvioituna puettavan laitteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Puettavaa laitetta käytetään objektiivisena mittana arvioitaessa unihäiriöiden vaihtelua 7 päivää ennen satunnaistamista ja 7 päivää ennen EOI:ta.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Promis 8b SD: n kokonaispistemäärä unihäiriöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (päivä 63)
Promis 8B SD -lomake sisältää yhteensä 8 tuotetta, jotka pyytävät osallistujia pohtimaan unta viimeisen 7 päivän aikana yhdellä kysymyksellä, jonka on arvioitu erittäin köyhä erittäin hyväksi ja jäljellä olevat kysymykset, jotka eivät ole lainkaan. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, pisteet 55 on yksi keskihajonta populaation keskiarvon yläpuolella. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Perustaso, intervention loppu (päivä 63)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS 10a -väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
PROMIS 10a -väsymys on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan väsymystä asteikolla 1 (ei ollenkaan väsynyt) 5:een (erittäin paljon).
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos objektiivisessa neurokognitiivisessa akkupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos ECog2-mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) on itseraportoiva 41 pisteen kyselylomake, jolla mitataan osallistujan kykyä suorittaa kognitiivisiin toimintoihin liittyviä toimintoja, jotka voivat vaikuttaa päivittäisen elämän tärkeimpiin toimiin ja itsenäisyyteen. Sitä on käytetty potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti ja dementia. Suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos PASC-oirekyselyn vastauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään PASC-oireiden esiintymisestä lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä. Tämä kysely sisältää oireita, jotka on liitetty PASC:hen.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos kokonaispisteissä ISI:stä (Unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
ISI on 7-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta 5-pisteen Likert-asteikolla (esim. 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin; pisteet: 0 - 28 ). ISI pyytää potilaita muistamaan unettomuusoireensa viimeisen 2 viikon ajalta.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos ihmisen sisäisessä vaihtelussa (7 päivän aikana) nukahtamisajassa, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Nukahtamisaika arvioidaan unipäiväkirjalla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) yöunen kestossa, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Yöunen kesto arvioidaan unipäiväkirjalla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos keskimääräisessä (7 vuorokauden aikana) 24 tunnin unen kestossa, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
24 tunnin unen kesto arvioidaan unipäiväkirjalla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) unen keskipisteessä, arvioituna unipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Unen puoliväli on unen alkamisen ja lopun puolivälissä oleva aika unipäiväkirjan mukaan
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos keskimääräisessä yöunen kestossa (7 päivän aikana) aktiivisuusmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Yöunen kesto arvioidaan aktiivisuusmittarilla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) 24 tunnin unen kestossa aktiivisuusseurantalaitteen arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
24 tunnin unen kesto arvioidaan aktiivisuusmittarilla
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Keskimääräisen (7 päivän aikana) unen tehokkuuden muutos aktiivisuusmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Unitehokkuus on aktiivisuusmittarilla mitattu prosenttiosuus unessa käytetystä unijaksosta
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Muutos keskimääräisessä (7 päivän aikana) unen keskipisteessä aktiivisuusseurantalaitteen arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Unen puoliväli on unen alkamisen ja lopun puolivälissä oleva aika unipäiväkirjan mukaan
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (päivä 63)
Promis 8A SRI: n kokonaispistemäärä arvioida uneen liittyviä heikkenemisiä
Aikaikkuna: Perustaso, intervention loppu (päivä 63)
Promis 8A SRI -lomake sisältää yhteensä 8 tuotetta, jotka pyytävät osallistujia pohtimaan heidän uneen liittyviä päivähäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana kysymyksillä, joiden ei ole lainkaan kovinkaan paljon. T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100,> 55 1 SD populaation keskiarvon yläpuolella.
Perustaso, intervention loppu (päivä 63)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yhteenvedon tuloksista tutkimuksen verkkosivuilla: https://recovercovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa