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RECOVER-SLEEP: Protocollo della piattaforma, Appendice_B (CPSD)

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

RECOVER-SLEEP: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per i disturbi del sonno nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Il protocollo della piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a una vasta gamma di impostazioni di studio e tipi di intervento. Pertanto, il protocollo della piattaforma fornisce una struttura generale del protocollo che può essere condivisa da più interventi e consente l'analisi comparativa tra gli interventi. Ad esempio, obiettivi, misure ed endpoint sono generalizzati nel protocollo della piattaforma, ma le caratteristiche specifiche dell’intervento sono dettagliate in appendici separate.

Questo protocollo di piattaforma è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta potenziali interventi per i disturbi del sonno mediati da PASC. L'ipotesi è che i sintomi del sonno e i disturbi circadiani che emergono nei pazienti con PASC possano essere migliorati mediante interventi mirati al fenotipo. I disturbi specifici del sonno e circadiani affrontati in questo protocollo includono disturbi diurni legati al sonno (definiti ipersonnia) e disturbi complessi del sonno correlati a PASC (che riflettono sintomi di insonnia e disturbi del ritmo sonno-veglia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi verranno inseriti nel protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice.

Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento, basato sul loro fenotipo del sonno, o in un gruppo placebo/controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Vedere NCTXXXXXXXXX per RECOVER-SLEEP: criteri di inclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri di esclusione:

• Vedere NCTXXXXXXXXX per RECOVER-SLEEP: criteri di esclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri aggiuntivi di inclusione del livello dell'Appendice B (CPSD):

I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi devono essere considerati insieme per determinare l'ammissibilità. Qui sono separati da TL e melatonina solo per la presentazione. RESET-PASC non presenta ulteriori esclusioni.

CRITERI DI ESCLUSIONE DELL'ILLUMINAZIONE SU MISURA

  1. Gravi deficit visivi che influiscono sulla sensibilità o sulla capacità di rispondere alla luce
  2. Grave dermatite da fotosensibilità
  3. Grave malattia retinica progressiva, ad esempio, degenerazione maculare
  4. Pupilla permanentemente dilatata, ad esempio, a seguito di alcuni interventi di cataratta
  5. Riluttanza a rimuovere o a non indossare occhiali che bloccano la luce blu durante la somministrazione di TL

CRITERI DI ESCLUSIONE DELLA MELATONINA

1. Farmaci per il sonno, se non si desidera eliminarli per 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TL attivo + melatonina orale
L'Appendice B dei disturbi del sonno complessi legati al PASC (CPSD) combina una breve educazione e una prescrizione personalizzata dei tempi di sonno per CPSD (denominata RESET-PASC) con terapie che modificano i tempi circadiani per i partecipanti che segnalano una scarsa qualità del sonno. Le terapie di intervento prevedono illuminazione su misura (TL) e melatonina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (a) TL attivo + melatonina orale, (b) TL attivo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina orale e (d) TL placebo + melatonina placebo. Tutti i gruppi riceveranno RESET-PASC. La durata dell'intervento sarà di 8 settimane.
Droga: Melatonina
La dose di melatonina sarà una compressa da 3 mg a rilascio immediato al giorno consumata 2 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata dal partecipante, che è definita come l'ora in cui il partecipante cerca di addormentarsi.
Dispositivo: Illuminazione su misura (TL) Attiva
Il TL verrà somministrato in modo simile sia ai gruppi attivi che a quelli placebo, ma lo stimolo circadiano (la quantità di luce) sarà diverso, sebbene praticamente non identificabile per i partecipanti.
Comparatore attivo: TL attivo + Placebo Melatonina
L'Appendice B dei disturbi del sonno complessi legati al PASC (CPSD) combina una breve educazione e una prescrizione personalizzata dei tempi di sonno per CPSD (denominata RESET-PASC) con terapie che modificano i tempi circadiani per i partecipanti che segnalano una scarsa qualità del sonno. Le terapie di intervento prevedono illuminazione su misura (TL) e melatonina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (a) TL attivo + melatonina orale, (b) TL attivo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina orale e (d) TL placebo + melatonina placebo. Tutti i gruppi riceveranno RESET-PASC. La durata dell'intervento sarà di 8 settimane.
Dispositivo: Illuminazione su misura (TL) Attiva
Il TL verrà somministrato in modo simile sia ai gruppi attivi che a quelli placebo, ma lo stimolo circadiano (la quantità di luce) sarà diverso, sebbene praticamente non identificabile per i partecipanti.
Droga: Placebo alla melantonina
La dose di melatonina placebo sarà una compressa placebo una volta al giorno consumata 2 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata dal partecipante.
Comparatore attivo: Placebo TL + melatonina orale
L'Appendice B dei disturbi del sonno complessi legati al PASC (CPSD) combina una breve educazione e una prescrizione personalizzata dei tempi di sonno per CPSD (denominata RESET-PASC) con terapie che modificano i tempi circadiani per i partecipanti che segnalano una scarsa qualità del sonno. Le terapie di intervento prevedono illuminazione su misura (TL) e melatonina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (a) TL attivo + melatonina orale, (b) TL attivo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina orale e (d) TL placebo + melatonina placebo. Tutti i gruppi riceveranno RESET-PASC. La durata dell'intervento sarà di 8 settimane.
Droga: Melatonina
La dose di melatonina sarà una compressa da 3 mg a rilascio immediato al giorno consumata 2 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata dal partecipante, che è definita come l'ora in cui il partecipante cerca di addormentarsi.
Dispositivo: Illuminazione su misura (TL) Placebo
Il TL verrà somministrato in modo simile sia ai gruppi attivi che a quelli placebo, ma lo stimolo circadiano (la quantità di luce) sarà diverso, sebbene praticamente non identificabile per i partecipanti.
Comparatore placebo: Placebo TL + Placebo Melatonina
L'Appendice B dei disturbi del sonno complessi legati al PASC (CPSD) combina una breve educazione e una prescrizione personalizzata dei tempi di sonno per CPSD (denominata RESET-PASC) con terapie che modificano i tempi circadiani per i partecipanti che segnalano una scarsa qualità del sonno. Le terapie di intervento prevedono illuminazione su misura (TL) e melatonina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (a) TL attivo + melatonina orale, (b) TL attivo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina orale e (d) TL placebo + melatonina placebo. Tutti i gruppi riceveranno RESET-PASC. La durata dell'intervento sarà di 8 settimane.
Droga: Placebo alla melantonina
La dose di melatonina placebo sarà una compressa placebo una volta al giorno consumata 2 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata dal partecipante.
Dispositivo: Illuminazione su misura (TL) Placebo
Il TL verrà somministrato in modo simile sia ai gruppi attivi che a quelli placebo, ma lo stimolo circadiano (la quantità di luce) sarà diverso, sebbene praticamente non identificabile per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità dell'inizio del sonno, valutato utilizzando un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Un dispositivo indossabile verrà utilizzato come misura oggettiva per valutare la variabilità dell'insorgenza del sonno valutata per 7 giorni prima della randomizzazione e 7 giorni prima dell'EOI
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Modifica del punteggio totale del Promis 8b SD per valutare i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (giorno 63)
Il modulo Promis 8b SD include un totale di 8 elementi che chiedono ai partecipanti di riflettere sul loro sonno negli ultimi 7 giorni con una domanda valutata da molto scarsa a molto buona e le restanti domande non sono affatto valutate. I punteggi T vanno da 0 a 100, con un punteggio di 55 che è 1 deviazione standard al di sopra della media della popolazione. I punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
Basale, fine dell'intervento (giorno 63)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica PROMIS 10a
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Il PROMIS 10a Fatigue è un questionario composto da 10 voci che valuta la fatica di un partecipante su una scala da 1 (per nulla affaticato) a 5 (molto).
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Cambiamento nel punteggio oggettivo della batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione della misura ECog2
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) è un questionario self-report composto da 41 item utilizzato per misurare la capacità percepita del partecipante di svolgere attività legate alla funzione cognitiva, che potrebbero avere un impatto sulle principali attività della vita quotidiana e sull'indipendenza. È stato utilizzato per pazienti con deterioramento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer e demenza. Il completamento richiede 5 minuti.
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Cambiamento nelle risposte al questionario sui sintomi PASC
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che chiede informazioni sulla presenza di sintomi PASC al basale e alle visite di follow-up. Questo questionario include i sintomi che sono stati associati alla PASC.
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione del punteggio totale rispetto all'ISI (Insomnia Severity Index)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
L'ISI è un questionario self-report composto da 7 item che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia, su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = per niente, 4 = estremamente; punteggi: da 0 a 28 ). L'ISI chiede ai pazienti di ricordare i sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane.
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Cambiamento nella variabilità individuale (in un periodo di 7 giorni) nel tempo di inizio del sonno, valutato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Il tempo di inizio del sonno sarà valutato mediante un diario del sonno
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione della durata media del sonno notturno (su un periodo di 7 giorni), valutata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
La durata del sonno notturno sarà valutata mediante diario del sonno
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione della durata media del sonno nelle 24 ore (su un periodo di 7 giorni), valutata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
La durata del sonno nelle 24 ore sarà valutata mediante un diario del sonno
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione del punto medio del sonno medio (su un periodo di 7 giorni), valutato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Il punto medio del sonno è il tempo a metà strada tra l'inizio e la fine del sonno, valutato dal diario del sonno
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione della durata media del sonno notturno (su un periodo di 7 giorni), valutata dal rilevatore di attività
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
La durata del sonno notturno sarà valutata dal tracker di attività
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione della durata media del sonno nelle 24 ore (su un periodo di 7 giorni), valutata dal rilevatore di attività
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
La durata del sonno di 24 ore sarà valutata dal tracker di attività
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione dell'efficienza del sonno media (su un periodo di 7 giorni), valutata dal rilevatore di attività
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
L'efficienza del sonno è la percentuale del periodo di sonno trascorso dormendo, misurata dal rilevatore di attività
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Variazione del punto medio del sonno medio (su un periodo di 7 giorni), valutato dal tracker di attività
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Il punto medio del sonno è il tempo a metà strada tra l'inizio e la fine del sonno, valutato dal diario del sonno
Baseline, fine dell'intervento (giorno 63)
Modifica del punteggio totale del Promis 8A SRI per valutare la compromissione del sonno
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (giorno 63)
La forma Promis 8A SRI include un totale di 8 elementi che chiedono ai partecipanti di riflettere sulla loro compromissione diurna legata al sonno negli ultimi 7 giorni con domande classificate per niente. I punteggi T vanno da 0 a 100, con> 55 1 SD sopra la media della popolazione.
Basale, fine dell'intervento (giorno 63)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo la sintesi dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Melatonina

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