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RECOVER-SLEEP: Plattformprotokoll, Anhang_B (CPSD)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-SLEEP: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Schlafstörungen bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Das Plattformprotokoll ist flexibel gestaltet, sodass es für eine Reihe von Studienumgebungen und Interventionstypen geeignet ist. Daher bietet das Plattformprotokoll eine allgemeine Protokollstruktur, die von mehreren Interventionen gemeinsam genutzt werden kann und eine vergleichende Analyse über die Interventionen hinweg ermöglicht. Beispielsweise werden Ziele, Maßnahmen und Endpunkte im Plattformprotokoll verallgemeinert, interventionsspezifische Merkmale werden jedoch in separaten Anhängen detailliert beschrieben.

Bei diesem Plattformprotokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung möglicher Interventionen bei PASC-vermittelten Schlafstörungen. Die Hypothese ist, dass Symptome von Schlaf- und zirkadianen Störungen, die bei Patienten mit PASC auftreten, durch phänotypspezifische Interventionen verbessert werden können. Spezifische Schlaf- und zirkadiane Störungen, die in diesem Protokoll behandelt werden, umfassen schlafbedingte Tagesbeeinträchtigungen (als Hypersomnie bezeichnet) und komplexe PASC-bedingte Schlafstörungen (die Symptome von Schlaflosigkeit und Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen widerspiegeln).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden.

Nach Abschluss der Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die auf ihrem Schlafphänotyp basiert, oder einer Placebo-/Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Siehe NCTXXXXXXXXX für RECOVER-SLEEP: Einschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Ausschlusskriterien:

• Siehe NCTXXXXXXXXX für RECOVER-SLEEP: Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Stufe Anhang B (CPSD):

Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien sind bei der Feststellung der Anspruchsberechtigung zusammen zu berücksichtigen. Sie werden hier nur zur Darstellung durch TL und Melatonin getrennt. RESET-PASC bietet keine weiteren Ausschlüsse.

MASSGESCHNEIDERTE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR BELEUCHTUNG

  1. Schwere Sehbehinderungen, die die Empfindlichkeit oder die Fähigkeit, auf Licht zu reagieren, beeinträchtigen
  2. Schwere lichtempfindliche Dermatitis
  3. Schwere fortschreitende Netzhauterkrankung, z. B. Makuladegeneration
  4. Dauerhaft erweiterte Pupille, z. B. nach bestimmten Kataraktoperationen
  5. Keine Bereitschaft, während der TL-Dosierung eine Blaulicht-blockierende Brille abzunehmen oder diese nicht zu tragen

MELATONIN-AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Schlafmittel, wenn Sie 4 Wochen lang nicht bereit sind, es auszuwaschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives TL + orales Melatonin
Der Anhang B zu komplexen PASC-bedingten Schlafstörungen (CPSD) kombiniert eine kurze Aufklärung und eine maßgeschneiderte Schlafzeitvorgabe für CPSD (als RESET-PASC bezeichnet) mit Therapien, die das zirkadiane Timing für Teilnehmer verändern, die über eine schlechte Schlafqualität berichten. Die Interventionstherapien umfassen maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) und Melatonin. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: (a) aktives TL + orales Melatonin, (b) aktives TL + Placebo-Melatonin, (c) Placebo-TL + orales Melatonin und (d) Placebo-TL + Placebo-Melatonin. Alle Gruppen erhalten RESET-PASC. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Die Melatonin-Dosierung beträgt eine 3-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung täglich, die 2 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit des Teilnehmers eingenommen wird. Dies ist definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer versucht einzuschlafen.
Gerät: Maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) Aktiv
TL wird sowohl in der aktiven Gruppe als auch in der Placebogruppe auf ähnliche Weise verabreicht, der zirkadiane Reiz (die Lichtmenge) wird jedoch unterschiedlich sein, wenn auch für die Teilnehmer praktisch nicht identifizierbar.
Aktiver Komparator: Aktives TL + Placebo-Melatonin
Der Anhang B zu komplexen PASC-bedingten Schlafstörungen (CPSD) kombiniert eine kurze Aufklärung und eine maßgeschneiderte Schlafzeitvorgabe für CPSD (als RESET-PASC bezeichnet) mit Therapien, die das zirkadiane Timing für Teilnehmer verändern, die über eine schlechte Schlafqualität berichten. Die Interventionstherapien umfassen maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) und Melatonin. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: (a) aktives TL + orales Melatonin, (b) aktives TL + Placebo-Melatonin, (c) Placebo-TL + orales Melatonin und (d) Placebo-TL + Placebo-Melatonin. Alle Gruppen erhalten RESET-PASC. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Gerät: Maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) Aktiv
TL wird sowohl in der aktiven Gruppe als auch in der Placebogruppe auf ähnliche Weise verabreicht, der zirkadiane Reiz (die Lichtmenge) wird jedoch unterschiedlich sein, wenn auch für die Teilnehmer praktisch nicht identifizierbar.
Arzneimittel: Melantonin-Placebo
Die Melatonin-Placebo-Dosierung beträgt einmal täglich eine Placebo-Tablette, die 2 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit des Teilnehmers eingenommen wird.
Aktiver Komparator: Placebo TL + Orales Melatonin
Der Anhang B zu komplexen PASC-bedingten Schlafstörungen (CPSD) kombiniert eine kurze Aufklärung und eine maßgeschneiderte Schlafzeitvorgabe für CPSD (als RESET-PASC bezeichnet) mit Therapien, die das zirkadiane Timing für Teilnehmer verändern, die über eine schlechte Schlafqualität berichten. Die Interventionstherapien umfassen maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) und Melatonin. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: (a) aktives TL + orales Melatonin, (b) aktives TL + Placebo-Melatonin, (c) Placebo-TL + orales Melatonin und (d) Placebo-TL + Placebo-Melatonin. Alle Gruppen erhalten RESET-PASC. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Melatonin
Die Melatonin-Dosierung beträgt eine 3-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung täglich, die 2 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit des Teilnehmers eingenommen wird. Dies ist definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer versucht einzuschlafen.
Gerät: Maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) Placebo
TL wird sowohl in der aktiven Gruppe als auch in der Placebogruppe auf ähnliche Weise verabreicht, der zirkadiane Reiz (die Lichtmenge) wird jedoch unterschiedlich sein, wenn auch für die Teilnehmer praktisch nicht identifizierbar.
Placebo-Komparator: Placebo TL + Placebo Melatonin
Der Anhang B zu komplexen PASC-bedingten Schlafstörungen (CPSD) kombiniert eine kurze Aufklärung und eine maßgeschneiderte Schlafzeitvorgabe für CPSD (als RESET-PASC bezeichnet) mit Therapien, die das zirkadiane Timing für Teilnehmer verändern, die über eine schlechte Schlafqualität berichten. Die Interventionstherapien umfassen maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) und Melatonin. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: (a) aktives TL + orales Melatonin, (b) aktives TL + Placebo-Melatonin, (c) Placebo-TL + orales Melatonin und (d) Placebo-TL + Placebo-Melatonin. Alle Gruppen erhalten RESET-PASC. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Melantonin-Placebo
Die Melatonin-Placebo-Dosierung beträgt einmal täglich eine Placebo-Tablette, die 2 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit des Teilnehmers eingenommen wird.
Gerät: Maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) Placebo
TL wird sowohl in der aktiven Gruppe als auch in der Placebogruppe auf ähnliche Weise verabreicht, der zirkadiane Reiz (die Lichtmenge) wird jedoch unterschiedlich sein, wenn auch für die Teilnehmer praktisch nicht identifizierbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Variabilität des Einschlafbeginns, bewertet mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Ein tragbares Gerät wird als objektives Maß zur Beurteilung der Variabilität des Schlafbeginns verwendet, die 7 Tage vor der Randomisierung und 7 Tage vor dem EOI bewertet wird
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Promis 8B SD, um Schlafstörungen zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 63)
Das Promis 8B SD -Formular umfasst insgesamt 8 Artikel, die den Teilnehmern in den letzten 7 Tagen über ihren Schlaf nachdenken, mit einer Frage, die sehr schlecht bis sehr gut bewertet wurde, und die verbleibenden Fragen, die überhaupt nicht zu viel bewertet wurden. Die T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 55 1 Standardabweichung über den Bevölkerungswert liegt. Höhere Werte deuten auf mehr Schlafstörungen hin.
Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 63)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS 10a-Ermüdungswerts
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Der PROMIS 10a-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Müdigkeit eines Teilnehmers auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht müde) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung eines objektiven neurokognitiven Batterie-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der ECog2-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) ist ein 41-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem die wahrgenommene Fähigkeit des Teilnehmers gemessen wird, Aktivitäten im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion auszuführen, die sich auf wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens und die Unabhängigkeit auswirken können. Es wurde bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und Demenz eingesetzt. Der Vorgang dauert 5 Minuten.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der Antworten im PASC-Symptomfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach dem Vorhandensein von PASC-Symptomen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gefragt werden. Dieser Fragebogen umfasst Symptome, die mit PASC in Verbindung gebracht wurden.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Veränderung des Gesamtscores vom ISI (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. 0 = überhaupt nicht, 4 = extrem; Ergebnisse: von 0 bis 28). ). Das ISI bittet Patienten, sich an ihre Schlaflosigkeitssymptome der letzten zwei Wochen zu erinnern.
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der individuellen Variabilität (über einen Zeitraum von 7 Tagen) der Einschlafzeit, bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die Einschlafzeit wird anhand eines Schlaftagebuchs beurteilt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die nächtliche Schlafdauer wird anhand eines Schlaftagebuchs erfasst
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der durchschnittlichen (über einen Zeitraum von 7 Tagen) 24-Stunden-Schlafdauer, bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die 24-Stunden-Schlafdauer wird anhand eines Schlaftagebuchs beurteilt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung des durchschnittlichen Schlafmittelpunkts (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Der Schlafmittelpunkt ist die Zeit in der Mitte zwischen Beginn und Ende des Schlafes, wie im Schlaftagebuch ermittelt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die nächtliche Schlafdauer wird mit einem Aktivitäts-Tracker erfasst
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schlafdauer (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die 24-Stunden-Schlafdauer wird vom Aktivitäts-Tracker bewertet
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der durchschnittlichen Schlafeffizienz (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit einem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der geschlafenen Schlafzeit, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung des durchschnittlichen Schlafmittelpunkts (über einen Zeitraum von 7 Tagen), bewertet mit dem Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Der Schlafmittelpunkt ist die Zeit in der Mitte zwischen Beginn und Ende des Schlafes, wie im Schlaftagebuch ermittelt
Ausgangswert, Ende der Intervention (Tag 63)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Promis 8A SRI zur Beurteilung der schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 63)
Das Promis 8A SRI-Formular umfasst insgesamt 8 Artikel, die den Teilnehmern auffordern, über ihre schlafbezogenen Tagesbeeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen nachzudenken. Die T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei> 55 1 SD über dem Bevölkerungswert über die Bevölkerung liegt.
Grundlinie, Ende der Intervention (Tag 63)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Studienwebsite veröffentlichen: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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