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RECOVER-SLEEP: Protocolo de Plataforma, Apêndice_B (CPSD)

7 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

RECOVER-SLEEP: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para distúrbios do sono em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

O protocolo da plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma variedade de ambientes de estudo e tipos de intervenção. Portanto, o protocolo da plataforma fornece uma estrutura geral de protocolo que pode ser compartilhada por múltiplas intervenções e permite uma análise comparativa entre as intervenções. Por exemplo, os objectivos, medidas e pontos finais são generalizados no protocolo da plataforma, mas as características específicas da intervenção são detalhadas em apêndices separados.

Este protocolo de plataforma é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços e controlado randomizado que avalia intervenções potenciais para distúrbios do sono mediados por PASC. A hipótese é que os sintomas de distúrbios do sono e circadianos que surgem em pacientes com PASC podem ser melhorados por intervenções direcionadas ao fenótipo. Os distúrbios específicos do sono e circadianos abordados neste protocolo incluem comprometimento diurno relacionado ao sono (referido como hipersonia) e distúrbios complexos do sono relacionados ao PASC (refletindo sintomas de insônia e distúrbios do ritmo sono-vigília).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual.

Depois de concluir as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção, que é baseado em seu fenótipo de sono, ou para um grupo placebo/controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

469

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT06404086

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Consulte NCTXXXXXXXXX para RECOVER-SLEEP: critérios de inclusão em nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice

Critério de exclusão:

• Consulte NCTXXXXXXXXX para RECOVER-SLEEP: Critérios de exclusão de nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice

Critérios adicionais de inclusão de nível do Apêndice B (CPSD):

Os seguintes critérios de exclusão adicionais devem ser considerados em conjunto para determinar a elegibilidade. Eles estão separados aqui por TL e melatonina apenas para apresentação. RESET-PASC não apresenta exclusões adicionais.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE ILUMINAÇÃO PERSONALIZADA

  1. Deficiências visuais graves que afetam a sensibilidade ou a capacidade de responder à luz
  2. Dermatite de fotossensibilidade grave
  3. Doença retiniana progressiva grave, por exemplo, degeneração macular
  4. Pupila permanentemente dilatada, por exemplo, após certas cirurgias de catarata
  5. Não deseja remover ou não usar óculos bloqueadores de luz azul durante a dosagem de TL

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE MELATONINA

1. Medicação para dormir, se não estiver disposto a parar por 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TL ativo + melatonina oral
O Apêndice B de Distúrbios Complexos do Sono Relacionados ao PASC (CPSD) combina educação breve e uma prescrição personalizada de tempo de sono para CPSD (referido como RESET-PASC) com terapias que modificam o tempo circadiano para participantes que relatam má qualidade do sono. As terapias de intervenção envolvem iluminação personalizada (TL) e melatonina. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: (a) TL ativo + melatonina oral, (b) TL ativo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina oral e (d) TL placebo + melatonina placebo. Todos os grupos receberão RESET-PASC. A duração da intervenção será de 8 semanas.
Medicamento: Melatonina
A dosagem de melatonina será de um comprimido de 3 mg de liberação imediata diariamente, consumido 2 horas antes da hora de dormir desejada pelo participante, que é definida como o horário em que o participante tenta adormecer.
Dispositivo: Iluminação personalizada (TL) Ativa
TL será entregue de forma semelhante aos grupos ativo e placebo, mas o estímulo circadiano (a quantidade de luz) será diferente, embora praticamente não identificável para os participantes.
Comparador Ativo: TL ativo + Placebo Melatonina
O Apêndice B de Distúrbios Complexos do Sono Relacionados ao PASC (CPSD) combina educação breve e uma prescrição personalizada de tempo de sono para CPSD (referido como RESET-PASC) com terapias que modificam o tempo circadiano para participantes que relatam má qualidade do sono. As terapias de intervenção envolvem iluminação personalizada (TL) e melatonina. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: (a) TL ativo + melatonina oral, (b) TL ativo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina oral e (d) TL placebo + melatonina placebo. Todos os grupos receberão RESET-PASC. A duração da intervenção será de 8 semanas.
Dispositivo: Iluminação personalizada (TL) Ativa
TL será entregue de forma semelhante aos grupos ativo e placebo, mas o estímulo circadiano (a quantidade de luz) será diferente, embora praticamente não identificável para os participantes.
Medicamento: Melantonina Placebo
A dosagem de melatonina placebo será um comprimido de placebo uma vez ao dia, consumido 2 horas antes da hora de dormir desejada pelo participante.
Comparador Ativo: Placebo TL + Melatonina Oral
O Apêndice B de Distúrbios Complexos do Sono Relacionados ao PASC (CPSD) combina educação breve e uma prescrição personalizada de tempo de sono para CPSD (referido como RESET-PASC) com terapias que modificam o tempo circadiano para participantes que relatam má qualidade do sono. As terapias de intervenção envolvem iluminação personalizada (TL) e melatonina. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: (a) TL ativo + melatonina oral, (b) TL ativo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina oral e (d) TL placebo + melatonina placebo. Todos os grupos receberão RESET-PASC. A duração da intervenção será de 8 semanas.
Medicamento: Melatonina
A dosagem de melatonina será de um comprimido de 3 mg de liberação imediata diariamente, consumido 2 horas antes da hora de dormir desejada pelo participante, que é definida como o horário em que o participante tenta adormecer.
Dispositivo: Iluminação personalizada (TL) Placebo
TL será entregue de forma semelhante aos grupos ativo e placebo, mas o estímulo circadiano (a quantidade de luz) será diferente, embora praticamente não identificável para os participantes.
Comparador de Placebo: Placebo TL + Placebo Melatonina
O Apêndice B de Distúrbios Complexos do Sono Relacionados ao PASC (CPSD) combina educação breve e uma prescrição personalizada de tempo de sono para CPSD (referido como RESET-PASC) com terapias que modificam o tempo circadiano para participantes que relatam má qualidade do sono. As terapias de intervenção envolvem iluminação personalizada (TL) e melatonina. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: (a) TL ativo + melatonina oral, (b) TL ativo + melatonina placebo, (c) TL placebo + melatonina oral e (d) TL placebo + melatonina placebo. Todos os grupos receberão RESET-PASC. A duração da intervenção será de 8 semanas.
Medicamento: Melantonina Placebo
A dosagem de melatonina placebo será um comprimido de placebo uma vez ao dia, consumido 2 horas antes da hora de dormir desejada pelo participante.
Dispositivo: Iluminação personalizada (TL) Placebo
TL será entregue de forma semelhante aos grupos ativo e placebo, mas o estímulo circadiano (a quantidade de luz) será diferente, embora praticamente não identificável para os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade do início do sono, avaliada por meio de um dispositivo vestível
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Um dispositivo vestível será usado como medida objetiva para avaliar a variabilidade do início do sono avaliada 7 dias antes da randomização e 7 dias antes da EOI
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na pontuação total do PROMIS 8B SD para avaliar o distúrbio do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O formulário Promis 8B SD inclui um total de 8 itens que solicitam aos participantes que reflitam sobre o sono nos últimos 7 dias, com uma pergunta classificada muito pobre a muito boa e as perguntas restantes classificadas nem muito classificadas. Os escores T variam de 0 a 100, com uma pontuação de 55 sendo 1 desvio padrão acima da média da população. Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de fadiga PROMIS 10a
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O PROMIS 10a Fatigue é um questionário de 10 itens que avalia a fadiga do participante em uma escala de 1 (nem um pouco cansado) a 5 (muito).
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na pontuação objetiva da bateria neurocognitiva
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na medida ECog2
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Everyday Cognition 2 (ECog2) é um questionário de autorrelato com 41 itens usado para medir a capacidade percebida do participante para realizar atividades relacionadas à função cognitiva, que podem impactar as principais atividades da vida diária e independência. Tem sido usado em pacientes com comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer e demência. Demora 5 minutos para ser concluído.
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança nas respostas do questionário de sintomas PASC
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que pergunta sobre a presença de sintomas de PASC na linha de base e nas visitas de acompanhamento. Este questionário inclui sintomas que foram associados à PASC.
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na pontuação total do ISI (Índice de Gravidade da Insônia)
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia, em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, 0 = nada, 4 = extremamente; pontuações: de 0 a 28 ). O ISI pede aos pacientes que se lembrem dos sintomas de insônia das últimas 2 semanas.
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na variabilidade intrapessoal (ao longo de um período de 7 dias) no horário de início do sono, avaliada pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O tempo de início do sono será avaliado pelo diário do sono
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Alteração na duração média do sono noturno (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
A duração do sono noturno será avaliada pelo diário do sono
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Alteração na duração média do sono de 24 horas (durante um período de 7 dias), avaliada pelo diário de sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
A duração do sono de 24 horas será avaliada pelo diário do sono
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança no ponto médio do sono médio (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo diário do sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O ponto médio do sono é o tempo a meio caminho entre o início e o fim do sono, conforme avaliado pelo diário do sono
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Alteração na duração média do sono noturno (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
A duração do sono noturno será avaliada pelo rastreador de atividades
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Alteração na duração média do sono de 24 horas (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
A duração do sono de 24 horas será avaliada pelo rastreador de atividades
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na eficiência média do sono (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Eficiência do sono é a porcentagem do período de sono passado dormindo, medida pelo rastreador de atividade
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança no ponto médio do sono médio (ao longo de um período de 7 dias), avaliada pelo rastreador de atividade
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O ponto médio do sono é o tempo a meio caminho entre o início e o fim do sono, conforme avaliado pelo diário do sono
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
Mudança na pontuação total do PROMIS 8A SRI para avaliar o comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Linha de base, fim da intervenção (dia 63)
O formulário Promis 8A SRI inclui um total de 8 itens que solicitam aos participantes que reflitam sobre o comprometimento diurno relacionado ao sono nos últimos 7 dias, com perguntas classificadas muito. Os escores T variam de 0 a 100, com> 55 1 SD acima da média da população.
Linha de base, fim da intervenção (dia 63)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112484_B
  • OTA-21-015G (Número de outro subsídio/financiamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o resumo dos resultados no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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