BCI-FES 用于慢性中风上肢康复 (BCI-FES)

大约三分之一的中风患者仍然患有严重的永久性残疾，继发于运动后遗症和活动能力下降。 物理和职业治疗是上肢麻痹患者的主要康复选择，然而，尽管如此，在事件发生六个月后，大约 2/3 的患者仍然无法在日常生活活动中使用肢体。

这导致了新的治疗替代方案的开发，能够增强传统物理治疗的效果。 脑机接口的使用代表了上肢神经康复的范例，因为它可以解释用户的意图并允许他们通过促进运动执行来与环境交互。 一些促进这种运动执行的效应器装置已经过测试，其中功能性电刺激是最常用的装置之一。

因此，本研究的目的是评估实验疗法对中风后手臂运动恢复的益处，其中包括应用功能性电刺激疗法与基于 P-300 的脑机接口系统 (BCI- FES）。 为此，研究人员将比较两组，第一组仅接受常规物理和职业治疗，而第二组则接受常规治疗和 BCI-FES 治疗。

将邀请 33 名患有上肢麻痹和慢性中风病史的受试者参加该研究。 这些患者将通过国家康复研究所 Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII) 神经康复科的患者数据库招募，并直接与分配给神经科服务的医生招募，这些医生将被指示邀请慢性中风患者和纳入标准特征。

他们将被随机分为两组：实验组将接受 P300-BCI-FES 治疗以及常规物理和职业治疗，对照组将仅接受常规物理和职业治疗。 随机化将主要考虑以下变量进行分层：基线 FMA-UE 评分和年龄。

将收集社会人口统计学变量和相关临床病史。 此外，将通过一系列测试进行一系列临床测量，通过以下量表了解上肢的功能水平以及对他们在日常活动中使用上肢的能力的自我认知：FMA- UE：Fugl-Meyer 上肢评估量表，ARAT：行动研究手臂测试，MAS：改良 Ashworth 量表，FIM：功能独立测量，MAL：运动活动日志。 这些测试将在两组干预之前和结束时进行。

将使用 P300-BCI-FES 系统进行 20 次康复治疗，持续时间大约为 1 小时，每周 5 次，持续 4 周。 决定提供强化治疗，因为接受强化康复的中风患者比未接受强化康复的患者具有更高的疗效和更高的恢复程度。 医生和医学工程部门的研究小组将共同进行康复治疗。 医学工程研究人员将负责系统的 FES 和 BCI 方面的技术方面。 另一方面，医生将负责患者和治疗方面，验证动作是否尽可能自然地进行，并在疗程期间不断评估安全性和疲劳程度。

用于干预的 P300 BCI-FES 系统主要由两台医疗设备和一台运行控制医疗设备和 BCI 操作的程序的计算机组成。 医疗设备由生物医学信号采集系统（g.Nautilus，g.tec Medical Engineering GmbH，Schiedlberg，奥地利）和电刺激系统（Rehastim 2，Hasomed GmbH，Magdeburg，德国）组成。 这两种设备均符合医疗设备国际标准 (IEC/EN 60601)。

广义上讲，BCI（信号采集系统+控制软件）负责确定患者选择的运动，并将相应的命令发送给神经假体（刺激器+控制软件），神经假体又将刺激序列发送给相应的神经假体。电极，在上肢功能任务练习期间协助患者运动。

患者将被要求穿着舒适的衣服，洗净并擦干头发，不得使用任何乳霜或凝胶。 无线采集系统将用于记录脑电图信号。 使用扩展国际系统 10-20（F3、F4、Cz、C3、C4、Pz、P3 P4、PO3、PO4、PO7、PO8、Oz、右耳垂通用参考）记录 13 个 EEG 通道的 EEG 信号， AFz 接地）。 可编程电刺激器 Rehastim 2 将用于电刺激。 BCI2000软件平台将用于执行所有BCI任务：EEG信号采集、ERP特征提取、信号处理和分类，以及最终预测用户选择的目标运动。 一旦选择了目标运动，BCI 就会将相应的输出命令发送到在 MATLAB 2017b 和 Simulink 中开发的 FES 控制块，从而激活 FES 系统。

为了使用上述 P300-BCI-FES 系统进行康复训练，将使用经典矩阵系统“P300 Donchin Speller Interface”的修改版本，其中字母和字符将被手部动作和手势的图像取代，包括：手张开、抓握、捏捏、旋前和旋后。 BCI 方法将基于“奇怪的范式”，依赖于用户对包含手部运动或手势的特定目标的强化（颜色变化和尺寸增加）的有意识识别，在一系列其他非目标中随机视觉刺激。 这将引出事件相关电位中的 P300 组件。

将进行校准会话，以获得 EEG 信号的第一个记录，该记录将用于使用 BCI2000 平台的 P3Classifier 工具训练分类算法（逐步方法线性判别分析，SWLDA）。 在此校准会话中获得的分类器系数将在 BCI-FEST 会话期间用于预测用户选择的目标。

此外，康复训练将分为4个阶段。 第一阶段包括行动观察和目标选择；在此阶段，受试者将被要求将注意力保持在特定图像上 20-30 秒，并被要求计算图像被增强的次数；他们还将被要求认为是他们自己的手在执行所观察到的运动。 在第二阶段，他们将被要求做与第一阶段相同的事情，但除此之外，他们还将被要求尝试自愿执行屏幕上示例的动作。 在第三阶段，他们将被要求做与第一阶段相同的事情，但在这个阶段，反馈将由FES提供，但他们只会被要求被动地观察运动，而不会做出任何自愿运动。 在第四阶段，除了第三阶段要做的事情外，还将要求他们执行一项涉及功能性运动的任务（使用日常活动中使用的器具）；通过这种方式，他们将被指示将他们的随意运动与 FES 诱导的运动同步，从而使他们能够执行功能性任务。 在干预期间，将仔细监测可能存在的视觉疲劳、注意力/视觉注意力下降、肌肉疲劳、上肢关节疼痛、电极下的皮肤刺激/发红。

FES校准将使用四对经皮粘合电极进行，这些电极分为两个通道，一个负责激活手腕和手指的屈肌，另一个负责激活手腕和手指的伸肌。 这些电极的解剖目标是正中神经、尺神经和桡神经，它们支配手腕和手指的屈伸肌。 通道 1 将激活腕屈肌、桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌；通道2将激活手指掌长屈肌、指浅屈肌、指深屈肌；通道 3 将激活腕部伸肌：桡侧腕长伸肌、桡侧腕短伸肌、尺侧腕伸肌；通道 4 将激活手指伸肌：趾伸肌、小指伸肌、食指伸肌、拇短伸肌、拇长伸肌。

对照组和实验组将提供 20 多次持续一小时的常规物理和职业治疗，每周 5 次，持续 4 周，以确保两组之间的剂量相等。 患者将被要求穿着舒适的衣服，并由物理治疗师或经过认证的健康专业人员进行各种锻炼，锻炼受影响上肢的本体感觉和感觉运动部分，肌肉群：肩部和手臂，肘部和前臂，手腕、手和指骨；以提高力量和姿势控制、减少痉挛并保持活动范围。 同样，还将提供其他练习，以提高日常生活活动的独立性。 这将包括诸如拿起玻璃杯、抓住并释放球、使用牙刷、穿上衬衫、切水果/蔬菜等活动。

对于功能磁共振成像，将进行两项评估以确定与神经可塑性相关的变化，一项是干预前，一项是干预后。 为此，将要求患者穿着舒适宽松的衣服，避免使用金属部件。 将解释持续约 1 小时的研究程序和持续时间，以及 MRI 研究期间可能出现的副作用，这些副作用通常是轻度或中度，包括：耳鸣、感觉异常、感觉过敏、肌肉抽搐、头痛、头晕、背痛、嗜睡、烦躁、焦虑、恶心和口干，澄清患者在出现严重不适时可以中断研究。 此外，研究期间将有一名医生在场，以监测和解决任何可能发生的情况。

静息态功能磁共振成像将用于实验设计，从而能够评估功能连接性。 此外，偏侧指数（LI）将用于评估皮质活动的偏侧化并量化恢复情况。 该偏侧性指数将根据所评估的感兴趣区域中的 fMRI 信号变化幅度来计算，并表示为：LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff，其中 ROIAff 和 ROIUnaff 表示受影响区域中 fMRI 所证明的活动和未受影响的感兴趣区域。 此计算将产生 -1 和 +1 之间的数字，正值表示偏向受影响的半球，负值表示偏向未受影响的半球。 值得注意的是，要评估的感兴趣区域是每个半球的初级运动区（M1）、初级体感区（S1）、背侧前运动皮层（PMd）和腹侧前运动皮层（PMv）、辅助运动区（SMA）前补充运动区（前 SMA）以及顶上叶（BA7）。