BCI-FES für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei chronischem Schlaganfall (BCI-FES)

Etwa ein Drittel der Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, bleiben aufgrund motorischer Folgen und eingeschränkter Mobilität mit einer schweren und dauerhaften Behinderung zurück. Physiotherapie und Ergotherapie stellen die wichtigste Rehabilitationsalternative bei Patienten mit paretischer oberer Extremität dar. Dennoch sind etwa zwei Drittel der Patienten sechs Monate nach dem Ereignis immer noch nicht in der Lage, die Extremität im Alltag zu nutzen.

Dies hat zur Entwicklung neuer Therapiealternativen geführt, die die Wirkung der konventionellen Physiotherapie verstärken können. Die Verwendung von Gehirn-Computer-Schnittstellen stellt ein Paradigma in der Neurorehabilitation der oberen Extremität dar, da sie die Absichten des Benutzers interpretieren und ihm durch die Erleichterung der Bewegungsausführung die Interaktion mit der Umgebung ermöglichen kann. Einige Effektorgeräte, die diese Bewegungsausführung erleichtern, wurden getestet, wobei die funktionelle Elektrostimulation eines der am häufigsten verwendeten ist.

Ziel dieser Forschung ist es daher, den Nutzen einer experimentellen Therapie zur motorischen Erholung des Arms nach einem Schlaganfall zu bewerten, die die Anwendung einer funktionellen Elektrostimulationstherapie in Verbindung mit dem P-300-basierten Brain-Computer-Interface-System (BCI) umfasst. FES). Zu diesem Zweck werden die Forscher zwei Gruppen vergleichen, die erste erhält nur konventionelle Physiotherapie und Ergotherapie, während die zweite Gruppe eine konventionelle Therapie zusammen mit der BCI-FES-Therapie erhält.

Dreiunddreißig Probanden mit paretischer oberer Extremität und chronischem Schlaganfall in der Vorgeschichte werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diese werden über die Patientendatenbank der Abteilung für neurologische Rehabilitation des Nationalen Instituts für Rehabilitation Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII) sowie direkt bei den dem neurologischen Dienst zugewiesenen Ärzten rekrutiert, die angewiesen werden, Patienten mit chronischem Schlaganfall einzuladen die Merkmale der Einschlusskriterien.

Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Versuchsgruppe erhält eine P300-BCI-FES-Therapie zusammen mit konventioneller Physio- und Ergotherapie und die Kontrollgruppe erhält nur konventionelle Physio- und Ergotherapie. Die Randomisierung wird stratifiziert und berücksichtigt hauptsächlich die folgenden Variablen: FMA-UE-Ausgangswert und Alter.

Soziodemografische Variablen und relevante klinische Vorgeschichte werden erfasst. Darüber hinaus wird eine Reihe klinischer Messungen anhand einer Reihe von Tests durchgeführt, die es ermöglichen, den Grad des Funktionsniveaus der oberen Extremität und die Selbstwahrnehmung hinsichtlich ihrer Fähigkeit, sie bei täglichen Aktivitäten zu nutzen, anhand der folgenden Skalen zu ermitteln: FMA- UE: Fugl-Meyer Assessment Scale of Upper Extremity, ARAT: Action Research Arm Test, MAS: Modified Ashworth Scale, FIM: Functional Independence Measure, MAL: Motor Activity Log. Diese Tests werden vor und am Ende der Intervention in beiden Gruppen durchgeführt.

Zwanzig Rehabilitationssitzungen werden mit dem P300-BCI-FES-System mit einer ungefähren Dauer von 1 Stunde durchgeführt, bei einer Rate von fünf Sitzungen pro Woche für 4 Wochen. Es wurde beschlossen, eine Intensivtherapie anzubieten, da bei Schlaganfallpatienten, die eine intensive Rehabilitation erhielten, eine größere Wirksamkeit und ein höherer Genesungsgrad beobachtet werden konnte als bei denen, die keine intensive Rehabilitation erhielten. Gemeinsam mit dem Mediziner und der Forschergruppe der Abteilung Medizintechnik werden die Rehabilitationssitzungen durchgeführt. Die Medizintechnikforscher werden sowohl auf FES- als auch auf BCI-Seite für die technischen Aspekte des Systems verantwortlich sein. Andererseits ist der Arzt für die Patienten- und Therapieaspekte verantwortlich, indem er darauf achtet, dass die Bewegungen so natürlich wie möglich ausgeführt werden, und dass er während der Sitzungen kontinuierlich die Sicherheit und Ermüdung beurteilt.

Das für den Eingriff zu verwendende P300 BCI-FES-System besteht hauptsächlich aus zwei medizinischen Geräten und einem Computer, auf dem die Programme laufen, die den Betrieb der medizinischen Geräte und des BCI steuern. Die medizinische Ausrüstung besteht aus einem biomedizinischen Signalerfassungssystem (g.Nautilus, g.tec Medical Engineering GmbH, Schiedlberg, Österreich) und einem elektrischen Stimulationssystem (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Magdeburg, Deutschland). Beide Geräte entsprechen der internationalen Norm für Medizinprodukte (IEC/EN 60601).

Im Großen und Ganzen ist das BCI (Signalerfassungssystem + Steuerungssoftware) dafür verantwortlich, die vom Patienten ausgewählte Bewegung zu bestimmen und den entsprechenden Befehl an die Neuroprothese (Stimulator + Steuerungssoftware) zu senden, die wiederum die Stimulationssequenzen an die entsprechenden Stellen sendet Elektroden, um die Bewegung des Patienten während der Ausübung funktioneller Aufgaben der oberen Gliedmaßen zu unterstützen.

Die Patienten werden gebeten, bequeme Kleidung zu tragen, gewaschenes und trockenes Haar zu tragen und keine Cremes oder Gele aufgetragen zu haben. Zur Aufzeichnung von EEG-Signalen wird ein drahtloses Erfassungssystem verwendet. EEG-Signale werden von 13 EEG-Kanälen unter Verwendung des erweiterten internationalen Systems 10-20 aufgezeichnet (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, gemeinsame Referenz im rechten Ohrläppchen, Boden in AFz). Zur Elektrostimulation kommt der programmierbare Elektrostimulator Rehastim 2 zum Einsatz. Die BCI2000-Softwareplattform wird zur Durchführung aller BCI-Aufgaben verwendet: EEG-Signalerfassung, ERP-Merkmalsextraktion, Signalverarbeitung und -klassifizierung und schließlich Vorhersage der vom Benutzer ausgewählten Zielbewegung. Sobald die Zielbewegung ausgewählt ist, sendet das BCI den entsprechenden Ausgabebefehl an den in MATLAB 2017b und Simulink entwickelten FES-Steuerblock, der wiederum das FES-System aktiviert.

Zur Durchführung der Rehabilitationssitzungen mit dem oben vorgeschlagenen P300-BCI-FES-System wird eine modifizierte Version des klassischen Matrixsystems „P300 Donchin Speller Interface“ verwendet, bei dem die Buchstaben und Zeichen durch Bilder von Handbewegungen und Gesten einschließlich ersetzt werden : Öffnen der Hand, Greifen, Kneifen, Pronation und Supination. Der BCI-Ansatz basiert auf dem „Oddball-Paradigma“ und beruht auf der bewussten Wahrnehmung der Intensivierung (Farbänderung und Vergrößerung) eines bestimmten Ziels, das eine Handbewegung oder Geste enthält, durch den Benutzer innerhalb einer Sequenz anderer Nicht-Ziele zufällige visuelle Reize. Dies wird die P300-Komponente im ereignisbezogenen Potenzial hervorrufen.

Es wird eine Kalibrierungssitzung durchgeführt, um eine erste Aufzeichnung von EEG-Signalen zu erhalten, die zum Trainieren eines Klassifizierungsalgorithmus (stufenweise Methode der linearen Diskriminierungsanalyse, SWLDA) unter Verwendung des P3Classifier-Tools der BCI2000-Plattform verwendet wird. Die in dieser Kalibrierungssitzung erhaltenen Klassifikationskoeffizienten werden während der BCI-FEST-Sitzung verwendet, um vom Benutzer ausgewählte Ziele vorherzusagen.

Darüber hinaus werden die Rehabilitationssitzungen in 4 Phasen unterteilt. Die erste Phase besteht aus Aktionsbeobachtung und Zielauswahl; In dieser Phase wird der Proband gebeten, seine Aufmerksamkeit 20 bis 30 Sekunden lang auf ein bestimmtes Bild zu richten und zu zählen, wie oft das Bild intensiviert wird. Sie werden auch aufgefordert, zu glauben, dass es ihre eigene Hand ist, die die beobachtete Bewegung ausführt. In Phase 2 werden sie gebeten, das Gleiche wie in Phase 1 zu tun, aber zusätzlich werden sie aufgefordert, zu versuchen, die auf dem Bildschirm veranschaulichte Bewegung freiwillig auszuführen. In Phase drei werden sie gebeten, das Gleiche wie in der ersten Phase zu tun, aber in dieser Phase wird das Feedback mit dem FES gegeben, aber sie werden nur gebeten, die Bewegung passiv zu beobachten, ohne irgendwelche willkürlichen Bewegungen auszuführen. In Phase 4 werden sie zusätzlich zu dem, was in Phase 3 getan wird, aufgefordert, eine Aufgabe auszuführen, die eine funktionelle Bewegung beinhaltet (mit Utensilien, die bei alltäglichen Aktivitäten verwendet werden); Auf diese Weise werden sie angewiesen, ihre willkürlichen Bewegungen mit denen des FES zu synchronisieren und so die funktionelle Aufgabe auszuführen. Während des Eingriffs wird das mögliche Vorhandensein von visueller Ermüdung, verminderter Konzentration/visueller Aufmerksamkeit, Muskelermüdung, Schmerzen in den Gelenken der oberen Extremitäten und Hautreizungen/Rötungen unter den Elektroden sorgfältig überwacht.

Die FES-Kalibrierung wird mit vier Paaren transkutaner Klebeelektroden durchgeführt, die in zwei Kanäle unterteilt sind, von denen einer für die Aktivierung der Beugemuskeln des Handgelenks und der Finger und der andere für die Aktivierung der Streckmuskeln des Handgelenks und der Finger zuständig ist. Die anatomischen Ziele dieser Elektroden sind die N. medianus, ulnaris und radialis, die die Beuge-Streck-Muskeln des Handgelenks und der Finger innervieren. Kanal 1 aktiviert die Handgelenkbeuger Flexor carpi radialis und Flexor carpi ulnaris; Kanal 2 aktiviert die Fingerbeuger Palmaris Longus, Flexor Digitorum Superficialis und Flexor Digitorum Profundus; Kanal 3 aktiviert die Handgelenkstrecker Extensor carpi radialis longus, Extensor carpi radialis brevis und Extensor carpi ulnaris; Kanal 4 aktiviert die Fingerstrecker Extensor Digitorum, Extensor Digiti Minimi, Extensor Indicis, Extensor Pollicis Brevis und Extensor Pollicis Longus.

Konventionelle Physiotherapie und Ergotherapie werden in 20 einstündigen Sitzungen mit einer Rate von 5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe durchgeführt, um eine gleiche Dosierung zwischen beiden Gruppen sicherzustellen. Die Patienten werden gebeten, bequeme Kleidung zu tragen und erhalten unter der Leitung eines Physiotherapeuten oder eines zertifizierten medizinischen Fachpersonals verschiedene Übungen, bei denen die propriozeptiven und sensomotorischen Komponenten der betroffenen oberen Extremität in den folgenden Muskelgruppen trainiert werden: Schulter und Arm, Ellenbogen und Unterarm. Handgelenk, Hand und Fingerglieder; um Kraft und Haltungskontrolle zu verbessern, Spastik zu reduzieren und den Mobilitätsbereich aufrechtzuerhalten. Ebenso werden weitere Übungen angeboten, um die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern. Dazu gehören Aktivitäten wie das Aufheben eines Glases, das Greifen und Loslassen eines Balls, die Verwendung einer Zahnbürste, das Anziehen eines Hemdes, das Schneiden von Obst/Gemüse usw.

In Bezug auf die fMRT werden zwei Auswertungen durchgeführt, um die mit der Neuroplastizität verbundenen Veränderungen zu bestimmen, eine vor und eine nach der Intervention. Zu diesem Zweck werden die Patienten gebeten, bequeme und locker sitzende Kleidung zu tragen und auf den Einsatz metallischer Bestandteile zu verzichten. Der Ablauf und die Dauer der Untersuchung, die etwa eine Stunde dauert, werden ebenso erläutert wie die möglichen Nebenwirkungen, die während der MRT-Untersuchungen auftreten können und in der Regel leicht bis mittelschwer sind, darunter: Ohrensausen, Parästhesien, Hyperästhesien , Muskelzuckungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Angstzustände, Übelkeit und Xerostomie, wobei klargestellt wird, dass der Patient die Studie bei größeren Beschwerden unterbrechen kann. Darüber hinaus wird während der Studien ein Arzt anwesend sein, der alle Eventualitäten überwacht und klärt.

Für das experimentelle Design wird fMRT im Ruhezustand verwendet, um die funktionelle Konnektivität zu bewerten. Außerdem wird ein Lateralitätsindex (LI) verwendet, um die Lateralisierung der kortikalen Aktivität zu bewerten und die Erholung zu quantifizieren. Dieser Lateralitätsindex wird auf der Grundlage der Größe der fMRT-Signaländerung in den untersuchten Regionen von Interesse berechnet und wird wie folgt dargestellt: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, wobei ROIAff und ROIUnaff die durch fMRT in den betroffenen Regionen nachgewiesene Aktivität darstellen bzw. nicht betroffene Interessengebiete. Diese Berechnung ergibt eine Zahl zwischen -1 und +1, wobei positive Werte eine Lateralisierung in Richtung der betroffenen Hemisphäre und negative Werte eine Lateralisierung in Richtung der nicht betroffenen Hemisphäre anzeigen. Zu beachten ist, dass die zu untersuchenden Regionen der primäre motorische Bereich (M1) jeder Hemisphäre, der primäre somatosensorische Bereich (S1), der dorsale prämotorische Kortex (PMd) und der ventrale prämotorische Kortex (PMv) sowie der ergänzende motorische Bereich (SMA) sind. und präsupplementärer motorischer Bereich (Prä-SMA) sowie der obere Parietallappen (BA7).