BCI-FES para reabilitação de membros superiores em acidente vascular cerebral crônico (BCI-FES)

Cerca de um terço dos pacientes que sofrem acidente vascular cerebral permanecem com incapacidade grave e permanente, secundária a sequelas motoras e mobilidade reduzida. A fisioterapia e a terapia ocupacional representam a principal alternativa de reabilitação em pacientes com membro superior parético, porém, apesar disso, após seis meses do evento cerca de 2/3 dos pacientes ainda não conseguirão utilizar o membro em suas atividades de vida diária.

Isto levou ao desenvolvimento de novas alternativas terapêuticas capazes de potencializar os efeitos da fisioterapia convencional. A utilização de interfaces cérebro-computador representa um paradigma na neurorreabilitação do membro superior, pois pode interpretar as intenções do usuário e permitir-lhe interagir com o ambiente, facilitando a execução do movimento. Alguns dispositivos efetores que facilitam a execução desse movimento foram testados, sendo a estimulação elétrica funcional uma das mais utilizadas.

Portanto, o objetivo desta pesquisa é avaliar os benefícios de uma terapia experimental para recuperação motora do braço após acidente vascular cerebral, que inclui a aplicação de uma terapia de estimulação elétrica funcional acoplada ao sistema Cérebro-Computador Interface (BCI- FES). Para tanto, os investigadores irão comparar dois grupos, o primeiro receberá apenas terapia física e ocupacional convencional, enquanto o segundo receberá terapia convencional juntamente com terapia BCI-FES.

Trinta e três indivíduos com membro superior parético e histórico de acidente vascular cerebral crônico serão convidados a participar do estudo. Estes serão recrutados através do banco de dados de pacientes do departamento de reabilitação neurológica do Instituto Nacional de Reabilitação Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII), bem como diretamente com os médicos lotados no serviço de neurologia que serão orientados a convidar pacientes com AVC crônico e as características dos critérios de inclusão.

Eles serão randomizados em dois grupos: o grupo experimental receberá terapia P300-BCI-FES juntamente com terapia física e ocupacional convencional e o grupo controle receberá apenas terapia física e ocupacional convencional. A randomização será estratificada levando em consideração principalmente as seguintes variáveis: pontuação inicial do FMA-UE e idade.

Serão coletadas variáveis ​​sociodemográficas e história clínica relevante. Além disso, será realizada uma série de medidas clínicas por meio de uma bateria de testes que permitirão conhecer o grau de nível funcional do membro superior e a autopercepção quanto à sua capacidade de utilizá-lo nas atividades diárias por meio das seguintes escalas: FMA- UE: Escala de Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer, ARAT: Action Research Arm Test, MAS: Escala de Ashworth Modificada, FIM: Medida de Independência Funcional, MAL: Registro de Atividade Motora. Esses testes serão realizados antes e ao final da intervenção em ambos os grupos.

Serão realizadas vinte sessões de reabilitação com o sistema P300-BCI-FES com duração aproximada de 1 hora, ao ritmo de cinco sessões por semana durante 4 semanas. Decidiu-se fornecer terapia intensiva, uma vez que foram observadas maior eficácia e maior grau de recuperação em pacientes com AVC que recebem reabilitação intensiva do que aqueles que não recebem reabilitação intensiva. Juntos, o médico e o grupo de pesquisadores da divisão de engenharia médica conduzirão as sessões de reabilitação. Os investigadores de engenharia médica serão responsáveis ​​pelos aspectos técnicos do sistema, tanto do lado da FES como do BCI. Por outro lado, o médico ficará responsável pelos aspectos do paciente e da terapia, verificando se os movimentos são realizados da forma mais natural possível e avaliando continuamente a segurança e o cansaço durante as sessões.

O sistema P300 BCI-FES, a utilizar para a intervenção, consiste principalmente em dois dispositivos médicos e um computador que executa os programas que controlam o funcionamento dos dispositivos médicos e do BCI. O equipamento médico consiste em um sistema de aquisição de sinais biomédicos (g.Nautilus, g.tec medicalengineering GmbH, Schiedlberg, Áustria) e um sistema de estimulação elétrica (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Magdeburg, Alemanha). Ambos os dispositivos estão em conformidade com o padrão internacional para dispositivos médicos (IEC/EN 60601).

Em linhas gerais, o BCI (sistema de aquisição de sinais + software de controle) é responsável por determinar o movimento selecionado pelo paciente, e por enviar o comando correspondente à Neuroprótese (estimulador + software de controle), que por sua vez envia as sequências de estimulação para o correspondente eletrodos, para auxiliar a movimentação do paciente durante a prática de tarefas funcionais de membros superiores.

Os pacientes serão solicitados a usar roupas confortáveis, cabelos lavados e secos, sem aplicação de cremes ou géis. Um sistema de aquisição sem fio será usado para registrar sinais de EEG. Os sinais EEG serão gravados a partir de 13 canais EEG usando o sistema internacional estendido 10-20 (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, referência comum no lóbulo da orelha direita, aterrado em AFz). O estimulador elétrico programável Rehastim 2 será utilizado para estimulação elétrica. A plataforma de software BCI2000 será usada para realizar todas as tarefas do BCI: aquisição de sinal EEG, extração de recursos ERP, processamento e classificação de sinal e, finalmente, previsão do movimento do alvo selecionado pelo usuário. Uma vez selecionado o movimento alvo, a BCI envia o comando de saída correspondente ao bloco de controle FES, desenvolvido em MATLAB 2017b e Simulink, que por sua vez ativa o sistema FES.

Para a realização das sessões de reabilitação com o sistema P300-BCI-FES proposto acima, será utilizada uma versão modificada do sistema matricial clássico "P300 Donchin Speller Interface", onde as letras e caracteres serão substituídos por imagens de movimentos e gestos das mãos incluindo : abertura da mão, agarrar, beliscar, pronação e supinação. A abordagem BCI será baseada no "paradigma excêntrico", contando com o reconhecimento consciente pelo usuário da intensificação (mudança de cor e aumento de tamanho) de um alvo específico contendo um movimento ou gesto de mão, dentro de uma sequência de outros movimentos não-alvo. estímulos visuais aleatórios. Isto irá provocar o componente P300 no potencial relacionado ao evento.

Será realizada uma sessão de calibração para obtenção de um primeiro registro de sinais EEG que serão utilizados para treinar um algoritmo de classificação (método stepwises análise de discriminação linear, SWLDA), utilizando a ferramenta P3Classifier da plataforma BCI2000. Os coeficientes do classificador obtidos nesta sessão de calibração serão usados ​​durante a sessão BCI-FEST para prever alvos selecionados pelo usuário.

Além disso, as sessões de reabilitação serão divididas em 4 fases. A primeira fase consistirá na observação da acção e selecção de alvos; nesta fase, o sujeito será solicitado a manter a atenção em uma imagem específica por 20-30 segundos e será solicitado a contar o número de vezes que a imagem é intensificada; eles também serão solicitados a pensar que são suas próprias mãos executando o movimento observado. Na fase 2 eles serão solicitados a fazer o mesmo que na fase um, mas além disso serão solicitados a tentar realizar voluntariamente o movimento exemplificado na tela. Na fase três serão solicitados a fazer o mesmo que na primeira fase, mas nesta fase o feedback será fornecido com a FES, mas apenas serão solicitados a observar o movimento passivamente, sem fazer quaisquer movimentos voluntários. Na fase 4, além do que será feito na fase 3, será solicitado que realizem uma tarefa que envolva um movimento funcional (com utensílios utilizados nas atividades diárias); desta forma eles serão orientados a sincronizar seus movimentos voluntários com aqueles induzidos pela FES, permitindo-lhes assim realizar a tarefa funcional. Durante a intervenção, será monitorada cuidadosamente possível presença de fadiga visual, diminuição da concentração/atenção visual, fadiga muscular, dores nas articulações dos membros superiores, irritação/vermelhidão da pele sob os eletrodos.

A calibração da FES será realizada com quatro pares de eletrodos adesivos transcutâneos, que são divididos em dois canais, um responsável por ativar os músculos flexores do punho e dedos e outro responsável por ativar os músculos extensores do punho e dedos. Os alvos anatômicos desses eletrodos serão os nervos mediano, ulnar e radial, que inervam os músculos flexores-extensores do punho e dos dedos. O canal 1 ativará os flexores do punho, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo; o canal 2 ativará os flexores palmar longo dos dedos, flexor superficial dos dedos, flexor profundo dos dedos; o canal 3 ativará os extensores do punho extensor radial longo do carpo, extensor radial curto do carpo, extensor ulnar do carpo; o canal 4 ativará os extensores dos dedos extensor dos dedos, extensor mínimo dos dedos, extensor indicador, extensor curto do polegar, extensor longo do polegar.

A terapia física e ocupacional convencional será realizada em 20 sessões com duração de uma hora, a uma taxa de 5 sessões por semana durante 4 semanas, tanto no grupo controle quanto no experimental para garantir dosagem igual entre os dois grupos. Os pacientes serão solicitados a usar roupas confortáveis ​​e serão realizados diversos exercícios conduzidos por um fisioterapeuta ou profissional de saúde credenciado, trabalhando os componentes proprioceptivos e sensório-motores do membro superior afetado, nos grupos musculares: ombro e braço, cotovelo e antebraço, punho, mão e falanges; a fim de melhorar a força e o controle postural, reduzir a espasticidade e manter as amplitudes de mobilidade. Da mesma forma, serão fornecidos outros exercícios com o objetivo de melhorar a independência nas atividades da vida diária. Isto incluirá atividades como pegar um copo, agarrar e soltar uma bola, usar uma escova de dentes, vestir uma camisa/camisa, cortar uma fruta/legume, etc.

Em relação à fMRI, serão realizadas duas avaliações para determinar as alterações associadas à neuroplasticidade, uma pré-intervenção e uma pós-intervenção. Para tanto, será solicitado aos pacientes que utilizem roupas confortáveis ​​e folgadas, evitando o uso de componentes metálicos. Serão explicados o procedimento e a duração do estudo, que dura aproximadamente 1 hora, bem como os possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer durante os estudos de ressonância magnética, que geralmente são leves ou moderados, incluindo: zumbido nos ouvidos, parestesia, hiperestesia , espasmos musculares, dor de cabeça, tontura, dor nas costas, sonolência, irritabilidade, ansiedade, náusea e xerostomia, esclarecendo que o paciente pode interromper o estudo em caso de desconforto maior. Além disso, um médico estará presente durante os estudos para acompanhar e resolver quaisquer eventualidades.

A fMRI em estado de repouso será utilizada para o projeto experimental, permitindo avaliar a conectividade funcional. Além disso, um índice de lateralidade (LI) será utilizado para avaliar a lateralização da atividade cortical e para quantificar a recuperação. Este índice de lateralidade será calculado com base na magnitude da mudança do sinal de fMRI nas regiões de interesse avaliadas, e é representado como: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, onde ROIAff e ROIUnaff representam a atividade evidenciada por fMRI no afetado. e regiões de interesse não afetadas, respectivamente. Este cálculo produzirá um número entre -1 e +1, com valores positivos indicando lateralização em direção ao hemisfério afetado e valores negativos indicando lateralização em direção ao hemisfério não afetado. Vale ressaltar que as regiões de interesse a serem avaliadas serão a área motora primária (M1) de cada hemisfério, área somatossensorial primária (S1), córtex pré-motor dorsal (PMd) e córtex pré-motor ventral (PMv), área motora suplementar (SMA) e área motora pré-suplementar (pré-SMA), bem como o lobo parietal superior (BA7).