慢性脳卒中の上肢リハビリテーションのためのBCI-FES (BCI-FES)

脳卒中を患う患者の約 3 分の 1 は、運動後遺症や運動能力の低下により、重度かつ永久的な障害が残ります。 理学療法および作業療法は、上肢麻痺患者の主なリハビリテーションの選択肢となりますが、それにもかかわらず、発症から 6 か月後でも患者の約 2/3 は依然として日常生活活動で上肢を使用できません。

これは、従来の理学療法の効果を高めることができる新しい代替療法の開発につながりました。 ブレイン コンピューター インターフェイスの使用は、ユーザーの意図を解釈し、動作の実行を容易にすることで環境と対話できるため、上肢の神経リハビリテーションにおけるパラダイムを表します。 この動作の実行を容易にするいくつかのエフェクター デバイスがテストされており、機能的電気刺激は最もよく使用されているものの 1 つです。

したがって、この研究の目的は、脳卒中後の腕の運動回復のための実験的治療の利点を評価することです。これには、P-300 ベースのブレイン コンピューター インターフェイス システム (BCI) と組み合わせた機能的電気刺激療法の適用が含まれます。フェス）。 この目的のために、研究者らは 2 つのグループを比較します。最初のグループは従来の理学療法および作業療法のみを受け、2 番目のグループは従来の療法と BCI-FES 療法を受けます。

上肢麻痺と慢性脳卒中の病歴を持つ33人の被験者が研究に参加するよう招待される。 これらの人材は、国立リハビリテーション研究所ルイス・ギレルモ・イバラ・イバラ（INRLGII）の神経リハビリテーション部門の患者データベースを通じて募集されるほか、慢性脳卒中および慢性脳卒中患者を招待するよう指示される神経内科サービスに割り当てられた医師と直接協力して募集されます。包含基準の特性。

彼らは無作為に 2 つのグループに分けられます。実験グループは従来の理学療法および作業療法とともに P300-BCI-FES 療法を受け、対照グループは従来の理学療法および作業療法のみを受けます。 ランダム化は、主にベースライン FMA-UE スコアと年齢という変数を考慮して階層化されます。

社会人口統計学的変数と関連する臨床歴が収集されます。 さらに、一連の検査を通じて一連の臨床測定が実行され、上肢の機能レベルの程度と、上肢を日常活動で使用する能力に関する自己認識を以下のスケールで知ることができます。 UE: 上肢のフグルマイヤー評価スケール、ARAT: アクションリサーチアームテスト、MAS: 修正アッシュワーススケール、FIM: 機能的自立測定、MAL: 運動活動記録。 これらの検査は、両方のグループで介入の前後に実行されます。

P300-BCI-FES システムを使用して、およそ 1 時間のリハビリテーション セッションを 20 回、週に 5 セッションの割合で 4 週間実施します。 集中的なリハビリテーションを受けた脳卒中患者は、集中的なリハビリテーションを受けていない患者よりも高い有効性と高い回復度が見られたため、集中的な治療を行うことが決定されました。 医師と医用工学部門の研究者グループが協力してリハビリテーションセッションを実施します。 医用工学の研究者は、FES 側と BCI 側の両方でシステムの技術的側面を担当します。 一方、医師は患者と治療の側面を担当し、動作ができるだけ自然に行われていることを確認し、セッション中の安全性と疲労を継続的に評価します。

介入に使用される P300 BCI-FES システムは、主に 2 台の医療機器と、医療機器と BCI の動作を制御するプログラムを実行するコンピュータで構成されます。 この医療機器は、生体信号取得システム (g.Nautilus、g.tec Medical Engineering GmbH、Schiedlberg、オーストリア) と電気刺激システム (Rehastim 2、Hasomed GmbH、Magdeburg、ドイツ) で構成されています。 どちらのデバイスも医療機器の国際規格 (IEC/EN 60601) に準拠しています。

大まかに言えば、BCI (信号取得システム + 制御ソフトウェア) は、患者が選択した動きを決定し、対応するコマンドを神経人工器官 (刺激器 + 制御ソフトウェア) に送信する役割を果たし、神経人工器官は刺激シーケンスを対応する神経人工器官に送信します。上肢の機能的タスクの実践中に患者の動きを補助するための電極。

患者には、動きやすい服装で、髪を洗って乾かし、クリームやジェルなどは塗っていないよう求められます。 無線取得システムはEEG信号を記録するために使用されます。 EEG 信号は、拡張国際システム 10 ～ 20 (F3、F4、Cz、C3、C4、Pz、P3 P4、PO3、PO4、PO7、PO8、Oz、右耳たぶの共通基準、 AFz の接地）。 電気刺激にはプログラム可能な電気刺激装置 Rehastim 2 が使用されます。 BCI2000 ソフトウェア プラットフォームは、EEG 信号の取得、ERP 特徴抽出、信号処理と分類、そして最後にユーザーが選択したターゲットの動きの予測など、すべての BCI タスクを実行するために使用されます。 ターゲット モーションが選択されると、BCI は対応する出力コマンドを MATLAB 2017b および Simulink で開発された FES 制御ブロックに送信し、FES システムがアクティブになります。

上記で提案した P300-BCI-FES システムを使用してリハビリテーション セッションを実施するには、古典的なマトリックス システム「P300 ドンチン スペラー インターフェイス」の修正バージョンが使用されます。このシステムでは、文字や文字が手の動きやジェスチャーの画像に置き換えられます。 : 手を開く、握る、つまむ、回内、回外。 BCI アプローチは「奇妙なパラダイム」に基づいており、他の非ターゲットのシーケンス内で手の動きやジェスチャーを含む特定のターゲットの強化 (色の変化とサイズの増加) をユーザーが意識的に認識することに依存します。ランダムな視覚刺激。 これにより、イベント関連電位の P300 コンポーネントが誘発されます。

キャリブレーション セッションは、BCI2000 プラットフォームの P3Classifier ツールを使用して、分類アルゴリズム (ステップワイズ法線形弁別分析、SWLDA) をトレーニングするために使用される EEG 信号の最初のレコードを取得するために行われます。 このキャリブレーション セッションで取得された分類器係数は、BCI-FEST セッション中にユーザーが選択したターゲットを予測するために使用されます。

また、リハビリテーションは4つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズは、行動の観察とターゲットの選択で構成されます。この段階では、被験者は特定の画像に 20 ～ 30 秒間注意を払い続けるように求められ、画像が強化された回数を数えるように求められます。また、観察された動きを自分の手で実行していると考えるよう求められます。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 と同じことを行うよう求められますが、さらに、画面に例示されている動きを自発的に実行するよう求められます。 フェーズ 3 では、最初のフェーズと同じことを行うよう求められますが、このフェーズではフィードバックは FES によって提供されますが、自発的な動きは行わず、動きを受動的に観察することのみが求められます。 フェーズ 4 では、フェーズ 3 で行われる内容に加えて、(日常活動で使用される道具を使用した) 機能的な動作を伴うタスクを実行するように求められます。このようにして、彼らは自発的な動きをFESによって引き起こされる動きと同期させるように指示され、機能的なタスクを実行できるようになります。 介入中、視覚疲労、集中力/視覚的注意力の低下、筋肉疲労、上肢関節の痛み、電極下の皮膚の炎症/発赤の可能性が注意深く監視されます。

FES キャリブレーションは、2 つのチャネルに分割された 4 対の経皮接着電極を使用して実行されます。1 つは手首と指の屈筋の活性化を担当し、もう 1 つは手首と指の伸筋の活性化を担当します。 これらの電極の解剖学的ターゲットは、手首と指の屈筋・伸筋を支配する正中神経、尺骨神経、橈骨神経です。 チャンネル 1 は手首の橈側手根屈筋と尺側手根屈筋を活性化します。チャンネル 2 は、指の長掌屈筋、浅指屈筋、深指屈筋を活性化します。チャンネル 3 は手首の長橈側手根伸筋、短橈側手根伸筋、尺側手根伸筋を活性化します。チャンネル 4 は、指の指伸筋、小指伸筋、下指伸筋、短母指伸筋、長母指伸筋を活性化します。

従来の理学療法および作業療法は、対照群と実験群の両方で、両群間で等しい用量を確保するために、週に5セッションの割合で4週間、1時間続く20セッションにわたって提供されます。 患者は快適な衣服を着用するよう求められ、理学療法士または認定医療専門家によって、肩と腕、肘、前腕などの筋肉群の、影響を受けた上肢の固有受容要素と感覚運動要素を扱うさまざまなエクササイズが提供されます。手首、手、指節骨。筋力と姿勢制御を改善し、痙縮を軽減し、可動範囲を維持するために。 同様に、日常生活活動における自立性を向上させるために、他の運動も提供されます。 これには、グラスを持ち上げる、ボールを握って放す、歯ブラシを使う、シャツやシャツを着る、果物や野菜を切るなどの活動が含まれます。

fMRI に関しては、神経可塑性に関連する変化を決定するために 2 つの評価が実行されます。1 つは介入前、もう 1 つは介入後です。 この目的のため、患者には金属部品の使用を避け、快適でゆったりとした衣服を着用するよう求められます。 約1時間続く検査の手順と期間、さらにMRI検査中に発生する可能性のある副作用（耳鳴り、知覚異常、知覚過敏など）について説明します。副作用は通常軽度または中等度です。 、筋肉のけいれん、頭痛、めまい、背中の痛み、眠気、過敏症、不安、吐き気、口腔乾燥症などがあり、大きな不快感を感じた場合には患者が研究を中断できることが明らかになりました。 さらに、医師が研究中に立ち会って、不測の事態を監視し解決します。

実験計画には静止状態の fMRI が使用され、機能的接続性の評価が可能になります。 また、側性指数 (LI) を使用して、皮質活動の側性を評価し、回復を定量化します。 この左右性指数は、評価対象領域における fMRI 信号の変化の大きさに基づいて計算され、LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff として表されます。ここで、ROIAff と ROIUnaff は、影響を受けた部位の fMRI によって証明された活動を表します。および影響を受けていない関心領域をそれぞれ示します。 この計算により、-1 から +1 までの数値が得られます。正の値は影響を受けた半球への側性を示し、負の値は影響を受けていない半球への側性を示します。 注目すべきことに、評価対象となる関心領域は、各半球の一次運動野（M1）、一次体性感覚野（S1）、背側運動前野（PMd）および腹側運動前野（PMv）、補足運動野（SMA）となる。前補足運動野 (pre-SMA)、および上頭頂葉 (BA7)。