BCI-FES para la rehabilitación de las extremidades superiores en accidentes cerebrovasculares crónicos (BCI-FES)

Alrededor de un tercio de los pacientes que sufren un ictus quedan con una discapacidad grave y permanente, secundaria a secuelas motoras y movilidad reducida. La terapia física y ocupacional representa la principal alternativa de rehabilitación en pacientes con parética del miembro superior, sin embargo, a pesar de ello, luego de seis meses del evento alrededor de 2/3 de los pacientes aún no podrán utilizar el miembro en sus actividades de la vida diaria.

Esto ha llevado al desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas capaces de potenciar los efectos de la fisioterapia convencional. El uso de interfaces cerebro-computadora representa un paradigma en la neurorrehabilitación del miembro superior ya que puede interpretar las intenciones del usuario y permitirle interactuar con el entorno facilitando la ejecución del movimiento. Se han probado algunos dispositivos efectores que facilitan la ejecución de este movimiento, siendo la estimulación eléctrica funcional uno de los más utilizados.

Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar los beneficios de una terapia experimental para la recuperación motora del brazo después de un ictus, que incluye la aplicación de una terapia de estimulación eléctrica funcional acoplada al sistema de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI-Computadora) basado en P-300. FEZ). Para ello, los investigadores compararán dos grupos, el primero recibirá únicamente terapia física y ocupacional convencional, mientras que el segundo recibirá terapia convencional junto con la terapia BCI-FES.

Se invitará a participar en el estudio a treinta y tres sujetos con extremidad superior parética y antecedentes de accidente cerebrovascular crónico. Estos serán reclutados a través de la base de datos de pacientes del departamento de rehabilitación neurológica del Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII), así como directamente con los médicos adscritos al servicio de neurología quienes serán instruidos para invitar a pacientes con ictus crónico y las características de los criterios de inclusión.

Serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental recibirá terapia P300-BCI-FES junto con terapia física y ocupacional convencional y el grupo de control recibirá solo terapia física y ocupacional convencional. La aleatorización se estratificará teniendo en cuenta principalmente las siguientes variables: puntuación inicial FMA-UE y edad.

Se recogerán variables sociodemográficas e historia clínica relevante. Además, se realizarán una serie de mediciones clínicas a través de una batería de pruebas que permitirán conocer el grado de nivel funcional del miembro superior y la autopercepción respecto a su capacidad para utilizarlo en las actividades diarias a través de las siguientes escalas: FMA- UE: Escala de evaluación de extremidad superior Fugl-Meyer, ARAT: Prueba de brazo de investigación de acción, MAS: Escala de Ashworth modificada, FIM: Medida de independencia funcional, MAL: Registro de actividad motora. Estas pruebas se realizarán antes y al final de la intervención en ambos grupos.

Se realizarán veinte sesiones de rehabilitación con el sistema P300-BCI-FES con una duración aproximada de 1 hora, a razón de cinco sesiones semanales durante 4 semanas. Se decidió proporcionar terapia intensiva, ya que se ha observado una mayor efectividad y un mayor grado de recuperación en pacientes con ictus que reciben rehabilitación intensiva que aquellos que no reciben rehabilitación intensiva. Juntos, el médico y el grupo de investigadores de la división de ingeniería médica realizarán las sesiones de rehabilitación. Los investigadores en ingeniería médica estarán a cargo de los aspectos técnicos del sistema, tanto por parte de FES como de BCI. Por otro lado, el médico se encargará de los aspectos del paciente y de la terapia, verificando que los movimientos se realicen con la mayor naturalidad posible y evaluando continuamente la seguridad y el cansancio durante las sesiones.

El sistema P300 BCI-FES, que se utilizará para la intervención, consta principalmente de dos dispositivos médicos y una computadora que ejecuta los programas que controlan el funcionamiento de los dispositivos médicos y del BCI. El equipo médico consta de un sistema de adquisición de señales biomédicas (g.Nautilus, g.tec medical Engineering GmbH, Schiedlberg, Austria) y un sistema de estimulación eléctrica (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Magdeburg, Alemania). Ambos dispositivos cumplen con el estándar internacional para dispositivos médicos (IEC/EN 60601).

A grandes rasgos, el BCI (sistema de adquisición de señales + software de control) se encarga de determinar el movimiento seleccionado por el paciente, y de enviar la orden correspondiente a la Neuroprótesis (estimulador + software de control), que a su vez envía las secuencias de estimulación al correspondiente electrodos, para ayudar al movimiento del paciente durante la práctica de tareas funcionales del miembro superior.

Se pedirá a los pacientes que vistan ropa cómoda, el cabello lavado y seco, sin haberse aplicado cremas ni geles. Se utilizará un sistema de adquisición inalámbrico para registrar señales de EEG. Las señales de EEG se registrarán desde 13 canales de EEG utilizando el sistema internacional extendido 10-20 (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, referencia común en el lóbulo de la oreja derecha, terreno en AFz). Para la estimulación eléctrica se utilizará el estimulador eléctrico programable Rehastim 2. La plataforma de software BCI2000 se utilizará para realizar todas las tareas de BCI: adquisición de señales EEG, extracción de características ERP, procesamiento y clasificación de señales y, finalmente, predicción del movimiento del objetivo seleccionado por el usuario. Una vez seleccionado el movimiento del objetivo, el BCI envía el comando de salida correspondiente al bloque de control FES, desarrollado en MATLAB 2017b y Simulink, que a su vez activa el sistema FES.

Para realizar las sesiones de rehabilitación con el sistema P300-BCI-FES propuesto anteriormente, se utilizará una versión modificada del clásico sistema matricial "P300 Donchin Speller Interface", donde las letras y caracteres serán reemplazados por imágenes de movimientos y gestos de las manos, incluyendo : apertura de la mano, agarre, pellizco, pronación y supinación. El enfoque BCI se basará en el "paradigma del bicho raro", basándose en el reconocimiento consciente por parte del usuario de la intensificación (cambio de color y aumento de tamaño) de un objetivo específico que contiene un movimiento o gesto de la mano, dentro de una secuencia de otros no objetivos. estímulos visuales aleatorios. Esto provocará el componente P300 en el potencial relacionado con el evento.

Se realizará una sesión de calibración para obtener un primer registro de señales EEG que se utilizará para entrenar un algoritmo de clasificación (análisis de discriminación lineal por método paso a paso, SWLDA), utilizando la herramienta P3Classifier de la plataforma BCI2000. Los coeficientes del clasificador obtenidos en esta sesión de calibración se utilizarán durante la sesión BCI-FEST para predecir objetivos seleccionados por el usuario.

Además, las sesiones de rehabilitación se dividirán en 4 fases. La primera fase consistirá en la observación de la acción y la selección de objetivos; en esta fase se le pedirá al sujeto que mantenga su atención en una imagen específica durante 20 a 30 segundos y se le pedirá que cuente el número de veces que se intensifica la imagen; También se les pedirá que piensen que es su propia mano la que ejecuta el movimiento observado. En la fase 2 se les pedirá que hagan lo mismo que en la fase uno pero además se les pedirá que intenten realizar voluntariamente el movimiento ejemplificado en la pantalla. En la fase tres se les pedirá que hagan lo mismo que en la primera fase, pero en esta fase se les dará el feedback con el FES, pero sólo se les pedirá que observen el movimiento de forma pasiva, sin realizar ningún movimiento voluntario. En la fase 4, además de lo que se realizará en la fase 3, se les pedirá que realicen una tarea que implique un movimiento funcional (con utensilios utilizados en las actividades diarias); de esta manera se les instruirá para que sincronicen sus movimientos voluntarios con los inducidos por el FES, permitiéndoles así realizar la tarea funcional. Durante la intervención se controlará cuidadosamente la posible presencia de fatiga visual, disminución de la concentración/atención visual, fatiga muscular, dolor en las articulaciones de las extremidades superiores, irritación/enrojecimiento de la piel debajo de los electrodos.

La calibración FES se realizará con cuatro pares de electrodos adhesivos transcutáneos, los cuales se dividen en dos canales, uno encargado de activar los músculos flexores de la muñeca y los dedos y el otro encargado de activar los músculos extensores de la muñeca y los dedos. Los objetivos anatómicos de estos electrodos serán los nervios mediano, cubital y radial, que inervan los músculos flexores-extensores de la muñeca y los dedos. El canal 1 activará los flexores de la muñeca, el flexor radial del carpo y el flexor cubital del carpo; el canal 2 activará los flexores palmar largo, flexor superficial de los dedos y flexor profundo de los dedos; el canal 3 activará los extensores de la muñeca: extensor radial largo del carpo, extensor radial corto del carpo, extensor cubital del carpo; El canal 4 activará los extensores de los dedos: extensor digitorum, extensor digiti minimi, extensor indicis, extensor pollicis brevis y extensor pollicis longus.

La terapia física y ocupacional convencional se brindará en 20 sesiones de una hora de duración, a razón de 5 sesiones por semana durante 4 semanas, tanto en el grupo control como experimental para asegurar la misma dosis entre ambos grupos. Se pedirá a los pacientes que vistan ropa cómoda y se les proporcionarán diversos ejercicios dirigidos por un fisioterapeuta o profesional de la salud certificado, trabajando los componentes propioceptivos y sensoriomotores del miembro superior afectado, en grupos musculares: hombro y brazo, codo y antebrazo, muñeca, mano y falanges; con el fin de mejorar la fuerza y ​​el control postural, reducir la espasticidad y mantener los rangos de movilidad. Asimismo, se proporcionarán otros ejercicios con el fin de mejorar la independencia en las actividades de la vida diaria. Esto incluirá actividades como coger un vaso, agarrar y soltar una pelota, usar un cepillo de dientes, ponerse una camiseta/camiseta, cortar una fruta/verdura, etc.

En relación con la resonancia magnética funcional, se realizarán dos evaluaciones para determinar los cambios asociados a la neuroplasticidad, una preintervención y otra postintervención. Para ello se pedirá a los pacientes que utilicen ropa cómoda y holgada, evitando el uso de componentes metálicos. Se explicará el procedimiento y duración del estudio, que tiene una duración aproximada de 1 hora, así como los posibles efectos secundarios que pueden presentarse durante los estudios de resonancia magnética, los cuales suelen ser leves o moderados, entre ellos: zumbidos en los oídos, parestesia, hiperestesia. , espasmos musculares, dolor de cabeza, mareos, dolor de espalda, somnolencia, irritabilidad, ansiedad, náuseas y xerostomía, aclarando que el paciente puede interrumpir el estudio en caso de molestias mayores. Además, un médico estará presente durante los estudios para monitorear y resolver cualquier eventualidad.

Se utilizará resonancia magnética funcional en estado de reposo para el diseño experimental, lo que permitirá evaluar la conectividad funcional. Además, se utilizará un índice de lateralidad (LI) para evaluar la lateralización de la actividad cortical y cuantificar la recuperación. Este índice de lateralidad se calculará en función de la magnitud del cambio de señal de fMRI en las regiones de interés evaluadas, y se representa como: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, donde ROIAff y ROIUnaff representan la actividad evidenciada por fMRI en las regiones afectadas. y regiones de interés no afectadas, respectivamente. Este cálculo producirá un número entre -1 y +1, donde los valores positivos indican lateralización hacia el hemisferio afectado y los valores negativos indican lateralización hacia el hemisferio no afectado. Es de destacar que las regiones de interés a evaluar serán el área motora primaria (M1) de cada hemisferio, el área somatosensorial primaria (S1), la corteza premotora dorsal (PMd) y la corteza premotora ventral (PMv), el área motora suplementaria (SMA). y área motora presuplementaria (pre-SMA), así como el lóbulo parietal superior (BA7).