BCI-FES voor revalidatie van de bovenste ledematen bij chronische beroerte (BCI-FES)

Ongeveer een derde van de patiënten die een beroerte krijgen, blijft met een ernstige en blijvende handicap kampen, als gevolg van motorische gevolgen en verminderde mobiliteit. Fysiotherapie en ergotherapie vormen het belangrijkste revalidatiealternatief bij patiënten met een paretische bovenste ledemaat. Desondanks zal na zes maanden ongeveer tweederde van de patiënten de ledemaat nog steeds niet kunnen gebruiken bij hun dagelijkse activiteiten.

Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe therapeutische alternatieven die de effecten van conventionele fysiotherapie kunnen versterken. Het gebruik van hersen-computerinterfaces vertegenwoordigt een paradigma in de neurorevalidatie van het bovenste lidmaat, omdat het de intenties van de gebruiker kan interpreteren en hem in staat stelt om met de omgeving te communiceren door de uitvoering van bewegingen te vergemakkelijken. Er zijn enkele effectorapparaten getest die deze bewegingsuitvoering vergemakkelijken, waarbij functionele elektrische stimulatie een van de meest gebruikte is.

Daarom is het doel van dit onderzoek het evalueren van de voordelen van een experimentele therapie voor motorisch herstel van de arm na een beroerte, die de toepassing omvat van een functionele elektrische stimulatietherapie gekoppeld aan een op P-300 gebaseerd Brain-Computer Interface-systeem (BCI- FES). Voor dit doel zullen de onderzoekers twee groepen vergelijken: de eerste krijgt alleen conventionele fysio- en ergotherapie, terwijl de tweede conventionele therapie krijgt in combinatie met BCI-FES-therapie.

Drieëndertig proefpersonen met een paretische bovenste extremiteit en een voorgeschiedenis van chronische beroerte zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deze zullen worden gerekruteerd via de patiëntendatabase van de afdeling neurologische revalidatie van het Nationaal Instituut voor Rehabilitatie Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII), evenals rechtstreeks bij de artsen die zijn toegewezen aan de dienst neurologie, die de opdracht zullen krijgen om patiënten met een chronische beroerte uit te nodigen. de kenmerken van de inclusiecriteria.

Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: de experimentele groep krijgt P300-BCI-FES-therapie samen met conventionele fysiotherapie en ergotherapie en de controlegroep krijgt alleen conventionele fysiotherapie en ergotherapie. De randomisatie zal worden gestratificeerd, waarbij voornamelijk rekening wordt gehouden met de volgende variabelen: FMA-UE-basisscore en leeftijd.

Sociaaldemografische variabelen en relevante klinische geschiedenis zullen worden verzameld. Daarnaast zal een reeks klinische metingen worden uitgevoerd door middel van een reeks tests die het mogelijk zullen maken om de mate van functioneel niveau van de bovenste ledematen en het zelfperceptie te kennen met betrekking tot hun vermogen om het te gebruiken bij dagelijkse activiteiten via de volgende schalen: FMA- UE: Fugl-Meyer beoordelingsschaal van de bovenste ledematen, ARAT: Action Research Arm Test, MAS: gemodificeerde Ashworth-schaal, FIM: functionele onafhankelijkheidsmeting, MAL: motoractiviteitenlogboek. Deze tests zullen in beide groepen vóór en aan het einde van de interventie worden uitgevoerd.

Er zullen twintig revalidatiesessies worden uitgevoerd met het P300-BCI-FES-systeem met een duur van ongeveer 1 uur, met een snelheid van vijf sessies per week gedurende vier weken. Er werd besloten om intensieve therapie te geven, omdat er een grotere effectiviteit en een hogere mate van herstel is waargenomen bij patiënten met een beroerte die intensieve revalidatie krijgen dan bij patiënten die geen intensieve revalidatie krijgen. Samen zullen de arts en de groep onderzoekers van de afdeling medische technologie de revalidatiesessies uitvoeren. De medisch-technische onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor de technische aspecten van het systeem, zowel aan de FES- als aan de BCI-zijde. Aan de andere kant zal de arts verantwoordelijk zijn voor de patiënt- en therapieaspecten, waarbij hij verifieert dat de bewegingen zo natuurlijk mogelijk worden uitgevoerd en voortdurend de veiligheid en vermoeidheid tijdens de sessies beoordeelt.

Het P300 BCI-FES-systeem, dat voor de interventie zal worden gebruikt, bestaat hoofdzakelijk uit twee medische apparaten en een computer waarop de programma's draaien die de werking van de medische apparaten en de BCI aansturen. De medische apparatuur bestaat uit een biomedisch signaalverwervingssysteem (bijv. Nautilus, g.tec medical engineering GmbH, Schiedlberg, Oostenrijk) en een elektrisch stimulatiesysteem (Rehastim 2, Hasomed GmbH, Maagdenburg, Duitsland). Beide apparaten voldoen aan de internationale norm voor medische hulpmiddelen (IEC/EN 60601).

In grote lijnen is het BCI (signaalverwervingssysteem + besturingssoftware) verantwoordelijk voor het bepalen van de door de patiënt geselecteerde beweging en voor het verzenden van het bijbehorende commando naar de neuroprothese (stimulator + besturingssoftware), die op zijn beurt de stimulatiesequenties naar de overeenkomstige patiënt stuurt. elektroden, om de beweging van de patiënt te ondersteunen tijdens het oefenen van functionele taken van de bovenste ledematen.

Patiënten wordt gevraagd comfortabele kleding te dragen, gewassen en droog haar te hebben, zonder crèmes of gels te hebben aangebracht. Er zal gebruik worden gemaakt van een draadloos acquisitiesysteem om EEG-signalen op te nemen. EEG-signalen zullen worden opgenomen van 13 EEG-kanalen met behulp van het uitgebreide internationale systeem 10-20 (F3, F4, Cz, C3, C4, Pz, P3 P4, PO3, PO4, PO7, PO8, Oz, gemeenschappelijke referentie in de rechter oorlel, grond in AFz). Voor elektrische stimulatie wordt de programmeerbare elektrische stimulator Rehastim 2 gebruikt. Het BCI2000-softwareplatform zal worden gebruikt om alle BCI-taken uit te voeren: EEG-signaalverwerving, ERP-functie-extractie, signaalverwerking en classificatie, en ten slotte voorspelling van de door de gebruiker geselecteerde doelbeweging. Zodra de doelbeweging is geselecteerd, stuurt de BCI het overeenkomstige uitvoercommando naar het FES-controleblok, ontwikkeld in MATLAB 2017b en Simulink, dat op zijn beurt het FES-systeem activeert.

Om de revalidatiesessies uit te voeren met het hierboven voorgestelde P300-BCI-FES-systeem, zal een aangepaste versie van het klassieke matrixsysteem "P300 Donchin Speller Interface" worden gebruikt, waarbij de letters en karakters zullen worden vervangen door afbeeldingen van handbewegingen en gebaren, inclusief : handopening, grijpen, knijpen, pronatie en supinatie. De BCI-benadering zal gebaseerd zijn op het ‘vreemde paradigma’, dat berust op de bewuste herkenning door de gebruiker van de intensivering (kleurverandering en toename in omvang) van een specifiek doel dat een handbeweging of gebaar bevat, binnen een reeks andere niet-doelwitbewegingen. willekeurige visuele stimuli. Dit zal de P300-component uitlokken in het gebeurtenisgerelateerde potentieel.

Er zal een kalibratiesessie worden ondernomen om een ​​eerste record van EEG-signalen te verkrijgen die zullen worden gebruikt om een ​​classificatie-algoritme te trainen (stapsgewijze methode lineaire discriminatieanalyse, SWLDA), met behulp van de P3Classifier-tool van het BCI2000-platform. De classificatorcoëfficiënten die tijdens deze kalibratiesessie zijn verkregen, zullen tijdens de BCI-FEST-sessie worden gebruikt om door de gebruiker geselecteerde doelen te voorspellen.

Bovendien zullen de revalidatiesessies in 4 fasen worden verdeeld. De eerste fase zal bestaan ​​uit actieobservatie en doelwitselectie; in deze fase wordt de proefpersoon gevraagd zijn aandacht gedurende 20-30 seconden op een specifiek beeld te houden en wordt hem gevraagd het aantal keren te tellen dat het beeld wordt versterkt; Er wordt hen ook gevraagd te denken dat het hun eigen hand is die de waargenomen beweging uitvoert. In fase 2 wordt hen gevraagd hetzelfde te doen als in fase één, maar daarnaast wordt hen gevraagd om vrijwillig de beweging uit te voeren die op het scherm wordt weergegeven. In fase drie wordt hen gevraagd hetzelfde te doen als in de eerste fase, maar in deze fase wordt de feedback gegeven met de FES, maar wordt hen alleen gevraagd de beweging passief waar te nemen, zonder vrijwillige bewegingen te maken. In fase 4 wordt hen, naast wat er in fase 3 wordt gedaan, gevraagd een taak uit te voeren waarbij een functionele beweging betrokken is (met gebruiksvoorwerpen die bij dagelijkse activiteiten worden gebruikt); op deze manier krijgen ze de opdracht om hun vrijwillige bewegingen te synchroniseren met de bewegingen die door de FES worden geïnduceerd, waardoor ze de functionele taak kunnen uitvoeren. Tijdens de interventie wordt de eventuele aanwezigheid van visuele vermoeidheid, verminderde concentratie/visuele aandacht, spiervermoeidheid, pijn in de gewrichten van de bovenste ledematen, huidirritatie/roodheid onder de elektroden nauwlettend in de gaten gehouden.

De FES-kalibratie zal worden uitgevoerd met vier paar transcutane zelfklevende elektroden, die zijn verdeeld in twee kanalen, één die verantwoordelijk is voor het activeren van de buigspieren van de pols en vingers en de andere die verantwoordelijk is voor het activeren van de strekspieren van de pols en vingers. De anatomische doelen van deze elektroden zijn de mediane, ulnaire en radiale zenuwen, die de flexor-extensorspieren van de pols en vingers innerveren. Kanaal 1 activeert de polsflexoren flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris; kanaal 2 activeert de vingerflexoren palmaris longus, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus; kanaal 3 activeert de polsextensoren extensor carpi radialis longus, extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris; kanaal 4 activeert de vingerextensoren extensor digitorum, extensor digiti minimi, extensor indicis, extensor pollicis brevis, extensor pollicis longus.

Conventionele fysio- en bezigheidstherapie zal worden gegeven gedurende 20 sessies van een uur, met een snelheid van 5 sessies per week gedurende 4 weken, zowel in de controlegroep als in de experimentele groep, om een ​​gelijke dosering tussen beide groepen te garanderen. Patiënten zullen worden gevraagd comfortabele kleding te dragen en zullen verschillende oefeningen krijgen onder leiding van een fysiotherapeut of een gecertificeerde gezondheidswerker, waarbij wordt gewerkt met de proprioceptieve en sensomotorische componenten van het aangedane bovenste lidmaat, in spiergroepen: schouder en arm, elleboog en onderarm. pols, hand en vingerkootjes; om de kracht en houdingscontrole te verbeteren, spasticiteit te verminderen en het mobiliteitsbereik te behouden. Op dezelfde manier zullen er andere oefeningen worden gegeven om de onafhankelijkheid bij de activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren. Dit omvat activiteiten zoals het oppakken van een glas, het vastpakken en loslaten van een bal, het gebruik van een tandenborstel, het aantrekken van een shirt/shirt, het snijden van fruit/groente, enz.

Met betrekking tot fMRI zullen twee evaluaties worden uitgevoerd om de veranderingen te bepalen die verband houden met neuroplasticiteit, één vóór de interventie en één na de interventie. Voor dit doel wordt patiënten gevraagd comfortabele en loszittende kleding te dragen, waarbij het gebruik van metalen onderdelen wordt vermeden. De procedure en de duur van het onderzoek, dat ongeveer 1 uur duurt, worden uitgelegd, evenals de mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de MRI-onderzoeken, die meestal mild of matig van aard zijn, waaronder: oorsuizen, paresthesie, hyperesthesie spiertrekkingen, hoofdpijn, duizeligheid, rugpijn, slaperigheid, prikkelbaarheid, angst, misselijkheid en xerostomie, wat verduidelijkt dat de patiënt het onderzoek kan onderbreken in geval van groot ongemak. Daarnaast zal er tijdens de onderzoeken een arts aanwezig zijn om eventuele problemen op te volgen en op te lossen.

Voor het experimentele ontwerp zal fMRI in rusttoestand worden gebruikt, waardoor functionele connectiviteit kan worden beoordeeld. Ook zal een lateraliteitsindex (LI) worden gebruikt om de lateralisatie van corticale activiteit te beoordelen en het herstel te kwantificeren. Deze lateraliteitsindex wordt berekend op basis van de omvang van de fMRI-signaalverandering in de beoordeelde interessegebieden, en wordt weergegeven als: LI = ROIAff-ROIUnaff / ROIAff+ROIUnaff, waarbij ROIAff en ROIUnaff de activiteit vertegenwoordigen die blijkt uit fMRI in de getroffen gebieden. en onaangetaste interessegebieden. Deze berekening levert een getal op tussen -1 en +1, waarbij positieve waarden de lateralisatie naar het aangetaste halfrond aangeven en negatieve waarden de lateralisatie naar het niet-aangedane halfrond aangeven. Merk op dat de te evalueren regio's het primaire motorische gebied (M1) van elk halfrond, het primaire somatosensorische gebied (S1), de dorsale premotorische cortex (PMd) en de ventrale premotorische cortex (PMv) en het aanvullende motorische gebied (SMA) zullen zijn. en pre-aanvullend motorgebied (pre-SMA), evenals de superieure pariëtale kwab (BA7).